새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 독소루비신 염산염 리포좀, 보르테조밉 및 덱사메타손

질병 특성:

• 다음 기준에 근거한 다발성 골수종의 진단:

  • 주요기준

    • 조직 생검에 대한 형질 세포종 (1)
    • 골수 형질세포증(> 30% 형질 세포) (2)
    • 혈청 전기영동에서 단클론 면역글로불린 스파이크 IgG > 3.5g/dL 또는 IgA > 2.0g/dL 및 24시간 소변 단백질 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배설 > 1g/일(3)

  • 사소한 기준

    • 골수 형질세포증(10%~30% 형질 세포) (a)
    • 단클론성 면역글로불린이 존재하지만 주요 기준(b)에서 주어진 것보다 더 작은 크기입니다.
    • 용해성 골 병변(c)
    • 정상 IgM < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL 또는 IgG < 600 mg/dL (d)

• 다음 진단 기준 세트 중 하나를 충족합니다.

  • 주요 기준 중 두 가지
  • 주요 기준 1 및 부 기준 b, c 및 d
  • 주요 기준 3 및 부 기준 a 또는 c
  • 부기준 a, b, c, 또는 a, b, d

• 혈청 전기영동에서 단클론성 면역글로불린 스파이크 ≥ 1g/dL 및/또는 소변 단클론성 면역글로불린 스파이크 ≥ 200mg/24시간으로 정의되는 측정 가능한 질병 또는 용해성 골 질환의 증거

  • 측정 불가능한 질병 없음(즉, 비분비성 또는 과소분비성 다발성 골수종)
• 증상이 있고 새로 진단되었으며 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종
• POEMS 증후군 없음(즉, 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질[M-단백질] 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
• 형질 세포 백혈병 없음

환자 특성:

• Karnofsky 성능 상태 60-100%
• 기대 수명 > 3개월
• ANC ≥ 1,500/mm^³(골수가 광범위하게 침윤된 경우 ≥ 1,000/mm^³)
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^³(골수가 광범위하게 침윤된 경우 ≥ 50,000/mm^³)
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배
• 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0배 ULN
• 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min 또는 크레아티닌 > 10mL/min 및 < 30mL/min(신장 골수종 관련이 있는 환자의 경우)
• 혈청 칼륨 ≥ 정상 하한(LLN)
• 혈청 나트륨 ≥ LLN
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
• 지난 14일 이내에 말초신경병증 ≥ 등급 2 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 없습니다.

  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심부전
  • 조절되지 않는 협심증
  • 임상적으로 유의한 심낭 질환
  • 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
  • ECHO 또는 MUGA 스캔으로 정상 미만의 LVEF

  • 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거

    • 심전도 이상 스크리닝은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 중증 고칼슘혈증 없음(즉, 혈청 칼슘 ≥ 14mg/dL[3.5mmol/L])
• 연구 치료를 방해할 수 있는 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음

• 알려진 HIV 양성 또는 B형 또는 C형 간염 양성 없음

  • HIV 및 B형 또는 C형 간염에 대한 기본 검사는 필요하지 않습니다.
• 독소루비신, 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조

• 스테로이드를 제외한 사전 또는 동시 항골수종 요법 없음

  • 총 400mg(또는 다른 스테로이드의 동등한 역가)에서 ≤ 4일 동안 사전 프레드니손 허용
  • 덱사메타손 이외의 동시 코르티코스테로이드 없음(≥ 10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 것)

• 이전 대수술 후 4주 이상 회복

  • 연구자의 재량에 따라 허용되는 항암제를 사용한 사전 척추 성형술
• 이전 면역 요법, 항체 요법 또는 방사선 요법 이후 4주 이상
• 다른 이전 및 다른 동시 연구 약물이 없는지 14일 이상