낭포성 섬유증, 경증 폐질환 및 P. Aeruginosa 환자를 대상으로 한 흡입액용 Aztreonam(AZLI)의 안전성 및 유효성 연구 (AIR-CF4)
2010년 11월 19일 업데이트: Gilead Sciences
낭포성 섬유증, 경증 폐 질환 및 P. Aeruginosa(AIR-CF4) 환자의 흡입에 대해 Aztreonam 라이신을 평가하는 이중 맹검, 다기관, 다국적, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF), 경증 폐 질환(1초간 강제 호기량[FEV1] >75 % 예측 및 Pseudomonas aeruginosa(PA) 감염.
연구 개요
상세 설명
CF 환자는 종종 반복적으로 발생하거나 시간이 지남에 따라 악화되는 폐 감염이 있습니다. 폐 감염은 종종 Pseudomonas aeruginosa(PA)라는 박테리아에 의해 발생합니다. 항생제로 치료하면 박테리아의 성장을 멈추거나 늦출 수 있습니다. 항생제는 경구, 정맥 주사(IV) 또는 미스트로 흡입하여 투여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 PARI eFlow® 전자 분무기를 사용하여 1일 3회 투여되는 항생제 aztreonam의 연구 제형인 AZLI의 안전성과 효능을 PA 및 경증 폐 질환이 있는 CF 환자에서 평가하는 것이었습니다.
이 연구에서 참가자 적격성은 기준선 방문(0일) 전 최대 14일 동안 발생한 스크리닝 방문에서 평가되었습니다. 0일에 적격성 기준을 충족한 참가자는 무작위 배정되어 맹검 연구 치료(AZLI 또는 위약 TID)의 28일 과정을 시작했습니다. 참가자는 14일째에 클리닉 방문, 28일째 치료 종료 방문, 시험 약물의 마지막 투여 후 14일째(42일째) 후속 방문을 위해 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson, Arizona, 미국
- University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Arkansas Children's Hospital
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Little Rock, Arkansas, 미국
- University of Arkansas for Medical Sciences, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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California
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Oakland, California, 미국
- Kaiser Permanente
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Orange, California, 미국
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, 미국
- Nemours Children's Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University, Outpatient Clinical Research Facility
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Indianapolis, Indiana, 미국
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Children's Hospital, Boston
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Boston, Massachusetts, 미국
- Tufts Medical Center, Pediatric Pulmonary Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국
- The Children's Hospital of Michigan, Detroit Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- The Minnesota CF Center, University of Minnesota Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Children's Lung Specialists
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New York
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Albany, New York, 미국
- Albany Medical College
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Buffalo, New York, 미국
- The Lung & Cystic Fibrosis Center, University of Buffalo Pediatric Associates, Inc., Women & Children's Hospital of Buffalo
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New Hyde Park, New York, 미국
- Long Island Jewish Medical Center
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Syracuse, New York, 미국
- Suny Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국
- Toledo Children's Hospital/Toledo Hospital, Cystic Fibrosis Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Santiago Reyes, MD
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- St. Christopher's Hospital for Children
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Drexel University College of Medicine, Pulmonary Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre de recherche du CHUM
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
- Department of Respiratory Medicine, The Children's Hospital at Westmead
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Westmead, New South Wales, 호주
- Department of Respiratory Medicine, Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주
- The Prince Charles Hospital, Adult Cystic Fibrosis Centre
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Herston, Queensland, 호주
- Respiratory Medicine, Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Child and Adolescent Health Services, Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 ≥ 6세
CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF 진단의 문서화:
- 정량적 필로카르핀 이온도입법 검사에 의한 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L
- 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR) 유전자의 두 가지 특성이 잘 알려진 돌연변이
- 비정상적인 비강 전위차
- 방문 1에서 객담 또는 인후 면봉 면봉 배양에 존재하는 PA 또는 방문 1 이전 12개월 이내에 2회의 가래 또는 인후 면봉 배양에서 PA가 기록됨(이전 PA 양성 배양 중 하나는 방문 전 3개월 이내여야 함) 1)
- 방문 1에서 예측된 FEV1 > 75%
참가자는 무작위 배정 전 최소 28일 동안 다음 만성 및/또는 간헐적 CF 증상 중 2개 이상을 보여야 하며 무작위 배정 전 7일 이내에 증상이 악화되지 않아야 합니다.
- 가슴 혼잡
- 매일 기침
- 생산적인 기침
- 쌕쌕거림
- 호흡곤란
- 기침으로 인한 야간 각성
- 참가자(및 필요한 경우 부모/보호자)는 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 사전 동의/동의를 제공할 수 있어야 했습니다.
- 가임기 여성은 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 했습니다.
