A szaracatinib kiújult vagy refrakter timomában vagy csecsemőmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt invazív timoma vagy thymus carcinoma, amely megfelel a következő kritériumoknak:

  • Kiújult vagy refrakter betegség
  • Áttétes, nem reszekálható betegség
  • A lokálisan invazív betegség megengedett, feltéve, hogy nem reszekálható, és korábban kezelték
  • Progresszív betegség
• Mérhető betegség: >= 1 egydimenziósan mérhető elváltozás >= 20 mm hagyományos technikákkal vagy >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal
• Több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülnie
• Nincsenek aktív agyi metasztázisok
• A korábban kezelt agyi áttétekkel (műtéti reszekció vagy sugárkezelés) szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a kezelés befejezése után több mint 1 hónapig stabil agybetegségben szenvednek, és tünetmentesek.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Leukociták >= 3000/mm^3
• ANC >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 9 g/dl
• A szérum bilirubin szintje < 2,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
• Transzaminázok = a normálérték felső határának < 2,5-szerese (májmetasztázis esetén < 5,0-szerese a normálérték felső határának)
• A szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese VAGY kreatinin-clearance > 50 ml/perc
• Vizeletfehérje:kreatinin arány < 0,5 VAGY vizeletfehérje < 1000 mg 24 órás vizeletgyűjtéssel
• QTc < 460 msec
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 30 napig
• Az AZD0530-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története nem ismert
• Az elmúlt 3 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot vagy a teljesen reszekált, nem melanómás bőrrákot
• A csecsemőmirigy rosszindulatú daganatán kívül nincs egyidejű aktív rosszindulatú daganat
• Nincs olyan állapot, amely rontja az AZD0350 tabletta lenyelési képességét (pl. gyomor-bélrendszeri betegség, amely miatt nem lehet szájon át szedni gyógyszert vagy intravénás táplálékra van szükség, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások vagy aktív peptikus fekélybetegség)

• Nincs szívműködési zavar, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris
  • Szívritmus zavar
  • Ischaemiás szívbetegség története
  • Szívinfarktus az elmúlt évben
  • Nincs QTc-megnyúlás vagy egyéb jelentős EKG-eltérés
  • Nincs rosszul kontrollált magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás [BP] ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm)

• Nincs bizonyíték olyan súlyos vagy ellenőrizetlen szisztémás állapotokra, amelyek nemkívánatossá tennék a vizsgálatban való részvételt, vagy amelyek veszélyeztetnék a vizsgálatnak való megfelelést, beleértve a következők bármelyikét:

  • Súlyos májkárosodás
  • Intersticiális tüdőbetegség (kétoldali, diffúz vagy parenchymális tüdőbetegség)
  • Instabil vagy kompenzálatlan légúti állapot
  • Instabil vagy kompenzálatlan szívállapot

• Nincs ellenőrizetlen betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Mentális egészségügyi problémák vagy szociális körülmények, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Nincsenek korábbi src inhibitorok
• Legalább 4 hét a korábbi szisztémás kezelés óta (6 hét a karmusztin vagy mitomicin C esetében)
• Legalább 8 hét az előző immunterápia óta
• Legalább 4 hét az előző oktreotid alkalmazása óta
• Egyidejű oktreotid adható tiszta vörösvérsejt-aplázia esetén, feltéve, hogy a beteg ugyanazt az adagot és ütemezést folytatja, reagált erre a gyógyszerre, és radiográfiával vagy fizikális vizsgálattal progresszív timomát mutattak ki.
• Legalább 4 hét az előző műtét óta, és felépült
• Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
• Legalább 4 hét telt el a mérhető betegségi helyeken végzett sugárkezelés óta (2 hét a palliatív sugárkezelésnél a metasztatikus helyeken), és felépültek
• Legalább 7 nap az előző és nem egyidejű aktív CYP3A4 szerek vagy anyagok óta
• Nincs más egyidejű vizsgálati vagy rákellenes szer
• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
• Egyidejű szteroidok megengedettek egy már meglévő autoimmun rendellenesség kezelésére vagy hányáscsillapító terápiaként