Dispositivo sperimentale per migliorare la colonscopia

La colonscopia può essere difficile da eseguire e dolorosa a causa del looping del colonscopio. Il looping si verifica quando l'ulteriore inserimento del colonscopio provoca la formazione di un loop nell'asta del colonscopio invece dell'avanzamento della punta. Sono stati fatti tentativi per risolvere questo problema, ma ad oggi non esiste una soluzione perfetta. Poiché la colonscopia è il gold standard per lo screening del cancro al colon, fornire un dispositivo in grado di prevenire il looping sarebbe prezioso. Abbiamo sviluppato un dispositivo sperimentale che non è stato approvato al di fuori del contesto di questo studio noto come Segmental Stiffening Wire (SSW). Questo filo verrà utilizzato facendolo passare attraverso il canale bioptico dell'endoscopio. Il filo ha un'area di 15-25 pollici di maggiore spessore e rigidità. La sezione irrigidita può essere fatta avanzare nelle aree di looping nel tentativo di impedire il re-looping. Condurremo uno studio pilota in due fasi. La prima fase includerà circa 10 volontari sani che saranno sottoposti a colonscopia utilizzando il SSW. Verrà utilizzata la fluoroscopia per determinare se il dispositivo impedisce il re-looping. Se nella fase 1 il dispositivo ha successo in oltre il 30% degli episodi, verrà intrapresa la seconda fase. Nella seconda fase verranno reclutati volontari disposti a sottoporsi a due colonscopie in giorni consecutivi. I volontari che sperimentano il loop saranno randomizzati in base alla disponibilità del SSW. Questi volontari verranno quindi sottoposti a una colonscopia altrimenti identica il giorno successivo, tranne per il fatto che il SSW sarà disponibile se non era sulla prima colonscopia o non sarà disponibile se era sulla prima colonscopia. I volontari che si sottopongono a due colonscopie non avranno bisogno di una seconda preparazione intestinale ma saranno mantenuti con una dieta liquida chiara tra le due procedure. I volontari in cui non si verifica il looping avranno la loro colonscopia iniziale completata come di consueto e poi lasceranno lo studio. Se non è possibile ottenere un numero sufficiente di volontari disposti a sottoporsi a doppia colonscopia, verranno inclusi volontari disposti a sottoporsi a colonscopia singola e le loro procedure verranno eseguite con o senza SSW in modo casuale. Gli endpoint saranno il tempo di intubazione cecale; tasso di intubazione cecale; quantità di sedazione/analgesia; numero di manovre accessorie; dolore/sedazione misurato dalla Visual Analog Pain Scale, dalla Ramsey Sedation Scale e dalle osservazioni cliniche; cambiamenti dei segni vitali; e la valutazione soggettiva degli endoscopisti sulla difficoltà della procedura e sull'utilità del SSW.