- 재현 가능한 폐 기능 검사 수행 능력
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 임박한 악화를 치료하기 위해 즉각적인 항녹농균 항생제 개입이 필요하지 않았으며 참가자의 상태는 연구에 등록할 수 있을 만큼 충분히 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 방문 1 이전 28일 이내 또는 연구 약물의 6 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 연구 약물 또는 장치의 투여
- 방문 1 이전 28일 이내에 임의의 IV, 경구 또는 흡입 항녹농균 항생제 투여
- 모노박탐 항생제에 대해 알려진 국소 또는 전신 과민증
- 속효성 기관지확장제(BD)를 견딜 수 없는 경우 최소 TID 사용
- 방문 1 이전 28일 이내에 만성 아지스로마이신 치료의 변경 또는 개시
- 방문 1 이전 28일 이내에 만성 고장 식염수 치료의 변경 또는 시작
- 방문 1 이전 28일 이내에 도르나제 알파의 변경 또는 개시
- 방문 1 이전 7일 이내에 항균제, BD 또는 코르티코스테로이드 약물의 변화
- 방문 1 이전 7일 이내에 물리 치료 기술 또는 일정의 변경
- 폐 이식의 역사
- AZLI의 이전 임상 연구 참여(등록) 이력
- 방문 1(또는 방문 1의 이전 180일 이내)에서 흉부 방사선 사진, 유의미한 급성 소견(예를 들어, 대엽 침윤 및 무기폐, 기흉 또는 흉막 삼출)을 나타내는 이상; 방문 1과 2 사이에 획득하고 해석한 흉부 방사선 사진도 적격성을 결정하는 데 허용되었습니다.
- 방문 1에서 양성 소변 임신 테스트; 임신 가능성이 있는 모든 여성이 검사를 받아야 했습니다.
- 수유 중이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않은(조사관의 의견에 따라) 가임 여성; 피임 방법으로 호르몬 피임약을 사용한 여성 참가자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
- 참가자는 호흡기 증상의 급성 변화에 대해 조사관에 의해 방문 1에서 평가되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참여자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 1일 3회(TID)
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실험적: AZLI 75mg 1일 3회(TID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포성 섬유증 설문지의 기준선에서 변경 - 28일에 수정된(CFQ-R) 호흡기 증상 척도(RSS) 점수
기간: 0일 ~ 28일
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CFQ-R은 CF가 있는 아동 및 성인의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 환자 보고 결과입니다.
CFQ-R에는 일반 스케일과 CF 특정 스케일이 모두 포함되어 있습니다.
CFQ-R은 0일, 14일, 28일 및 42일에 시행되었습니다.
종점은 CFQ-R RSS(점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 관련 품질이 높음)로 평가된 0일(기준선)부터 호흡기 증상(예: 기침, 울혈, 천명)의 변화였습니다. 수명, 또는 더 나은 기능).
기준선 CFQ-R RSS 및 연령 그룹(<18 대 >=18세)이 분석에서 공변량으로 포함되었습니다.
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0일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일째 CFQ-R RSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 0일 ~ 14일
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CFQ-R은 CF가 있는 아동 및 성인의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 환자 보고 결과입니다.
CFQ-R에는 일반 스케일과 CF 특정 스케일이 모두 포함되어 있습니다.
CFQ-R은 0일, 14일, 28일 및 42일에 시행되었습니다.
종점은 CFQ-R RSS(점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 관련 품질이 높음)로 평가된 0일(기준선)부터 호흡기 증상(예: 기침, 울혈, 천명)의 변화였습니다. 수명, 또는 더 나은 기능).
기준선 CFQ-R RSS 및 연령 그룹(<18 대 >=18세)이 분석에서 공변량으로 포함되었습니다.
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0일 ~ 14일
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42일째 CFQ-R RSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 0일 ~ 42일
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CFQ-R은 CF가 있는 아동 및 성인의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 환자 보고 결과입니다.
CFQ-R에는 일반 스케일과 CF 특정 스케일이 모두 포함되어 있습니다.
CFQ-R은 0일, 14일, 28일 및 42일에 시행되었습니다.
종점은 CFQ-R RSS(점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 관련 품질이 높음)로 평가된 0일(기준선)부터 호흡기 증상(예: 기침, 울혈, 천명)의 변화였습니다. 수명, 또는 더 나은 기능).
기준선 CFQ-R RSS 및 연령 그룹(<18 대 >=18세)이 분석에서 공변량으로 포함되었습니다.
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0일 ~ 42일
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CFQ-R 신체 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 0일 ~ 28일
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CFQ-R에는 일반 스케일과 CF 특정 스케일이 모두 포함되어 있습니다.
CFQ-R은 0일(기준선), 14일, 28일 및 42일(마지막 연구 방문)에 시행되었습니다.
