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Ensaio para avaliar os efeitos do P-OM3 no LDL-C em indivíduos com hipercolesterolemia primária

26 de janeiro de 2010 atualizado por: Provident Clinical Research

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de dois períodos para avaliar os efeitos de 4 g/dia de P-OM3 no LDL-C e outros aspectos do perfil lipídico em jejum em indivíduos com hipercolesterolemia primária

Os objetivos deste estudo são avaliar os efeitos de 4 g/dia de P-OM3, comparado com placebo, no LDL-C e outros aspectos do perfil lipídico em jejum em indivíduos com hipercolesterolemia primária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utilizará um design cruzado randomizado, duplo-cego e de dois períodos. Na Visita 2 (Semana 0), os indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento: placebo ou P-OM3 para a primeira fase de 6 semanas, seguido pelo produto do estudo que não receberam durante a primeira fase (P- OM3 ou placebo) pelas segundas 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Recrutamento
        • Provident Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 79 anos inclusive
  • Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) não tratado e em jejum na faixa limítrofe alta a muito alta
  • Jejum, nível de triglicerídeos não tratados (TG) na faixa normal
  • Forneça consentimento informado por escrito e autorização para informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • CHD ou equivalente de risco de CHD
  • Gravidez
  • Uso de medicamentos que alteram os lipídios que não podem ser interrompidos
  • Índice de massa corporal acima de 45 kg por metro quadrado
  • Alergia ou sensibilidade aos ácidos graxos ômega-3
  • Certas condições musculares, hepáticas, renais, pulmonares ou gastrointestinais
  • Hipertensão mal controlada
  • Certos medicamentos
  • Cânceres ativos tratados nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
P-OM3 nas primeiras seis semanas de tratamento. Placebo para as segundas seis semanas de tratamento.
Medicamento: P-OM3
4 gramas/dia - 4 cápsulas de um grama
Outros nomes:
  • Lovaza
Medicamento: Placebo
4 gramas/dia - 4 cápsulas de um grama
Outro: 2
Placebo nas primeiras seis semanas de tratamento. P-OM3 para as segundas seis semanas de tratamento.
Medicamento: P-OM3
4 gramas/dia - 4 cápsulas de um grama
Outros nomes:
  • Lovaza
Medicamento: Placebo
4 gramas/dia - 4 cápsulas de um grama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável de resultado primário será a variação percentual da linha de base no LDL-C durante cada tratamento.
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
Linha de base até o final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações em outros níveis de lipídios e biomarcadores
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
Linha de base até o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Provident Clinical Research

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRV-08007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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