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대장내시경 개선을 위한 실험 장치

대장내시경의 효율성과 환자의 내약성 향상을 위한 분절 보강 와이어의 시도

이 연구는 루핑이라는 문제를 해결하기 위해 대장 내시경 검사에서 SSW(분절 강화 와이어)라는 새로운 장치의 사용을 테스트할 것입니다. 대장내시경 검사는 조기 대장암을 발견하고 대장암이 될 수 있는 용종이라고 불리는 증식물을 제거하는 데 가장 좋은 검사입니다. 때때로 시술에 사용되는 유연한 튜브(colonoscope)가 결장을 통과하면서 특정 지점에서 루프를 형성하여 더 이상 움직이기 어렵고 결장이 과도하게 늘어나 환자의 통증을 유발할 수 있습니다. SSW는 그렇지 않으면 루프를 형성하는 튜브 부분을 강화하여 이를 방지하도록 설계되었습니다.

50세에서 80세 사이의 건강한 피험자와 대장암 가족력이 있는 40세 이상의 건강한 피험자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.

참가자는 장 세척 제제를 자가 투여한 후 하루에 대장 내시경 검사를 받습니다. 절차의 첫 번째 부분은 유연한 S상 결장경 검사와 유사하게 수행되며 진정제나 진통제는 사용되지 않습니다. 결장경을 직장에 삽입하고 결장 길이의 약 1/3을 전진시킵니다. 통증이나 불편감은 경증에서 중등도의 경련과 장을 움직여야 하는 느낌이어야 합니다. 대상자는 표준 통증 척도를 사용하여 이 시점에서 자신의 통증 수준을 점수화하도록 요청받습니다. 통증이 있는 경우 절차를 중단하고 X-레이를 촬영하여 결장 내시경이 루프되었는지 확인합니다. 있는 경우 루프가 실행 취소되고 SSW가 사용됩니다. 그런 다음 또 다른 X-레이를 촬영하여 루프가 SSW로 방지되었음을 문서화하고 절차는 표준 의료 행위에 따라 완료됩니다. 피험자는 회복실로 이동하여 검사 결과를 통보받은 후 동반 성인을 돌보며 집으로 퇴원합니다.

연구 개요

상세 설명

대장 내시경 검사는 대장 내시경의 반복으로 인해 수행하기 어렵고 고통스러울 수 있습니다. 루핑은 대장 내시경을 추가로 삽입하면 팁이 전진하는 대신 대장 내시경 샤프트에 루프가 형성될 때 발생합니다. 이 문제를 해결하기 위한 시도가 있었지만 현재까지 완벽한 해결책은 없습니다. 대장내시경 검사는 대장암 검진의 황금 표준이기 때문에 루핑을 방지할 수 있는 장치를 제공하는 것이 중요할 것입니다. 우리는 SSW(Segmental Stiffening Wire)로 알려진 이 연구의 맥락 밖에서 승인되지 않은 실험 장치를 개발했습니다. 이 와이어는 내시경의 생검 채널을 통과하여 활용됩니다. 와이어의 두께와 강성이 증가한 15-25인치 영역이 있습니다. 보강된 부분은 재루핑을 방지하기 위해 루핑 영역으로 전진할 수 있습니다. 우리는 두 단계에 걸쳐 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 첫 번째 단계에는 SSW를 사용하여 대장 내시경 검사를 받을 약 10명의 건강한 지원자가 포함됩니다. Fluoroscopy는 장치가 재루핑을 방지하는지 확인하는 데 사용됩니다. 1단계에서 장치가 에피소드의 30% 이상에서 성공하면 두 번째 단계가 수행됩니다. 두 번째 단계에서는 연속으로 두 번의 대장 내시경 검사를 받을 의향이 있는 지원자를 모집합니다. 루핑을 경험한 자원봉사자는 SSW를 사용할 수 있는지 여부에 대해 무작위로 배정됩니다. 이 지원자들은 첫 번째 대장 내시경 검사를 받지 않은 경우 SSW를 사용할 수 있거나 첫 번째 대장 내시경 검사를 받은 경우 SSW를 사용할 수 없다는 점을 제외하고 다음 날 동일한 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 두 번의 대장 내시경 검사를 받는 자원 봉사자는 두 번째 장 준비가 필요하지 않지만 두 절차 사이에 맑은 유동식을 유지하게 됩니다. 루핑이 발생하지 않는 지원자는 초기 대장 내시경 검사를 정상적으로 완료한 다음 연구를 중단합니다. 이중 대장내시경을 받을 의사가 있는 지원자를 충분히 확보할 수 없는 경우, 단일 대장내시경을 받을 의사가 있는 자원봉사자가 포함되며 그들의 절차는 무작위 방식으로 SSW 유무에 관계없이 수행됩니다. 끝점은 맹장 삽관 시간입니다. 맹장 삽관 속도; 진정/진통제의 양; 보조 기동 횟수; Visual Analog Pain Scale, Ramsey Sedation Scale 및 임상 관찰로 측정한 통증/진정; 활력 징후 변화; 및 SSW의 절차 난이도 및 유용성에 대한 내시경 의사의 주관적 평가.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

50세에서 80세 사이의 건강한 피험자와 대장암 가족력이 있는 40세 이상의 건강한 피험자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

  • 포함 기준:

대장내시경은 잘 확립된 국가 지침에 따라 표시됩니다. 여기에는 평균적으로 대장암 위험이 있는 50세 이상의 지원자와 대장 폴립의 개인 병력 또는 대장 폴립 또는 암의 가족력을 ​​기반으로 위험이 증가된 40세 이상의 지원자가 포함됩니다.

지원자는 마취 1단계 또는 2단계 기준을 충족합니다.

지원자는 연구 절차를 거치는 데 동의합니다.

제외 기준:

정신과적 이유로 입원했거나, 정신과적 이유로 상당한 일수를 결근했거나, 자살 충동을 인정한 지원자를 포함하여 진행 중인 정신과 병력.

알코올 또는 약물 의존의 이전 또는 현재 병력.

결장 절제술의 역사.

임신.

80세 이상 또는 40세 미만.

복부 또는 골반에 대한 사전 방사선.

미국마취과학회 3, 4, 5급.

미다졸람 또는 펜타닐에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1상: 단일 대장내시경
세그먼트 보강 와이어를 사용한 타당성 테스트
2 단계; 무작위화되지 않음
1차 대장내시경 시 루핑이 없는 2상 참가자
2단계: 첫 번째 대장내시경 검사 중 SSW로 무작위 배정
첫 번째 생검에서 루핑이 발생한 2단계 참가자는 무작위로 분절 보강 와이어를 사용한 다음 다음날 반복 대장 내시경 검사 시 분절 보강 와이어 없이 대장 내시경 검사를 실시했습니다.
2단계: 두 번째 대장내시경 검사 중 SSW로 무작위 배정
첫 번째 생검에서 루핑이 발생한 2단계 참가자는 그날 분절 보강 와이어를 후속 사용하지 않고 무작위로 배정된 후 다음날 반복 대장 내시경 검사 시 분절 보강 와이어로 대장 내시경 검사를 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 검사 중 최대 60분
SSW가 없는 경우와 비교하여 SSW를 사용한 대장내시경 검사의 맹장 삽관 시간
대장내시경 검사 중 최대 60분
루핑이 있는 참여자 중 재루핑이 없는 참여자 수
기간: 대장내시경 검사 중 최대 60분
SSW를 사용한 시술 중 Re-looping, 이 정보는 SSW를 사용할 때만 수집됨
대장내시경 검사 중 최대 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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