PF-04191834 Single Dose Bronchodilatory Study In Asthma.
2012년 12월 27일 업데이트: Pfizer
A Phase 2a, Randomised, Double-Blind (3rd Party Open), Double-Dummy, Placebo And Active Controlled 5-Way Crossover Study To Assess The Bronchodilatory Action, Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Single Oral Doses Of PF-04191834 In Asthmatic Patients.
Study to determine the bronchodilatory effects of PF-04191834 compared with zileuton in patients with asthma
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Persistent mild/moderate asthma for at least 6 months.
- Reduced lung function
- Reversible airway obstruction
Exclusion Criteria:
- Pregnant/nursing females.
- Liver function tests greater than upper limit of normal (ULN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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2 x placebo tablets + placebo oral dispersion, single dose.
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실험적: PF-04191834 30mg
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30mg PF-04191834, single dose, oral dispersion + 2 x placebo tablets.
100mg PF-04191834, single dose, oral dispersion + 2 x placebo tablets, single dose.
2000mg PF-04191834, single dose, oral dispersion + 2 x placebo tables, single dose
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실험적: PF-04191834 100mg
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30mg PF-04191834, single dose, oral dispersion + 2 x placebo tablets.
100mg PF-04191834, single dose, oral dispersion + 2 x placebo tablets, single dose.
2000mg PF-04191834, single dose, oral dispersion + 2 x placebo tables, single dose
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실험적: PF-04191834 2000mg
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30mg PF-04191834, single dose, oral dispersion + 2 x placebo tablets.
100mg PF-04191834, single dose, oral dispersion + 2 x placebo tablets, single dose.
2000mg PF-04191834, single dose, oral dispersion + 2 x placebo tables, single dose
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활성 비교기: zileuton
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1200mg, 2 x 600mg tablets, single dose + placebo oral dispersion, single dose.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
기간: Baseline, 12 hours (hrs) post-dose
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The FEV1 is the maximal volume of air that can be forcefully exhaled in one second
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Baseline, 12 hours (hrs) post-dose
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Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
기간: Baseline, 24 hours (hrs) post-dose
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The FEV1 is the maximal volume of air that can be forcefully exhaled in one second
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Baseline, 24 hours (hrs) post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC)
기간: Baseline, 12 hours (hrs) post-dose
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The FVC is the maximal volume of air that can be exhaled from full inhalation by exhaling as forcefully and rapidly as possible
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Baseline, 12 hours (hrs) post-dose
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Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC)
기간: Baseline,24 hours (hrs) post-dose
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The FVC is the maximal volume of air that can be exhaled from full inhalation by exhaling as forcefully and rapidly as possible
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Baseline,24 hours (hrs) post-dose
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Change From Baseline in Forced Expiratory Flow Between 25 and 75% of Vital Capacity (FEF25-75)
기간: Baseline, 12 hours (hrs) post-dose
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The FEF25-75 is the forced expiratory flow between 25 and 75% of vital capacity
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Baseline, 12 hours (hrs) post-dose
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Change From Baseline in Forced Expiratory Flow Between 25 and 75% of Vital Capacity (FEF25-75)
기간: Baseline, 24 hours (hrs) post-dose
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The FEF25-75 is the forced expiratory flow between 25 and 75% of vital capacity
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Baseline, 24 hours (hrs) post-dose
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
기간: Pre-dose, 2, 4, 5, 6, 10, 14 and 24 hours following dosing in each period.
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
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Pre-dose, 2, 4, 5, 6, 10, 14 and 24 hours following dosing in each period.
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: Pre-dose, 2, 4, 5, 6, 10, 14 and 24 hours following dosing in each period.
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Pre-dose, 2, 4, 5, 6, 10, 14 and 24 hours following dosing in each period.
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
기간: Pre-dose, 2, 4, 5, 6, 10, 14 and 24 hours following dosing in each period.
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Pre-dose, 2, 4, 5, 6, 10, 14 and 24 hours following dosing in each period.
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
기간: Pre-dose, 2, 4, 5, 6, 10, 14 and 24 hours following dosing in each period.
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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Pre-dose, 2, 4, 5, 6, 10, 14 and 24 hours following dosing in each period.
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
기간: 14 and 24 hours following dosing in each period.
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AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
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14 and 24 hours following dosing in each period.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0041002
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PF-04191834에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한