원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 LDL-C에 대한 P-OM3의 효과를 평가하기 위한 시험
2024년 5월 14일 업데이트: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자의 LDL-C 및 공복 지질 프로파일의 다른 측면에 대한 4g/d P-OM3의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기 교차 시험
이 연구의 목적은 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 LDL-C 및 공복 지질 프로필의 다른 측면에 대한 위약과 비교하여 4g/d P-OM3의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차 설계를 활용합니다.
방문 2(0주차)에서, 모든 등록 기준을 충족하는 피험자는 2가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다: 처음 6주 동안 위약 또는 P-OM3에 이어 첫 번째 단계 동안 받지 않은 연구 제품(P-OM3) OM3 또는 위약) 두 번째 6주 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, 미국, 60101
- Provident Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-79세 남녀
- 공복 시 치료되지 않은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 높은 범위에서 매우 높은 경계선에 있음
- 정상 범위의 공복, 치료되지 않은 트리글리세리드(TG) 수준
- 보호받는 건강 정보에 대한 서면 동의서 및 승인 제공
제외 기준:
- CHD 또는 CHD 위험 등가물
- 임신
- 중단할 수 없는 지질 변경 약물 사용
- 제곱미터당 체질량지수 45kg 이상
- 오메가-3 지방산에 대한 알레르기 또는 민감성
- 특정 근육, 간, 신장, 폐 또는 위장 상태
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 특정 약물
- 지난 2년 이내에 치료받은 활동성 암(비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: P-OM3 이후 위약
치료 첫 6주 동안 P-OM3(4g/d).
두 번째 6주간의 치료에는 위약(대두유)을 사용했습니다.
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4g/일 - 1g 캡슐 4개
다른 이름들:
4g/일 - 1g 캡슐 4개
|
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다른: 위약 이후 P-OM3
치료 첫 6주 동안은 위약(대두유)입니다.
치료의 두 번째 6주 동안 P-OM3(4g/d).
|
4g/일 - 1g 캡슐 4개
다른 이름들:
4g/일 - 1g 캡슐 4개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료 중 LDL-C 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선(평균 -1주 및 0주) 및 중재 5~6주 후(첫 번째 치료 단계의 경우 평균 5주 및 6주, 두 번째 치료 단계의 경우 평균 11주 및 12주).
|
주요 결과 변수는 각 치료 동안 LDL-C의 기준선 대비 변화율입니다. 기준선은 -1주차와 0주차에 얻은 값의 평균으로 간주됩니다. 치료 중 값은 1단계의 경우 5주차와 6주차에 수집된 값의 평균이고, 2단계의 경우 11주차와 12주차에 수집된 값의 평균입니다. . |
기준선(평균 -1주 및 0주) 및 중재 5~6주 후(첫 번째 치료 단계의 경우 평균 5주 및 6주, 두 번째 치료 단계의 경우 평균 11주 및 12주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 지질 및 바이오마커 수준의 변화율(%)
기간: 기준선(평균 -1주 및 0주) 및 중재 5~6주 후(첫 번째 치료 단계의 경우 평균 5주 및 6주, 두 번째 치료 단계의 경우 평균 11주 및 12주).
|
TC, HDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C, TG, TC/HDL-C 비율, Apo AI 및 B 수준의 기준선 대비 변화율(%) TC, HDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C, TG, TC/HDL-C 비율에 대한 기준선 및 치료 중 값은 LDL-C에 대해 설명한 대로 계산됩니다. Apo AI 및 B에 대한 기준 값에는 -1주 및 0주차에 얻은 값의 평균이 포함될 것입니다. Apo AI 및 B에 대한 치료 중 값은 6주차 및 12주차에 수집된 값의 평균이 될 것입니다. |
기준선(평균 -1주 및 0주) 및 중재 5~6주 후(첫 번째 치료 단계의 경우 평균 5주 및 6주, 두 번째 치료 단계의 경우 평균 11주 및 12주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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