Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aztreonam inhalációs oldat (AZLI) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata cisztás fibrózisban, enyhe tüdőbetegségben és P. Aeruginosa-ban szenvedő betegeknél (AIR-CF4)

2010. november 19. frissítette: Gilead Sciences

Kettős-vak, többközpontú, multinacionális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az aztreonam-lizin inhalációjának értékelésére cisztás fibrózisban, enyhe tüdőbetegségben és P. Aeruginosa-ban (AIR-CF4) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a 28 napos aztreonám inhalációs oldat (AZLI) kúra biztonságosságát és hatékonyságát cisztás fibrózisban (CF), enyhe tüdőbetegségben (1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat [FEV1] >75) szenvedő betegeknél. % előrejelzett, és Pseudomonas aeruginosa (PA) fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CF-es betegeknek gyakran vannak tüdőfertőzései, amelyek ismétlődően jelentkeznek, vagy idővel súlyosbodnak. A tüdőfertőzéseket gyakran a Pseudomonas aeruginosa (PA) nevű baktérium okozza. Az antibiotikum-kezelés megállíthatja vagy lelassíthatja a baktériumok növekedését. Az antibiotikumok beadhatók szájon át, intravénásan (IV) vagy belélegezve permet formájában. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az AZLI, az aztreonám antibiotikum vizsgálati készítményének biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet naponta háromszor adnak be a PARI eFlow® elektronikus porlasztóval, CF-ben szenvedő betegeknél, akiknek tüdőgyulladása van és enyhe tüdőbetegségben szenved.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők alkalmasságát egy szűrővizsgálaton értékelték, amelyre legfeljebb 14 nappal a kiindulási vizit előtt került sor (0. nap). Azokat a résztvevőket, akik a 0. napon megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, randomizálták, és megkezdték a 28 napos vak vizsgálati kezelést (AZLI vagy placebo TID). A résztvevők a 14. napon visszatértek a klinikai látogatásra, a 28. napon a kezelés végére, és 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (42. nap) egy nyomon követési látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Department of Respiratory Medicine, The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Department of Respiratory Medicine, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália
        • The Prince Charles Hospital, Adult Cystic Fibrosis Centre
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • Respiratory Medicine, Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Child and Adolescent Health Services, Princess Margaret Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana University, Outpatient Clinical Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Children's Hospital, Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Tufts Medical Center, Pediatric Pulmonary Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • The Children's Hospital of Michigan, Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • The Minnesota CF Center, University of Minnesota Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Children's Lung Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
        • The Lung & Cystic Fibrosis Center, University of Buffalo Pediatric Associates, Inc., Women & Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • Toledo Children's Hospital/Toledo Hospital, Cystic Fibrosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Santiago Reyes, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Drexel University College of Medicine, Pulmonary Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre de Recherche du CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők ≥ 6 éves

  • A CF-diagnózis dokumentálása, amelyet a CF-fenotípusnak megfelelő egy vagy több klinikai jellemző és a következő kritériumok közül egy vagy több igazol:

    • Verejték-klorid ≥ 60 mekv/l kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszttel
    • Két jól jellemzett mutáció a cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) génjében
    • Rendellenes orrpotenciál különbség
  • PA jelen van a köptető köpetben vagy a toroktampontenyészetben az 1. látogatáson VAGY dokumentált PA 2 köpet- vagy toroktampontenyészetben az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül (a korábbi PA-pozitív tenyészetek egyike nem lehet több, mint 3 hónappal a vizit előtt 1)
  • FEV1 > 75% az 1. látogatáskor

  • A résztvevőknek az alábbi krónikus és/vagy időszakos CF-tünetek közül kettőt vagy többet kell mutatniuk, legalább 28 nappal a randomizálás előtt, és a randomizálást megelőző 7 napon belül a tünetek nem rosszabbodtak:

    • Mellkasi torlódás
    • Napi köhögés
    • Produktív köhögés
    • zihálás
    • Légzési nehézség
    • Éjszakai ébredés köhögés miatt
  • A résztvevőknek (és szükség szerint a szülőnek/gondviselőnek) képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kellett végezniük az 1. látogatáson
  • Reprodukálható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésének képessége
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek nem volt szüksége azonnali antipszeudomonális antibiotikus beavatkozásra a közelgő exacerbáció kezelésére, és a résztvevő állapota elég stabil volt ahhoz, hogy bekerüljön a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása az 1. látogatást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer 6 felezési idején belül (amelyik hosszabb volt)
  • Bármely iv., orális vagy inhalációs antipseudomonális antibiotikum beadása az 1. látogatást megelőző 28 napon belül
  • Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenység a monobaktám antibiotikumokkal szemben
  • Képtelenség tolerálni a rövid hatású hörgőtágítót (BD) legalább háromszor
  • Változások a krónikus azitromicin-kezelésben vagy a kezelés megkezdése az 1. látogatást megelőző 28 napon belül
  • Változások a krónikus hipertóniás sóoldat-kezelésben vagy annak megkezdése az 1. látogatást megelőző 28 napon belül
  • Változások a dornáz alfa-ban vagy a kezelés megkezdése az 1. látogatást megelőző 28 napon belül
  • Változások az antimikrobiális, BD vagy kortikoszteroid gyógyszerekben az 1. látogatást megelőző 7 napon belül
  • Változások a fizioterápia technikájában vagy ütemtervében az 1. látogatást megelőző 7 napon belül
  • A tüdőtranszplantáció története
  • Részvétel (beiratkozás) az AZLI bármely korábbi klinikai vizsgálatában
  • Mellkasi röntgenfelvétel az 1. látogatás alkalmával (vagy az 1. vizit megelőző 180 napján belül), jelentős akut leletre utaló eltérésekkel (pl. lebeny infiltrátum és atelektázia, pneumothorax vagy pleurális folyadékgyülem); az 1. és 2. látogatás között készített és értelmezett mellkas röntgenfelvétel is elfogadható volt a jogosultság megállapításához
  • Pozitív vizelet terhességi teszt az 1. vizitnél; minden fogamzóképes nőt tesztelni kellett
  • Fogamzóképes korú nők, akik szoptattak, vagy (a vizsgáló véleménye szerint) nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert; azoknak a női résztvevőknek, akik fogamzásgátlási módszerként hormonális fogamzásgátlót használtak, legalább 3 hónapig ugyanazt a módszert kellett használniuk a vizsgálati adagolás előtt
  • A résztvevőt az 1. látogatás alkalmával a vizsgáló vizsgálta a légúti tünetek akut változása miatt
  • Bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarta volna a résztvevők kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo naponta háromszor (TID)
Drog: Placebo naponta háromszor (TID)
Kísérleti: AZLI 75 mg naponta háromszor (TID)
Drog: AZLI 75 mg naponta háromszor (TID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a cisztás fibrózis kérdőívben – felülvizsgált (CFQ-R) légzőszervi tünetek skála (RSS) pontszáma a 28. napon
Időkeret: 0-tól 28-ig
A CFQ-R egy validált, a betegek által jelentett eredmény, amely méri a CF-ben szenvedő gyermekek és felnőttek egészséggel összefüggő életminőségét. A CFQ-R általános és CF-specifikus skálákat is tartalmaz. A CFQ-R-t a 0., 14., 28. és 42. napon adták be. A végpont a légzőszervi tünetek (pl. köhögés, pangás, zihálás) változása volt a 0. naptól (kiindulási állapot), amelyet a CFQ-R RSS-sel értékeltek (pontszámtartomány: 0-100; magasabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek, jobb egészséggel összefüggő minőség). élet vagy jobb működés). A kiindulási CFQ-R RSS és a korcsoport (<18 vs. >=18 év) kovariánsként szerepelt az elemzésben.
0-tól 28-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CFQ-R RSS pontszámban a 14. napon
Időkeret: 0-tól 14-ig
A CFQ-R egy validált, a betegek által jelentett eredmény, amely méri a CF-ben szenvedő gyermekek és felnőttek egészséggel összefüggő életminőségét. A CFQ-R általános és CF-specifikus skálákat is tartalmaz. A CFQ-R-t a 0., 14., 28. és 42. napon adták be. A végpont a légzőszervi tünetek (pl. köhögés, pangás, zihálás) változása volt a 0. naptól (kiindulási állapot), amelyet a CFQ-R RSS-sel értékeltek (pontszámtartomány: 0-100; magasabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek, jobb egészséggel összefüggő minőség). élet vagy jobb működés). A kiindulási CFQ-R RSS és a korcsoport (<18 vs. >=18 év) kovariánsként szerepelt az elemzésben.
0-tól 14-ig
Változás az alapvonalhoz képest a CFQ-R RSS pontszámban a 42. napon
Időkeret: 0-tól 42-ig
A CFQ-R egy validált, a betegek által jelentett eredmény, amely méri a CF-ben szenvedő gyermekek és felnőttek egészséggel összefüggő életminőségét. A CFQ-R általános és CF-specifikus skálákat is tartalmaz. A CFQ-R-t a 0., 14., 28. és 42. napon adták be. A végpont a légzőszervi tünetek (pl. köhögés, pangás, zihálás) változása volt a 0. naptól (kiindulási állapot), amelyet a CFQ-R RSS-sel értékeltek (pontszámtartomány: 0-100; magasabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek, jobb egészséggel összefüggő minőség). élet vagy jobb működés). A kiindulási CFQ-R RSS és a korcsoport (<18 vs. >=18 év) kovariánsként szerepelt az elemzésben.
