Experimentelles Gerät zur Verbesserung der Koloskopie

Die Koloskopie kann aufgrund der Schleifenbildung des Koloskops schwierig durchzuführen und schmerzhaft sein. Eine Schleifenbildung tritt auf, wenn ein weiteres Einführen des Koloskops dazu führt, dass sich eine Schleife im Schaft des Koloskops bildet, anstatt die Spitze vorzuschieben. Es wurden Versuche unternommen, dieses Problem zu lösen, aber bis heute gibt es keine perfekte Lösung. Da die Koloskopie der Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge ist, wäre es wertvoll, ein Gerät bereitzustellen, das eine Schleifenbildung verhindern könnte. Wir haben ein experimentelles Gerät entwickelt, das außerhalb des Kontexts dieser Studie nicht zugelassen wurde und als Segmental Stiffening Wire (SSW) bekannt ist. Dieser Draht wird verwendet, indem er durch den Biopsiekanal des Endoskops geführt wird. Der Draht hat einen Bereich von 15–25 Zoll mit erhöhter Dicke und Steifheit. Der versteifte Abschnitt kann in Schleifenbereiche vorgeschoben werden, um ein erneutes Schleifen zu verhindern. Wir werden eine Pilotstudie in zwei Phasen durchführen. Die erste Phase umfasst ungefähr 10 gesunde Freiwillige, die sich einer Koloskopie unter Verwendung des SSW unterziehen. Mittels Fluoroskopie wird festgestellt, ob das Gerät ein Re-Looping verhindert. Wenn das Gerät in Phase 1 in über 30 % der Episoden erfolgreich ist, wird die zweite Phase durchgeführt. In der zweiten Phase werden Freiwillige rekrutiert, die bereit sind, sich an aufeinanderfolgenden Tagen zwei Koloskopien zu unterziehen. Freiwillige, die Looping erleben, werden randomisiert, ob der SSW verfügbar ist. Diese Freiwilligen werden dann am folgenden Tag einer ansonsten identischen Koloskopie unterzogen, außer dass das SSW verfügbar ist, wenn es nicht bei der ersten Koloskopie war, oder dass es nicht verfügbar ist, wenn es bei der ersten Koloskopie war. Freiwillige, die sich zwei Koloskopien unterziehen, benötigen keine zweite Darmvorbereitung, sondern erhalten zwischen den beiden Eingriffen eine klare flüssige Diät. Bei Freiwilligen, bei denen kein Looping auftritt, wird die erste Koloskopie wie gewohnt abgeschlossen und die Studie dann verlassen. Wenn es nicht möglich ist, genügend Freiwillige zu gewinnen, die bereit sind, sich einer doppelten Koloskopie zu unterziehen, werden Freiwillige, die bereit sind, sich einer einzelnen Koloskopie zu unterziehen, eingeschlossen und ihre Verfahren werden mit oder ohne SSW nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Die Endpunkte sind die zökale Intubationszeit; Blinddarmintubationsrate; Menge der Sedierung/Analgesie; Anzahl der Nebenmanöver; Schmerz/Sedierung, gemessen mit der Visual Analog Pain Scale, der Ramsey Sedation Scale und klinischen Beobachtungen; Veränderungen der Vitalzeichen; und die subjektive Einschätzung des Endoskopikers über die Schwierigkeit des Eingriffs und die Nützlichkeit des SSW.