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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) bei Patienten mit Mukoviszidose, leichter Lungenerkrankung und P. Aeruginosa (AIR-CF4)

19. November 2010 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, multizentrische, multinationale, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Aztreonam-Lysin zur Inhalation bei Patienten mit Mukoviszidose, leichter Lungenerkrankung und P. aeruginosa (AIR-CF4)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 28-tägigen Behandlung mit Aztreonam als Inhalationslösung (AZLI) bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) und leichter Lungenerkrankung (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] >75) zu bewerten % vorhergesagt und Pseudomonas aeruginosa (PA)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CF-Patienten haben häufig Lungeninfektionen, die wiederholt auftreten oder sich mit der Zeit verschlimmern. Die Lungeninfektionen werden häufig durch ein Bakterium namens Pseudomonas aeruginosa (PA) verursacht. Eine Behandlung mit Antibiotika kann das Wachstum der Bakterien stoppen oder verlangsamen. Die Antibiotika können oral, intravenös (IV) oder durch Inhalation als Nebel verabreicht werden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AZLI, einer Prüfformulierung des Antibiotikums Aztreonam, die dreimal täglich mit dem elektronischen Vernebler PARI eFlow® verabreicht wird, bei CF-Patienten mit PA und leichter Lungenerkrankung zu bewerten.

In dieser Studie wurde die Eignung der Teilnehmer bei einem Screening-Besuch beurteilt, der bis zu 14 Tage vor dem Basisbesuch (Tag 0) stattfand. Diejenigen Teilnehmer, die die Zulassungskriterien am Tag 0 erfüllten, wurden randomisiert und begannen eine 28-tägige Behandlung mit verblindeter Studie (AZLI oder Placebo TID). Die Teilnehmer kehrten am 14. Tag zu Klinikbesuchen, am 28. Tag zu einem Besuch am Ende der Behandlung und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 42) zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Department of Respiratory Medicine, The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Department of Respiratory Medicine, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital, Adult Cystic Fibrosis Centre
      • Herston, Queensland, Australien
        • Respiratory Medicine, Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Child and Adolescent Health Services, Princess Margaret Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University, Outpatient Clinical Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital, Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts Medical Center, Pediatric Pulmonary Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • The Children's Hospital of Michigan, Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • The Minnesota CF Center, University of Minnesota Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Children's Lung Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • The Lung & Cystic Fibrosis Center, University of Buffalo Pediatric Associates, Inc., Women & Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Toledo Children's Hospital/Toledo Hospital, Cystic Fibrosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Santiago Reyes, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Drexel University College of Medicine, Pulmonary Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 6 Jahre

  • Dokumentation der CF-Diagnose anhand eines oder mehrerer klinischer Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    • Schweißchlorid ≥ 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test
    • Zwei gut charakterisierte Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator).
    • Abnormale nasale Potentialdifferenz
  • PA in der Auswurfsputum- oder Rachenabstrichkultur bei Besuch 1 vorhanden ODER dokumentierte PA in 2 Auswurfsputum- oder Rachenabstrichkulturen innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 (eine der vorherigen PA-positiven Kulturen darf nicht mehr als 3 Monate vor dem Besuch vorhanden sein). 1)
  • FEV1 > 75 % bei Besuch 1 vorhergesagt

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 28 Tage vor der Randomisierung zwei oder mehr der folgenden chronischen und/oder intermittierenden CF-Symptome gezeigt haben, ohne dass sich die Symptome innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung verschlechtert haben:

    • Verstopfung der Brust
    • Täglicher Husten
    • Produktiver Husten
    • Keuchend
    • Atembeschwerden
    • Nächtliches Aufwachen durch Husten
  • Die Teilnehmer (und ggf. Eltern/Erziehungsberechtigte) mussten vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen
  • Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes benötigte der Teilnehmer keine sofortige antipseudomonale Antibiotika-Intervention zur Behandlung einer drohenden Exazerbation, und der Zustand des Teilnehmers war stabil genug, um in die Studie aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 oder innerhalb von 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Verabreichung eines antipseudomonalen Antibiotikums intravenös, oral oder inhalativ innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Monobactam-Antibiotika
  • Unfähigkeit, kurzwirksame Bronchodilatatoren (BD) zu vertragen, verwenden Sie mindestens dreimal täglich
  • Änderungen oder Beginn einer chronischen Azithromycin-Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1
  • Änderungen oder Beginn einer Behandlung mit chronisch hypertoner Kochsalzlösung innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1
  • Veränderungen oder Beginn der Behandlung mit Dornase alfa innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1
  • Änderungen der antimikrobiellen, BD- oder Kortikosteroid-Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1
  • Änderungen der Physiotherapietechnik oder des Zeitplans innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Vorgeschichte der Teilnahme (Einschreibung) an früheren klinischen Studien mit AZLI
  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei Besuch 1 (oder innerhalb der letzten 180 Tage nach Besuch 1) mit Anomalien, die auf einen signifikanten akuten Befund hinweisen (z. B. Lappeninfiltrat und Atelektase, Pneumothorax oder Pleuraerguss); Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die zwischen den Besuchen 1 und 2 angefertigt und ausgewertet wurde, war ebenfalls akzeptabel, um die Eignung zu bestimmen
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1; Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten getestet werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die stillten oder (nach Meinung des Untersuchers) keine akzeptable Verhütungsmethode anwendeten; Weibliche Teilnehmer, die hormonelle Verhütungsmittel als Verhütungsmethode verwendeten, müssen vor der Studiendosierung mindestens drei Monate lang dieselbe Methode angewendet haben
  • Der Teilnehmer wurde bei Besuch 1 vom Prüfer auf eine akute Veränderung der Atemwegssymptome untersucht
  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer beeinträchtigt hätte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: Placebo dreimal täglich (TID)
Experimental: AZLI 75 mg dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: AZLI 75 mg dreimal täglich (TID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu zystischer Fibrose – überarbeiteter (CFQ-R) Respiratory Symptoms Scale (RSS)-Score am Tag 28
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Erwachsenen mit CF. Der CFQ-R enthält sowohl allgemeine als auch CF-spezifische Skalen. Der CFQ-R wurde an den Tagen 0, 14, 28 und 42 verabreicht. Der Endpunkt war die Veränderung der Atemwegssymptome (z. B. Husten, Stauung, Keuchen) ab Tag 0 (Ausgangswert), bewertet mit dem CFQ-R RSS (Score-Bereich: 0-100; höhere Scores bedeuten weniger Symptome, höhere gesundheitsbezogene Qualität). Leben oder besseres Funktionieren). Als Kovariaten wurden der CFQ-R-RSS zu Studienbeginn und die Altersgruppe (<18 vs. >=18 Jahre) in die Analyse einbezogen.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CFQ-R-RSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Erwachsenen mit CF. Der CFQ-R enthält sowohl allgemeine als auch CF-spezifische Skalen. Der CFQ-R wurde an den Tagen 0, 14, 28 und 42 verabreicht. Der Endpunkt war die Veränderung der Atemwegssymptome (z. B. Husten, Stauung, Keuchen) ab Tag 0 (Ausgangswert), bewertet mit dem CFQ-R RSS (Score-Bereich: 0-100; höhere Scores bedeuten weniger Symptome, höhere gesundheitsbezogene Qualität). Leben oder besseres Funktionieren). Als Kovariaten wurden der CFQ-R-RSS zu Studienbeginn und die Altersgruppe (<18 vs. >=18 Jahre) in die Analyse einbezogen.
Tag 0 bis Tag 14
Änderung des CFQ-R-RSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Erwachsenen mit CF. Der CFQ-R enthält sowohl allgemeine als auch CF-spezifische Skalen. Der CFQ-R wurde an den Tagen 0, 14, 28 und 42 verabreicht. Der Endpunkt war die Veränderung der Atemwegssymptome (z. B. Husten, Stauung, Keuchen) ab Tag 0 (Ausgangswert), bewertet mit dem CFQ-R RSS (Score-Bereich: 0-100; höhere Scores bedeuten weniger Symptome, höhere gesundheitsbezogene Qualität). Leben oder besseres Funktionieren). Als Kovariaten wurden der CFQ-R-RSS zu Studienbeginn und die Altersgruppe (<18 vs. >=18 Jahre) in die Analyse einbezogen.
Tag 0 bis Tag 42