0-tól 42-ig
Változás az alapvonalhoz képest a CFQ-R fizikai működési tartomány pontszámában
Időkeret: 0-tól 28-ig
A CFQ-R általános és CF-specifikus skálákat is tartalmaz. A CFQ-R-t a 0. napon (alapvonal), a 14., 28. és 42. napon (az utolsó vizsgálati látogatás) adták be. A végpont a CFQ-R fizikai működési tartományának (pl. járási és fizikai tevékenységek végzésének képessége) változása volt a kiindulási értékhez képest a 28. napon (pontszámtartomány: 0-100; magasabb pontszámok kevesebb tünetet, magasabb egészségi állapotot jeleznek). életminőség vagy jobb működés). A kiindulási CFQ-R fizikai működési tartomány pontszáma és a korcsoport (<18 vs. >=18 év) kovariánsként szerepelt az elemzésben.
0-tól 28-ig
Azon résztvevők száma, akik további (nem protokoll-meghatározott) antipszeudomonális antibiotikumokat használtak a vizsgálat során
Időkeret: 0-tól 42-ig
Feljegyeztük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek további antipszeudomonális antibiotikumokra volt szükségük (orális, intravénás [IV] vagy inhaláció), ezen antibiotikumok használatának idejét és az alkalmazás okait. Egy bináris változót határoztunk meg annak jelzésére, hogy a résztvevőknek szükségük volt-e olyan antipszeudomonális antibiotikumokra, amelyek nem a vizsgálati gyógyszerek voltak orálisan, intravénásán vagy inhalációs úton a 0. nap (kiindulási vizit) és a 42. nap (5. vizit) között. A Fisher-féle pontos tesztet a kezelési szándékon (ITT) és a protokollonkénti elemzési készleteken hajtották végre, hogy kimutathassák a kezelés hatásait a további antipszeudomonális antibiotikumok szükségessége esetén.
0-tól 42-ig
A vizsgálat alatt kórházba került résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 42-ig
Kórházi kezelésnek minősült minden olyan, 1 naptári napon túl tartó kórházi felvétel, amelyet súlyos mellékhatásként (SAE) rögzítettek az elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF). Bináris változókat határoztak meg annak jelzésére, hogy a résztvevők tapasztaltak-e kórházi kezelést. A kórházi kezelések számát kezelési csoportonként összesítettük.
0-tól 42-ig
Változás a kiindulási értékhez képest a Log10 Pseudomonas Aeruginosa (PA) kolóniaképző egységeiben (CFU) a köpetben a 28. napon
Időkeret: 0-tól 28-ig
A PA kvantitatív és kvalitatív tenyésztéséhez minden vizsgálati látogatás alkalmával köpetmintákat gyűjtöttek. A köpet PA sűrűségét a CFU érték 10-es bázisú logaritmus-transzformációjával határoztuk meg. A köpet PA-sűrűségének kiindulási értékhez viszonyított változását a 28. napon (4. látogatás) mért log10 CFU értékek és az alapvonali érték közötti különbségként számítottuk ki. A hiányzó adatok nem lettek imputálva. A kiindulási log10 CFU és a korcsoport (<18 vs. >=18 év) kovariánsként szerepelt az elemzésben.
0-tól 28-ig
Relatív változás a kiindulási értékhez képest az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) százalék, előrejelzett
Időkeret: 0-tól 28-ig
A spirometriát minden egyes látogatás alkalmával az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint végezték el. A kezelés hatását a 28. napon (4. vizit) előre jelzett FEV1 százalékos relatív változásra a kiindulási értékhez képest az ANCOVA modellel tesztelték az ITT analíziskészlet segítségével. A kiindulási FEV1 százalék előrejelzett és a korcsoport (<18 vs. >=18 év) kovariánsként szerepelt az elemzésben.
0-tól 28-ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéb légúti kórokozókra pozitív tesztet mutató résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 28-ig
A Burkholderia fajok, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosidans, meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinre érzékeny S. aureus (MSSA) és Aspergillus fajok kvantitatív és kvalitatív tenyésztésére minden látogatás alkalmával köpet-/torokmintát vettünk. A köpet- vagy toroktamponmintából származó tenyészetben egy CFU-t az adott organizmus jelenlétének tekintették.
0-tól 28-ig
Az aztreonam minimális koncentrációja, amely az összes PA izolátum 50%-át és 90%-át gátolja (MIC50 és MIC90)
Időkeret: 0-tól 28-ig
Felmérték a PA izolátumok aztreonám érzékenységét a köptető köpetmintákból (minden látogatáskor gyűjtöttük). A minimális gátló koncentráció (MIC) az antimikrobiális szer legalacsonyabb koncentrációja, amely gátolja a mikroorganizmusok látható növekedését. A PA MIC50 és MIC90 értéke a PA izolátumok 50%-ának, illetve 90%-ának növekedésének gátlásához szükséges MIC. Tekintettel arra, hogy minden résztvevőnél több PA izolátum lehet, a PA MIC50 és MIC90 értékeit az összes PA izolátum MIC-értékei alapján számítottuk ki. A MIC50 és MIC90 értékeket kezelt csoportonként számítottuk ki.
0-tól 28-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Wainwright, MD, Royal Children's Hospital, Brisbane, QLD, Australia
  • Kutatásvezető: Ron Gibson, MD, Children's Hospital & Regional Medical Center, Seattle WA, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-205-0117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel