Dispositivo experimental para melhorar a colonoscopia

A colonoscopia pode ser difícil de realizar e dolorosa devido ao looping do colonoscópio. O looping ocorre quando a inserção adicional do colonoscópio resulta na formação de um loop na haste do colonoscópio, em vez do avanço da ponta. Tentativas foram feitas para resolver este problema, mas até o momento não há solução perfeita. Como a colonoscopia é o padrão-ouro para o rastreamento do câncer de cólon, fornecer um dispositivo que possa impedir o loop seria valioso. Desenvolvemos um dispositivo experimental que não foi aprovado fora do contexto deste estudo conhecido como Segmental Stiffening Wire (SSW). Este fio será utilizado passando-o pelo canal de biópsia do endoscópio. O fio tem uma área de 15-25 polegadas de maior espessura e rigidez. A seção endurecida pode ser avançada em áreas de loop em um esforço para evitar o novo loop. Faremos um estudo piloto em duas fases. A primeira fase incluirá aproximadamente 10 voluntários saudáveis ​​que serão submetidos à colonoscopia com o SSW. A fluoroscopia será usada para determinar se o dispositivo impede o re-laço. Se na fase 1 o dispositivo for bem-sucedido em mais de 30% dos episódios, a segunda fase será realizada. Na segunda fase serão recrutados voluntários dispostos a realizar duas colonoscopias em dias consecutivos. Os voluntários que experimentarem o looping serão randomizados quanto à disponibilidade do SSW. Esses voluntários serão então submetidos a uma colonoscopia idêntica no dia seguinte, exceto que o SSW estará disponível se não estiver na primeira colonoscopia ou não estará disponível se estiver na primeira colonoscopia. Os voluntários que se submeterem a duas colonoscopias não precisarão de uma segunda preparação intestinal, mas serão mantidos com uma dieta líquida clara entre os dois procedimentos. Os voluntários nos quais o looping não ocorre terão sua colonoscopia inicial concluída normalmente e, em seguida, deixarão o estudo. Se não for possível obter voluntários suficientes dispostos a se submeter à colonoscopia dupla, serão incluídos voluntários dispostos a se submeter à colonoscopia única e seus procedimentos serão feitos com ou sem o SSW de forma aleatória. Os endpoints serão o tempo de intubação cecal; taxa de intubação cecal; quantidade de sedação/analgesia; número de manobras auxiliares; dor/sedação medida pela Escala Visual Analógica de Dor, Escala de Sedação de Ramsey e observações clínicas; alterações dos sinais vitais; e a avaliação subjetiva do endoscopista sobre a dificuldade do procedimento e a utilidade do SSW.