- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00718809
Saracatinib en el tratamiento de pacientes con timoma o cáncer tímico en recaída o refractario
Ensayo de fase II de AZD0530 para pacientes con neoplasias malignas tímicas recidivantes/refractarias (timoma y carcinoma tímico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y respuesta parcial) en pacientes con timoma o carcinoma tímico en recaída o refractario tratados con AZD0530.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la toxicidad de AZD0530 en estos pacientes. II. Evaluar la supervivencia libre de progresión de estos pacientes. tercero Evaluar la supervivencia global de estos pacientes. IV. Evaluar la tasa de control de la enfermedad, definida como respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable, en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben saracatinib oral una vez al día en los días 1 a 28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Timoma invasivo o carcinoma tímico confirmado histológicamente, que cumpla con los siguientes criterios:
- Enfermedad recidivante o refractaria
- Enfermedad metastásica, irresecable
- Enfermedad localmente invasiva permitida siempre que no sea resecable y haya sido tratada previamente
- Enfermedad progresiva
- Enfermedad medible, definida como >= 1 lesión medible unidimensionalmente >= 20 mm por técnicas convencionales o >= 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
- Debe haber recibido >= 1 régimen de quimioterapia anterior
- Sin metástasis cerebrales activas
- Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas (resección quirúrgica o radioterapia) son elegibles siempre que tengan una enfermedad cerebral estable documentada durante >= 1 mes después de completar la terapia y estén asintomáticos
- Estado funcional ECOG 0-2
- Leucocitos >= 3,000/mm^3
- RAN >= 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Bilirrubina sérica < 2,0 veces el límite superior normal (LSN)
- Transaminasas = < 2,5 veces ULN (< 5,0 veces ULN si hay metástasis hepática)
- Creatinina sérica < 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
- Relación proteína en orina:creatinina < 0.5 O proteína en orina < 1,000 mg por recolección de orina de 24 horas
- QTc < 460 ms
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Sin antecedentes conocidos de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a AZD0530
- Ningún otro cáncer en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma resecado por completo
- Sin neoplasias malignas activas concurrentes distintas de la neoplasia maligna tímica
- Ninguna condición que afecte la capacidad de tragar tabletas de AZD0350 (p. ej., enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o que requiera alimentación por vía intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o enfermedad de úlcera péptica activa)
Sin disfunción cardíaca que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Antecedentes de cardiopatía isquémica
- Infarto de miocardio en el último año
- Sin prolongación del intervalo QTc u otras anomalías significativas en el ECG
- Sin hipertensión mal controlada (es decir, presión arterial sistólica [PA] ≥ 150 mm Hg o PA diastólica ≥ 95 mm Hg)
No hay evidencia de condiciones sistémicas severas o no controladas que harían indeseable participar en el estudio o que pondrían en peligro el cumplimiento del estudio, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia hepática grave
- Enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar bilateral, difusa o parenquimatosa)
- Condición respiratoria inestable o descompensada
- Condición cardíaca inestable o descompensada
Ninguna enfermedad no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Problemas de salud mental o circunstancias sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Sin inhibidores src previos
- Al menos 4 semanas desde la terapia sistémica previa (6 semanas para carmustina o mitomicina C)
- Al menos 8 semanas desde la inmunoterapia previa
- Al menos 4 semanas desde octreotida anterior
- Se permite la octreotida concurrente para la aplasia pura de glóbulos rojos siempre que el paciente continúe con la misma dosis y programa, haya respondido a este fármaco y haya demostrado timoma progresivo mediante radiografía o examen físico.
- Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
- Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa en sitios medibles de la enfermedad (2 semanas para radioterapia paliativa en sitios metastásicos) y recuperación
- Al menos 7 días desde el anterior y sin agentes o sustancias CYP3A4 activos concurrentes
- Ningún otro agente en investigación o anticanceroso concurrente
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
- Se permiten esteroides concurrentes para el tratamiento de un trastorno autoinmune preexistente o como terapia antiemética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben saracatinib oral una vez al día en los días 1 a 28.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
La tasa de respuesta objetiva será reportada por cada clasificación de enfermedad.
El porcentaje de pacientes que tienen una respuesta objetiva (respuesta completa o parcial) se estimará con un intervalo de confianza binomial exacto del 95 % para el porcentaje de pacientes que reciben el fármaco.
Nota: no hubo respuestas objetivas en este ensayo.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de registro hasta el primer evento de resultado informado, evaluado hasta 5 años
|
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Esto se examinará de forma exploratoria utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Se calculará el tiempo hasta progresión, muerte o última evaluación.
Si un paciente no progresó o falleció, será censurado en su última evaluación en el análisis.
|
Tiempo desde la fecha de registro hasta el primer evento de resultado informado, evaluado hasta 5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de registro hasta la última fecha de supervivencia notificada, evaluada hasta 5 años
|
Se examinará de forma exploratoria utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Se calculará el tiempo hasta la muerte o última evaluación.
Si un paciente no murió, será censurado en el análisis.
|
Tiempo desde la fecha de registro hasta la última fecha de supervivencia notificada, evaluada hasta 5 años
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se examinará de forma exploratoria utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Tasa de control de la enfermedad definida como respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR) + enfermedad estable (SD).
Se calculará el tiempo hasta la progresión o hasta la última evaluación.
Para los pacientes que no progresaron, serán censurados en el análisis.
|
Hasta 5 años
|
Toxicidades esperadas, incluidas erupciones cutáneas y diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Número de pacientes que presentaron toxicidades clasificadas como erupciones cutáneas y diarrea dentro de los eventos adversos.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Loehrer, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Carcinoma
- Timoma
- Neoplasias del timo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Saracatinib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2009-00297
- IUCRO-0214
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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