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Una prueba de seguimiento de seguridad de 2 meses

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Mannkind Corporation

Un ensayo de seguimiento de seguridad de 2 meses de sujetos de los protocolos MannKind MKC-TI-009, MKC-TI-102, MKC-TI-103 y MKC-TI-030

El objetivo principal del ensayo es evaluar la función pulmonar en sujetos que hayan completado cualquiera de los 4 ensayos de padres MKC (MKC-TI-009, MKC-TI-102, MKC-TI-103 o MKC-TI-030) para un seguimiento de seguridad adicional de 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de seguimiento de seguridad de 2 meses de sujetos de los protocolos MannKind MKC-TI-009, MKC-TI-102, MKC-TI-103 y MKC-TI-030. No se administraron medicamentos de estudio durante este ensayo. Los datos de eventos adversos incluidos son para la población de seguridad combinada, independientemente de los tratamientos previos en los ensayos principales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

649

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • Aggarwal and associates Ltd
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Markham, Ontario, Canadá, L6C 1Y9
        • Quest Clinical Trials
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4T 1N5
        • Trial Management Group Inc (Henein
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research (Phoenix)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Northwest Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Southwest Health Ltd Research Division
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Canyon Clinical Research
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Research Associates
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Private Practice
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Family Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Saad Hijazi MD Inc
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist A Medical Group Inc
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Southern California Endocrine Center
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • International Research Associates LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Executive Health and Research Associates Inc
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Private Practice
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • MODEL Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Health Trends Research LLC
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clayton Medical Research
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Your Doctors Care
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Hopewell Valley Medical Group
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Umdnj-Som
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico HCS
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources (Albuquerque)
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Endocrinology Associates
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
        • Diabetes Care & Information Center of New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • M.E.R.I.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Univeristy of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Covance CRU Inc.
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Bucks County Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Collierville Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis Internal Medicine PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • SMO: Pharmaceuticals C-Trials North Texas Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Quality Assurance Research Center Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinic Research
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Hospital and Clinic
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Pharmaceutical Research Organization
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Magna Center for Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Rainier Clinical Research Center Inc
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Liberty Research Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Department
  • Federación Rusa
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federación Rusa, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, RUS, Federación Rusa, 650061
        • Kemerovo State Medical Academy of Ministry of Health
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 109240
        • Moscow State Medical-Stomatological University City Clinical Hospital # 23
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 115280
        • SHI of Moscow City Clinical Hospital #13
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 117 593
        • NI Central Clinical Hospital of RAS
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 117593
        • Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 119048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
      • Ryazan, RUS, Federación Rusa, 390026
        • Ryazan State Medical University na academician IP Pavlov
      • Smolensk, RUS, Federación Rusa, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Federación Rusa, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Federación Rusa, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St Petersburg, RUS, Federación Rusa, 195257
        • St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, RUS, Federación Rusa, 198013
        • TUV Medico-Military Academy
      • St. Petersburg, RUS, Federación Rusa, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150003
        • Clinical Pharm Dept of Yaroslavl Clin Hospital
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de sujetos elegibles con diabetes tipo 1 y tipo 2 que han completado cualquiera de los 4 ensayos principales de MKC (MKC-TI-103, MKC-TI-009, MKC-TI-102, MKC-TI-030).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan completado cualquiera de los 4 ensayos de padres MKC (MKC-TI-103, MKC-TI-009, MKC-TI-102, MKC-TI-030)
  • Prueba de cotinina en orina menor o igual a 100 ng/mL
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que comenzaron a fumar durante la fase de seguimiento de 4 semanas del ensayo principal
  • Sujetos que comenzaron un nuevo régimen de insulina inhalada con un fármaco en investigación durante la fase de seguimiento de 4 semanas del ensayo principal y/o participan en otro ensayo clínico
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
  • Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva en la Visita 1
  • Mujeres en edad fértil que no practican un control de la natalidad adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ex TI
Polvo para inhalación de insulina Ex-Technosphere® (los sujetos recibieron previamente polvo para inhalación de TI)
Droga: Polvo para inhalación de insulina Technosphere
Sujetos tratados previamente con polvo para inhalación de insulina Technosphere
No Ex-TI
Polvo para inhalación de insulina no Ex-Technosphere® (los sujetos recibieron previamente otro medicamento antidiabético)
Droga: Comparador
Sujetos tratados previamente con otros medicamentos antidiabéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 (L) desde la visita inicial en el ensayo principal hasta la visita 2 de MKC-TI-126
Periodo de tiempo: 9 a 27 meses
9 a 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en FVC (L) desde la visita inicial en el ensayo principal hasta la visita 2 de MKC-TI-126
Periodo de tiempo: 9 a 27 meses
9 a 27 meses
Cambio en TLC (L) desde la visita inicial en el ensayo principal hasta la visita 2 de MKC-TI-126
Periodo de tiempo: 9 a 27 meses
9 a 27 meses
Cambio en la DLco corregida por hemoglobina (mL/min/mm Hg) desde la visita inicial en el ensayo principal hasta la visita 2 de MKC-TI-126
Periodo de tiempo: 9 a 27 meses
9 a 27 meses
Cambio en el FEV1 (L) desde la evaluación final de la fase de tratamiento en el ensayo principal hasta la visita 2 de MKC-TI-126
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en la CVF (L) desde la evaluación final de la fase de tratamiento en el ensayo principal hasta la visita 2 de MKC-TI-126
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en TLC (L) desde la evaluación final de la fase de tratamiento en el ensayo principal hasta la visita 2 de MKC-TI-126
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en la DLco corregida por hemoglobina (ml/min/mmHg) desde la evaluación final de la fase de tratamiento en el ensayo principal hasta la visita 2 de MKC-TI-126
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-126

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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