Dispositivo experimental para mejorar la colonoscopia

La colonoscopia puede ser difícil de realizar y dolorosa debido al bucle del colonoscopio. El bucle se produce cuando la inserción adicional del colonoscopio da como resultado la formación de un bucle en el eje del colonoscopio en lugar del avance de la punta. Se han realizado intentos para resolver este problema, pero hasta la fecha no existe una solución perfecta. Dado que la colonoscopia es el estándar de oro para la detección del cáncer de colon, sería valioso proporcionar un dispositivo que pueda evitar el bucle. Hemos desarrollado un dispositivo experimental que no ha sido aprobado fuera del contexto de este estudio conocido como Alambre de Refuerzo Segmental (SSW). Este cable se utilizará pasándolo a través del canal de biopsia del endoscopio. El alambre tiene un área de 15 a 25 pulgadas de mayor grosor y rigidez. La sección rígida se puede avanzar hacia áreas de bucles en un esfuerzo por evitar que se vuelvan a formar bucles. Llevaremos a cabo un estudio piloto en dos fases. La primera fase incluirá aproximadamente 10 voluntarios sanos que se someterán a una colonoscopia utilizando el SSW. Se utilizará una fluoroscopia para determinar si el dispositivo evita que se vuelva a colocar el bucle. Si en la fase 1 el dispositivo tiene éxito en más del 30% de los episodios, se realizará la segunda fase. En la segunda fase se reclutarán voluntarios dispuestos a realizarse dos colonoscopias en días consecutivos. Los voluntarios que experimenten bucles serán asignados al azar en cuanto a si el SSW está disponible. Luego, estos voluntarios se someterán a una colonoscopia idéntica al día siguiente, excepto que el SSW estará disponible si no estuvo en la primera colonoscopia o no estará disponible si estuvo en la primera colonoscopia. Los voluntarios que se sometan a dos colonoscopias no necesitarán una segunda preparación intestinal, pero se mantendrán con una dieta de líquidos claros entre los dos procedimientos. A los voluntarios en los que no se produzca el bucle se les realizará la colonoscopia inicial con normalidad y luego abandonarán el estudio. Si no se pueden obtener suficientes voluntarios dispuestos a someterse a una colonoscopia dual, se incluirán voluntarios dispuestos a someterse a una sola colonoscopia y sus procedimientos se realizarán con o sin el SSW de forma aleatoria. Los criterios de valoración serán el tiempo de intubación cecal; tasa de intubación cecal; cantidad de sedación/analgesia; número de maniobras auxiliares; dolor/sedación según lo medido por la Escala Visual Analógica del Dolor, la Escala de Sedación de Ramsey y observaciones clínicas; cambios en los signos vitales; y la valoración subjetiva de los endoscopistas sobre la dificultad del procedimiento y la utilidad de la SSW.