Änderung des CFQ-R-Scores für den physischen Funktionsbereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Der CFQ-R enthält sowohl allgemeine als auch CF-spezifische Skalen. Der CFQ-R wurde an den Tagen 0 (Grundlinie), 14, 28 und 42 (dem letzten Studienbesuch) verabreicht. Der Endpunkt war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit (z. B. Fähigkeit zu gehen und sich an körperlichen Aktivitäten zu beteiligen) des CFQ-R am 28. Tag (Wertebereich: 0–100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome, höhere Gesundheitsauswirkungen). Lebensqualität oder besseres Funktionieren). Als Kovariaten wurden der Baseline-CFQ-R-Score für den physischen Funktionsbereich und die Altersgruppe (<18 vs. >=18 Jahre) in die Analyse einbezogen.
Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie zusätzliche (nicht protokollspezifizierte) antipseudomonale Antibiotika verwenden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
Die Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche antipseudomonale Antibiotika benötigten (oral, intravenös [IV] oder durch Inhalation), die Zeit bis zum Einsatz dieser Antibiotika und die Gründe für den Einsatz wurden erfasst. Es wurde eine binäre Variable definiert, um anzugeben, ob die Teilnehmer zwischen Tag 0 (Basisbesuch) und Tag 42 (Besuch 5) antipseudomonale Antibiotika, bei denen es sich nicht um Studienmedikamente handelte, über den oralen, intravenösen oder inhalativen Weg benötigten. Der Fisher's Exact Test wurde auf den Intent-to-Treat (ITT)- und Per-Protocol-Analysesätzen implementiert, um Behandlungseffekte auf den Bedarf an zusätzlichen antipseudomonalen Antibiotika zu ermitteln.
Tag 0 bis Tag 42
Anzahl der während der Studie hospitalisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
Als Krankenhausaufenthalt wurde jeder Krankenhausaufenthalt definiert, der länger als einen Kalendertag dauerte und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erfasst wurde. Es wurden binäre Variablen definiert, um anzuzeigen, ob es bei den Teilnehmern zu einem Krankenhausaufenthalt kam. Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Tag 0 bis Tag 42
Änderung der Log10-Koloniebildenden Einheiten (KBE) von Pseudomonas Aeruginosa (PA) im Sputum am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Bei allen Studienbesuchen wurden Sputumproben zur quantitativen und qualitativen Kultur von PA entnommen. Die PA-Dichte im Sputum wurde durch logarithmische Transformation des CFU-Werts zur Basis 10 quantifiziert. Die Änderung der PA-Dichte im Sputum gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den log10-KBE-Werten am 28. Tag (Besuch 4) und dem Ausgangswert berechnet. Fehlende Daten wurden nicht unterstellt. Als Kovariaten wurden die log10-KBE zu Studienbeginn und die Altersgruppe (<18 vs. >=18 Jahre) in die Analyse einbezogen.
Tag 0 bis Tag 28
Relative Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Bei jedem Besuch wurde eine Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Der Behandlungseffekt auf die relative Änderung des FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, die am 28. Tag (Besuch 4) vorhergesagt wurde, wurde mit dem ANCOVA-Modell unter Verwendung des ITT-Analysesatzes getestet. Der vorhergesagte Baseline-FEV1-Prozentsatz und die Altersgruppe (<18 vs. >=18 Jahre) wurden als Kovariaten in die Analyse einbezogen.
Tag 0 bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf andere Atemwegserreger getestet wurden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Bei allen Besuchen wurden Sputum-/Rachenabstrichproben zur quantitativen und qualitativen Kultur von Burkholderia-Arten, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosidans, Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillin-empfindlichem S. aureus (MSSA) und Aspergillus-Arten entnommen. Eine KBE auf der Kultur einer Sputum- oder Rachenabstrichprobe wurde als Vorhandensein des jeweiligen Organismus angesehen.
Tag 0 bis Tag 28
Die Mindestkonzentrationen von Aztreonam, die 50 % bzw. 90 % aller PA-Isolate hemmen (MIC50 bzw. MIC90)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die Aztreonam-Empfindlichkeit von PA-Isolaten aus ausgehusteten Sputumproben (die bei allen Besuchen entnommen wurden) wurde beurteilt. Die minimale Hemmkonzentration (MHK) ist die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Wirkstoffs, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus hemmt. Die MHK50 und die MHK90 für PA sind die MHK, die erforderlich ist, um das Wachstum von 50 % bzw. 90 % der PA-Isolate zu hemmen. Da es für jeden Teilnehmer mehrere PA-Isolate geben kann, wurden die MIC50- und MIC90-Werte für PA anhand der MIC-Werte für alle PA-Isolate berechnet. Die MHK50 und MHK90 wurden nach Behandlungsgruppe berechnet.
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Wainwright, MD, Royal Children's Hospital, Brisbane, QLD, Australia
  • Hauptermittler: Ron Gibson, MD, Children's Hospital & Regional Medical Center, Seattle WA, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-205-0117

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Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Placebo dreimal täglich (TID)

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