종점은 28일째에 CFQ-R의 신체 기능 영역(예: 걷기 및 신체 활동에 참여하는 능력)의 기준선으로부터의 변화였습니다(점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 관련성이 더 높음) 삶의 질, 또는 더 나은 기능).
기준선 CFQ-R 신체 기능 영역 점수 및 연령 그룹(18세 미만 대 >=18세)이 분석에 공변량으로 포함되었습니다.
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0일 ~ 28일
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연구 기간 동안 추가(프로토콜 지정되지 않은) 항녹농균 항생제를 사용하는 참가자 수
기간: 0일 ~ 42일
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추가 항녹농균 항생제(경구, 정맥주사[IV] 또는 흡입)가 필요한 참가자 수, 이러한 항생제 사용 시간 및 사용 이유를 기록했습니다.
참가자가 0일(기준 방문)과 42일(방문 5) 사이에 경구, IV 또는 흡입 경로를 통해 비연구 약물인 항녹농균 항생제가 필요한지 여부를 나타내기 위해 이진 변수가 정의되었습니다.
추가 항녹농균 항생제의 필요성에 대한 치료 효과를 감지하기 위해 ITT(intent-to-treat) 및 프로토콜별 분석 세트에 대해 Fisher's Exact Test를 구현했습니다.
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0일 ~ 42일
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연구 중 입원한 참가자 수
기간: 0일 ~ 42일
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입원은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 심각한 부작용(SAE)으로 기록된 1일 이상 지속되는 병원 입원으로 정의되었습니다. 참가자가 입원을 경험했는지 여부를 나타내기 위해 이진 변수가 정의되었습니다.
입원 횟수는 치료군별로 요약하였다.
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0일 ~ 42일
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28일째 객담에서 Log10 Pseudomonas Aeruginosa(PA) 콜로니 형성 단위(CFU)의 기준선에서 변경
기간: 0일 ~ 28일
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PA에 대한 정량적 및 정성적 배양을 위해 모든 연구 방문에서 객담 샘플을 수집했습니다.
객담 PA 밀도는 밑이 10인 CFU 값의 대수 변환으로 정량화되었습니다.
객담 PA 밀도의 기준선으로부터의 변화는 28일(방문 4)에서의 log10 CFU 값과 기준선 값 사이의 차이로서 계산되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
베이스라인 log10 CFU 및 연령 그룹(<18 대 >=18세)이 분석에서 공변량으로 포함되었습니다.
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0일 ~ 28일
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 상대적 변화 예측 퍼센트
기간: 0일 ~ 28일
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Spirometry는 매 방문시 American Thoracic Society (ATS) 지침에 따라 수행되었습니다.
28일(방문 4)에 예측된 FEV1%의 기준선으로부터의 상대적인 변화에 대한 치료 효과를 ITT 분석 세트를 사용하여 ANCOVA 모델로 테스트했습니다.
기준선 FEV1 퍼센트 예측 및 연령 그룹(<18 vs. >=18세)이 분석에서 공변량으로 포함되었습니다.
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0일 ~ 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 호흡기 병원체 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 0일 ~ 28일
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Burkholderia 종, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosidans, MRSA(methicillin-resistant Staphylococcus aureus), MSSA(methicillin-sensitive S. aureus) 및 Aspergillus 종의 정량적 및 정성적 배양을 위해 모든 방문에서 가래/목 면봉 샘플을 수집했습니다.
가래 또는 인후 면봉 샘플의 배양물에 대한 CFU 1개는 특정 유기체의 존재로 간주되었습니다.
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0일 ~ 28일
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모든 PA 분리주(각각 MIC50 및 MIC90)의 50% 및 90%를 억제하는 Aztreonam의 최소 농도
기간: 0일 ~ 28일
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객담 샘플(모든 방문에서 수집)에서 분리된 PA의 Aztreonam 감수성을 평가했습니다.
최소 억제 농도(MIC)는 미생물의 눈에 보이는 성장을 억제하는 항균제의 최저 농도입니다.
PA에 대한 MIC50 및 MIC90은 PA 분리물의 성장을 각각 50% 또는 90% 억제하는 데 필요한 MIC입니다.
각 참가자에 대해 여러 PA 격리가 있을 수 있으므로 PA의 MIC50 및 MIC90은 모든 PA 격리에 대한 MIC 값을 사용하여 계산되었습니다.
MIC50 및 MIC90은 처리군별로 계산하였다.
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0일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claire Wainwright, MD, Royal Children's Hospital, Brisbane, QLD, Australia
- 수석 연구원: Ron Gibson, MD, Children's Hospital & Regional Medical Center, Seattle WA, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-205-0117
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .