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2개월 안전 후속 시험

2014년 12월 1일 업데이트: Mannkind Corporation

MannKind 프로토콜 MKC-TI-009, MKC-TI-102, MKC-TI-103 및 MKC-TI-030의 피험자에 대한 2개월 안전 후속 시험

시험의 주요 목적은 4개의 MKC 부모 시험(MKC-TI-009, MKC-TI-102, MKC-TI-103 또는 MKC-TI-030) 중 하나를 완료한 피험자의 폐 기능을 평가하는 것입니다. 추가 2개월의 안전 후속 조치를 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MannKind 프로토콜 MKC-TI-009, MKC-TI-102, MKC-TI-103 및 MKC-TI-030의 피험자에 대한 2개월간의 안전성 후속 연구였습니다. 이 시험 동안 어떠한 연구 약물도 투여되지 않았습니다. 포함된 유해 사례 데이터는 모 시험에서 이전 치료와 상관없이 결합된 안전성 모집단에 대한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

649

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, 러시아 연방, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, RUS, 러시아 연방, 650061
        • Kemerovo State Medical Academy of Ministry of Health
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 109240
        • Moscow State Medical-Stomatological University City Clinical Hospital # 23
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 115280
        • SHI of Moscow City Clinical Hospital #13
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 117 593
        • NI Central Clinical Hospital of RAS
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 117593
        • Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 119048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
      • Moscow, RUS, 러시아 연방, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
      • Ryazan, RUS, 러시아 연방, 390026
        • Ryazan State Medical University na academician IP Pavlov
      • Smolensk, RUS, 러시아 연방, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 195257
        • St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 198013
        • TUV Medico-Military Academy
      • St. Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150003
        • Clinical Pharm Dept of Yaroslavl Clin Hospital
      • Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85029
        • Northwest Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Southwest Health Ltd Research Division
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Canyon Clinical Research
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Research Associates
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Private Practice
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, 미국, 92610
        • Family Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Saad Hijazi MD Inc
      • Garden Grove, California, 미국, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist A Medical Group Inc
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Southern California Endocrine Center
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • International Research Associates LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Executive Health and Research Associates Inc
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Decatur, Georgia, 미국, 30035
        • Private Practice
      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • MODEL Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • Health Trends Research LLC
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • St Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Clayton Medical Research
      • St Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Health Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • Your Doctors Care
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08618
        • Hopewell Valley Medical Group
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Umdnj-Som
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico HCS
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Lovelace Scientific Resources (Albuquerque)
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Southwest Endocrinology Associates
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11365
        • Diabetes Care & Information Center of New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, 미국, 10023
        • M.E.R.I.
      • Staten Island, New York, 미국, 10301
        • Univeristy of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Bucks County Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Taylors, South Carolina, 미국, 29687
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Collierville Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Memphis Internal Medicine PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, 미국, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • SMO: Pharmaceuticals C-Trials North Texas Medical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Quality Assurance Research Center Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Covenant Clinic Research
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Hospital and Clinic
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Pharmaceutical Research Organization
      • Magna, Utah, 미국, 84044
        • Magna Center for Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Salt Lake Research
      • West Valley City, Utah, 미국, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Rainier Clinical Research Center Inc
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Liberty Research Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Department
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3J1
        • Aggarwal and associates Ltd
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6C 1Y9
        • Quest Clinical Trials
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4T 1N5
        • Trial Management Group Inc (Henein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 4개의 MKC 부모 시험(MKC-TI-103, MKC-TI-009, MKC-TI-102, MKC-TI-030) 중 하나를 완료한 자격 있는 제1형 및 제2형 당뇨병 대상자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 4개의 MKC 부모 시험(MKC-TI-103, MKC-TI-009, MKC-TI-102, MKC-TI-030) 중 하나를 완료한 피험자
  • 100ng/mL 이하의 소변 코티닌 검사
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 부모 시험의 4주 후속 단계 동안 흡연을 시작한 피험자
  • 모 시험의 4주 추적 단계 동안 연구 약물로 새로운 흡입 인슐린 요법을 시작하고/하거나 다른 임상 시험에 참여 중인 피험자
  • 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
  • 방문 1에서 양성 소변 약물 스크리닝을 받은 피험자
  • 적절한 피임법을 실천하지 않는 가임 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ex-TI
Ex-Technosphere® 인슐린 흡입 분말(이전에 TI 흡입 분말을 받은 피험자)
의약품: Technosphere 인슐린 흡입 분말
이전에 Technosphere Insulin Inhalation Powder로 치료받은 피험자
비 Ex-TI
Non Ex-Technosphere® Insulin Inhalation Powder (피험자는 이전에 다른 당뇨병 치료제를 투여받았음)
의약품: 비교기
이전에 다른 당뇨병 치료제로 치료받은 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부모 시험의 기준선 방문에서 MKC-TI-126의 방문 2까지의 FEV1(L)의 변화
기간: 9~27개월
9~27개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부모 시험의 기준선 방문에서 MKC-TI-126의 방문 2까지의 FVC(L)의 변화
기간: 9~27개월
9~27개월
부모 시험의 기준선 방문에서 MKC-TI-126의 방문 2까지 TLC(L)의 변화
기간: 9~27개월
9~27개월
MKC-TI-126의 부모 시험의 기준선 방문에서 방문 2까지의 헤모글로빈 보정 DLco(mL/min/mm Hg)의 변화
기간: 9~27개월
9~27개월
MKC-TI-126의 방문 2에 대한 모 시험에서 치료 단계의 최종 평가로부터 FEV1(L)의 변화
기간: 3 개월
3 개월
MKC-TI-126의 방문 2에 대한 모 시험에서 치료 단계의 최종 평가로부터 FVC(L)의 변화
기간: 3 개월
3 개월
MKC-TI-126의 방문 2에 대한 모 시험에서 치료 단계의 최종 평가로부터 TLC(L)의 변화
기간: 3 개월
3 개월
MKC-TI-126의 방문 2에 대한 부모 시험에서 치료 단계의 최종 평가로부터 헤모글로빈 보정된 DLco(mL/min/mmHg)의 변화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-TI-126

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

Technosphere 인슐린 흡입 분말에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

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