再発または難治性の胸腺腫または胸腺がん患者の治療におけるサラカチニブ

包含基準:

• -組織学的に確認された浸潤性胸腺腫または胸腺癌で、以下の基準を満たす：

  • 再発または難治性疾患
  • 転移性、切除不能疾患
  • -切除不能で、以前に治療された場合に限り、局所浸潤性疾患は許可されます
  • 進行性疾患
• -測定可能な疾患、として定義されます >= 1つの一次元的に測定可能な病変 >= 従来の技術による >= 20 mm またはスパイラルCTスキャンによる >= 10 mm
• 過去に 1 つ以上の化学療法レジメンを受けている必要があります
• 活動性脳転移なし
• -以前に治療された脳転移（外科的切除または放射線療法）のある患者は、治療の完了後1か月以上安定した脳疾患を記録しており、無症候性である場合に適格です
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• 白血球 >= 3,000/mm^3
• ANC >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン > 9 g/dL
• 血清ビリルビン < 正常上限の 2.0 倍 (ULN)
• トランスアミナーゼ = < 2.5 倍の ULN (肝転移が存在する場合は < 5.0 倍の ULN)
• 血清クレアチニン < ULN の 1.5 倍またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
• -尿タンパク質：クレアチニン比<0.5または24時間尿収集による尿タンパク質<1,000 mg
• QTc < 460 ミリ秒
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療中および完了後30日間、効果的な避妊を使用する必要があります
• AZD0530に類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既知の歴史はありません
• -子宮頸部の治癒的に治療された上皮内癌または完全に切除された非黒色腫皮膚癌を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
• -胸腺悪性腫瘍以外の同時進行中の悪性腫瘍はありません
• -AZD0350錠剤を飲み込む能力を損なう状態（例：経口薬を服用できない、または静脈内栄養補給の必要性をもたらす胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患）

• 以下のいずれかを含むがこれに限定されない心機能障害がない：

  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • 虚血性心疾患の病歴
  • 過去1年以内の心筋梗塞
  • QTc延長またはその他の重大なECG異常はありません
  • コントロール不良の高血圧がない（すなわち、収縮期血圧[BP]≧150mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg）

• -研究への参加を望ましくなくする、または以下のいずれかを含む、研究へのコンプライアンスを危険にさらすような重度または制御されていない全身状態の証拠はありません。

  • 重度の肝障害
  • 間質性肺疾患（両側性、びまん性、または実質性肺疾患）
  • 不安定または代償不全の呼吸状態
  • 不安定または代償性のない心臓の状態

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない病気がないこと:

  • 進行中または活動中の感染
  • 研究要件の順守を制限する精神的健康問題または社会的状況
• 以前のsrc阻害剤なし
• 以前の全身療法から少なくとも 4 週間 (カルムスチンまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間)
• 以前の免疫療法から少なくとも 8 週間
• 前回のオクトレオチドから少なくとも 4 週間
• 純粋な赤血球形成不全に対するオクトレオチドの同時投与は、患者が同じ用量とスケジュールを継続し、この薬に反応し、X線撮影または身体検査によって進行性胸腺腫が示された場合に許可されます
• 前回の手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 以前の治験薬から少なくとも 4 週間
• -測定可能な疾患部位への以前の放射線療法から少なくとも4週間（転移部位への緩和放射線療法の場合は2週間）、回復した
• 以前から少なくとも 7 日間、同時にアクティブな CYP3A4 薬剤または物質がない
• 他の同時治験薬または抗がん剤なし
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
• -既存の自己免疫疾患の治療または制吐療法として許可されているステロイドの同時使用