- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00719641
대장내시경 개선을 위한 실험 장치
대장내시경의 효율성과 환자의 내약성 향상을 위한 분절 보강 와이어의 시도
이 연구는 루핑이라는 문제를 해결하기 위해 대장 내시경 검사에서 SSW(분절 강화 와이어)라는 새로운 장치의 사용을 테스트할 것입니다. 대장내시경 검사는 조기 대장암을 발견하고 대장암이 될 수 있는 용종이라고 불리는 증식물을 제거하는 데 가장 좋은 검사입니다. 때때로 시술에 사용되는 유연한 튜브(colonoscope)가 결장을 통과하면서 특정 지점에서 루프를 형성하여 더 이상 움직이기 어렵고 결장이 과도하게 늘어나 환자의 통증을 유발할 수 있습니다. SSW는 그렇지 않으면 루프를 형성하는 튜브 부분을 강화하여 이를 방지하도록 설계되었습니다.
50세에서 80세 사이의 건강한 피험자와 대장암 가족력이 있는 40세 이상의 건강한 피험자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 장 세척 제제를 자가 투여한 후 하루에 대장 내시경 검사를 받습니다. 절차의 첫 번째 부분은 유연한 S상 결장경 검사와 유사하게 수행되며 진정제나 진통제는 사용되지 않습니다. 결장경을 직장에 삽입하고 결장 길이의 약 1/3을 전진시킵니다. 통증이나 불편감은 경증에서 중등도의 경련과 장을 움직여야 하는 느낌이어야 합니다. 대상자는 표준 통증 척도를 사용하여 이 시점에서 자신의 통증 수준을 점수화하도록 요청받습니다. 통증이 있는 경우 절차를 중단하고 X-레이를 촬영하여 결장 내시경이 루프되었는지 확인합니다. 있는 경우 루프가 실행 취소되고 SSW가 사용됩니다. 그런 다음 또 다른 X-레이를 촬영하여 루프가 SSW로 방지되었음을 문서화하고 절차는 표준 의료 행위에 따라 완료됩니다. 피험자는 회복실로 이동하여 검사 결과를 통보받은 후 동반 성인을 돌보며 집으로 퇴원합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
대장내시경은 잘 확립된 국가 지침에 따라 표시됩니다. 여기에는 평균적으로 대장암 위험이 있는 50세 이상의 지원자와 대장 폴립의 개인 병력 또는 대장 폴립 또는 암의 가족력을 기반으로 위험이 증가된 40세 이상의 지원자가 포함됩니다.
지원자는 마취 1단계 또는 2단계 기준을 충족합니다.
지원자는 연구 절차를 거치는 데 동의합니다.
제외 기준:
정신과적 이유로 입원했거나, 정신과적 이유로 상당한 일수를 결근했거나, 자살 충동을 인정한 지원자를 포함하여 진행 중인 정신과 병력.
알코올 또는 약물 의존의 이전 또는 현재 병력.
결장 절제술의 역사.
임신.
80세 이상 또는 40세 미만.
복부 또는 골반에 대한 사전 방사선.
미국마취과학회 3, 4, 5급.
미다졸람 또는 펜타닐에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1상: 단일 대장내시경
세그먼트 보강 와이어를 사용한 타당성 테스트
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2 단계; 무작위화되지 않음
1차 대장내시경 시 루핑이 없는 2상 참가자
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2단계: 첫 번째 대장내시경 검사 중 SSW로 무작위 배정
첫 번째 생검에서 루핑이 발생한 2단계 참가자는 무작위로 분절 보강 와이어를 사용한 다음 다음날 반복 대장 내시경 검사 시 분절 보강 와이어 없이 대장 내시경 검사를 실시했습니다.
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2단계: 두 번째 대장내시경 검사 중 SSW로 무작위 배정
첫 번째 생검에서 루핑이 발생한 2단계 참가자는 그날 분절 보강 와이어를 후속 사용하지 않고 무작위로 배정된 후 다음날 반복 대장 내시경 검사 시 분절 보강 와이어로 대장 내시경 검사를 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 검사 중 최대 60분
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SSW가 없는 경우와 비교하여 SSW를 사용한 대장내시경 검사의 맹장 삽관 시간
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대장내시경 검사 중 최대 60분
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루핑이 있는 참여자 중 재루핑이 없는 참여자 수
기간: 대장내시경 검사 중 최대 60분
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SSW를 사용한 시술 중 Re-looping, 이 정보는 SSW를 사용할 때만 수집됨
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대장내시경 검사 중 최대 60분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meissner HI, Breen N, Klabunde CN, Vernon SW. Patterns of colorectal cancer screening uptake among men and women in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):389-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0678.
- Kahi CJ, Rex DK. Current and future trends in colorectal cancer screening. Cancer Metastasis Rev. 2004 Jan-Jun;23(1-2):137-44. doi: 10.1023/a:1025871231346.
- Wu GH, Wang YM, Yen AM, Wong JM, Lai HC, Warwick J, Chen TH. Cost-effectiveness analysis of colorectal cancer screening with stool DNA testing in intermediate-incidence countries. BMC Cancer. 2006 May 24;6:136. doi: 10.1186/1471-2407-6-136.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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