Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное устройство для улучшения колоноскопии

23 марта 2020 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Испытание сегментарных проволок жесткости для повышения эффективности и переносимости пациентами колоноскопии

В этом исследовании будет проверено использование нового устройства, называемого сегментарной проволокой жесткости (SSW), в колоноскопии для устранения проблемы, называемой петлеобразованием. Колоноскопия является лучшим тестом для выявления раннего рака толстой кишки и удаления наростов, называемых полипами, которые могут стать раком толстой кишки. Иногда гибкая трубка (колоноскоп), используемая в процедуре, закручивается в определенной точке по мере продвижения по толстой кишке, что затрудняет дальнейшее продвижение и вызывает у пациента боль из-за чрезмерного растяжения толстой кишки. SSW предназначен для предотвращения этого за счет усиления жесткости части трубки, которая в противном случае образовывала бы петлю.

Здоровые субъекты в возрасте от 50 до 80 лет и здоровые субъекты в возрасте 40 лет и старше, у которых есть семейный анамнез рака толстой кишки, могут иметь право на участие в этом исследовании.

Участники проходят колоноскопию через день после самостоятельного приема препарата для очистки кишечника. Первая часть процедуры выполняется так же, как и при гибкой ректороманоскопии, при этом не используются седативные или обезболивающие препараты. Колоноскоп вводят в прямую кишку и продвигают примерно на одну треть длины толстой кишки. Боль или дискомфорт должны быть легкими или умеренными спазмами и ощущением необходимости дефекации. Субъекта просят оценить свой уровень боли в этот момент, используя стандартную шкалу боли. Если возникает боль, процедуру прекращают и делают рентген, чтобы определить, не образовалась ли петля на колоноскопе. Если это так, петля отменяется и используется SSW. Затем делается еще один рентгеновский снимок, чтобы задокументировать, что петля была предотвращена с помощью SSW, и процедура завершена в соответствии со стандартной медицинской практикой. Субъектов доставляют в реабилитационную зону, сообщают о результатах анализов, а затем выписывают домой под присмотром сопровождающего взрослого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Колоноскопия может быть сложной и болезненной из-за образования петли на колоноскопе. Петлеобразование возникает, когда дальнейшее введение колоноскопа приводит к образованию петли на стержне колоноскопа вместо продвижения наконечника. Были предприняты попытки решить эту проблему, но на сегодняшний день нет идеального решения. Поскольку колоноскопия является золотым стандартом для скрининга рака толстой кишки, было бы полезно иметь устройство, которое могло бы предотвратить образование петель. Мы разработали экспериментальное устройство, которое не было одобрено вне контекста этого исследования, известное как Сегментарная Жесткая Проволока (SSW). Этот провод будет использоваться путем пропускания его через биопсийный канал эндоскопа. Проволока имеет площадь 15-25 дюймов повышенной толщины и жесткости. Укрепленную секцию можно продвигать в области образования петель, чтобы предотвратить повторное образование петель. Мы проведем пилотное исследование в два этапа. На первом этапе будет задействовано около 10 здоровых добровольцев, которым будет проведена колоноскопия с использованием SSW. Рентгеноскопия будет использоваться, чтобы определить, предотвращает ли устройство повторную петлю. Если на этапе 1 устройство успешно работает более чем в 30% случаев, будет предпринят второй этап. На втором этапе будут набраны добровольцы, желающие пройти две колоноскопии в последовательные дни. Добровольцы, столкнувшиеся с зацикливанием, будут рандомизированы в зависимости от доступности SSW. Затем эти добровольцы пройдут идентичную в остальном колоноскопию на следующий день, за исключением того, что SSW будет доступен, если его не было при первой колоноскопии, или он будет недоступен, если он был при первой колоноскопии. Добровольцам, прошедшим две колоноскопии, не потребуется вторая подготовка кишечника, но они будут соблюдать диету с прозрачной жидкостью между двумя процедурами. Добровольцам, у которых не возникнет петля, будет проведена первоначальная колоноскопия в обычном порядке, а затем они покинут исследование. Если не удается набрать достаточное количество добровольцев, желающих пройти двойную колоноскопию, тогда будут включены добровольцы, желающие пройти одиночную колоноскопию, и их процедуры будут выполняться с SSW или без него в случайном порядке. Конечными точками будут время интубации слепой кишки; скорость интубации слепой кишки; количество седации/анальгезии; количество вспомогательных маневров; боль/седативное действие, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы боли, шкалы седации Рэмси и клинических наблюдений; изменения жизненно важных функций; и субъективная оценка эндоскопистами сложности процедуры и полезности SSW.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты в возрасте от 50 до 80 лет и здоровые субъекты в возрасте 40 лет и старше, у которых есть семейный анамнез рака толстой кишки, могут иметь право на участие в этом исследовании.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Колоноскопия показана на основании хорошо зарекомендовавших себя национальных руководств. Сюда входят добровольцы в возрасте 50 лет и старше со средним риском развития рака толстой кишки, а также добровольцы в возрасте 40 лет и старше с повышенным риском на основании полипов толстой кишки в личном анамнезе или семейной истории полипов толстой кишки или рака.

Доброволец соответствует критериям уровня анестезии 1 или 2.

Волонтер соглашается пройти процедуры исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Текущий психиатрический анамнез, включая добровольцев, которые были госпитализированы по психиатрическим причинам, пропустили значительное количество рабочих дней по психиатрическим причинам или признались в суицидальных мыслях.

Бывшая или текущая история алкогольной или наркотической зависимости.

История резекции толстой кишки.

Беременность.

Возраст более 80 или менее 40 лет.

Предварительное облучение живота или таза.

Американское общество анестезиологов 3, 4 или 5 класса.

Аллергия или другие противопоказания к мидазоламу или фентанилу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фаза 1: одиночная колоноскопия
ТЭО с использованием сегментной проволоки жесткости
Фаза 2; Не рандомизированный
Участники фазы 2, у которых не было петли во время первой колоноскопии
Фаза 2: рандомизированы в группу SSW во время первой колоноскопии.
Участники фазы 2, у которых образовалась петля при первой биопсии, были рандомизированы для последующего использования сегментарной проволоки жесткости, а затем колоноскопии без сегментарной проволоки жесткости при повторной колоноскопии на следующий день.
Фаза 2: рандомизированы в группу SSW во время второй колоноскопии.
Участники фазы 2, у которых образовалась петля при первой биопсии, были рандомизированы для отказа от последующего использования сегментарной проволоки жесткости в тот же день, затем колоноскопии с сегментарной проволокой жесткости при повторной колоноскопии на следующий день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии до 60 минут
Время интубации слепой кишки при колоноскопии с SSW по сравнению с без SSW
Во время колоноскопии до 60 минут
Количество участников без повторного зацикливания среди участников с зацикливанием
Временное ограничение: Во время колоноскопии до 60 минут
Повторный цикл во время процедуры с использованием SSW, эта информация собирается только при использовании SSW.
Во время колоноскопии до 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 080173
  • 08-DK-0173

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться