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미취학 수양 아동을 위한 예방적 개입(KEEP-P)인 KEEP-P의 시험 (KEEP-P)

2020년 7월 10일 업데이트: Phil Fisher, University of Oregon

수양 미취학 아동을 위한 예방 개입인 KEEP-P의 무작위 시험

수양 미취학 아동을 위한 예방 개입(KEEP-P)인 KEEP-P의 무작위 시험. 제안된 연구의 목표는 미취학 아동과 보호자를 위한 새롭고 저비용의 수동화된 그룹 기반 개입의 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 조사관은 두 가지 개입 조건이 육아 개선, 배치 중단 비율 감소 및 아동 결과 개선을 나타내는 정도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수양 미취학 아동을 위한 예방 개입(KEEP-P)인 KEEP-P의 무작위 시험.

미취학 아동 위탁 및 기타 고위험 아동은 수많은 부정적인 결과에 대한 위험이 증가합니다. 그러나 이러한 어린 아이들을 위한 증거 기반 개입의 사용은 매우 제한적입니다. 이 분야의 발전에 대한 주요 장벽에는 취학 전 기간 동안 고위험 아동을 위한 이용 가능한 증거 기반 프로그램의 부족과 기존의 소수의 증거 기반 개입이 자금 및 직원 전문성 수준 측면에서 자원 집약적인 경향이 포함됩니다. 충실하게 구현해야 합니다. 위탁 아동 및 기타 고위험 미취학 아동을 위한 쉽게 확장 가능한 증거 기반 개입이 광범위한 격차를 줄이기 위해 분명히 필요합니다. 제안된 연구의 목표는 미취학 아동의 보호자를 위한 새롭고 저비용의 수동화된 그룹 기반 개입의 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 조사관은 개입의 두 가지 버전을 평가할 것을 제안합니다. 초기 두뇌 발달에 대한 최근 연구 결과와 FIND(Filming Interactions to Nurture Development) 비디오 코칭 프로그램의 요소에 대한 정보. 데이터 수집의 4가지 단계(기준선, 개입 직후, 기준선 이후 12개월 및 18개월)에 걸쳐 조사관은 두 개입 조건이 육아 개선, 배치 중단 비율 감소, 아동 결과 개선을 나타내는 정도를 조사할 것입니다. 연구자들은 가정된 즉각적이고 장기적인 개입 효과의 기본이 되는 매개 메커니즘을 조사하기 위해 다변량 모델링을 수행할 것입니다.

마지막으로, 조사관은 아동을 위한 긍정적인 결과 증가 측면에서 중재 실행과 관련된 증분 비용 및 중재 조건에서 실현된 이점을 조사하기 위해 포괄적인 경제적 평가를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

442

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97403
        • University of Oregon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 취학 전 위탁 아동
  • 취학 전 아동은 조기 개입/아동기 특수 교육 서비스에 위탁되었습니다.

제외 기준:

  • 아동 또는 아동의 주 양육자가 평가를 완료할 만큼 영어에 능통하지 않거나 아동이 심각한 발달, 의학적 또는 신체적 장애로 인해 평가 절차를 완료할 수 없다고 판단되는 경우 아동은 모집에서 제외됩니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: KEEP-P
간병인은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. KEEP-P 그룹은 커리큘럼의 기본 버전을 완성합니다. 개입 콘텐츠는 KEEP-P 그룹 진행자가 매주 2시간 그룹 형식으로 전달합니다. 프로그램 기간은 12주입니다.
행동: KEEP-P
KEEP-P 프로그램은 미취학 아동의 보호자를 위한 저비용의 수동식 그룹 기반 개입입니다. 이 시험은 개입의 2가지 버전을 평가하고 있습니다. KEEP-P는 12주간 심리 교육 간병인 지원 그룹의 커리큘럼을 사용하는 기본 버전입니다. 조건은 향상된 육아, 중단된 배치 비율 감소 및 향상된 아동 결과를 보여줍니다.
실험적: KEEP-P+
간병인은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. KEEP-P+ 그룹은 초기 두뇌 발달의 최근 발견에 대한 정보와 FIND(Filming Interactions to Nurture Development) 프로그램을 기반으로 한 비디오 코칭 구성 요소를 추가하는 커리큘럼으로 개입의 증강 버전을 완성합니다. 개입 콘텐츠는 KEEP-P 그룹 진행자가 매주 2시간 그룹 형식으로 전달합니다. 프로그램 기간은 12주입니다.
행동: KEEP-P+
KEEP-P 프로그램은 미취학 아동의 보호자를 위한 저비용의 수동식 그룹 기반 개입입니다. 이 시험은 개입의 2가지 버전을 평가하고 있습니다. KEEP-P+는 초기 두뇌 발달에 대한 최근 연구 결과와 양육 발달 비디오 코칭 프로그램의 촬영 상호 작용에 대한 정보를 포함하여 확장된 커리큘럼을 갖춘 간병인 지원 그룹으로 구성된 증강 버전입니다. 데이터 수집의 4가지 단계(기준선, 개입 후, 기준선 이후 12개월 및 18개월)에 걸쳐, 우리는 이 개입 조건이 육아 개선, 중단된 배치 비율 감소, 개선된 아동 결과를 나타내는 정도를 조사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고를 통한 육아 스트레스 측정 육아 스트레스 지수 IV(PSI-IV) 약식
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

양육 스트레스 지수 IV(PSI-IV) Short Form은 자녀의 특성에 대한 부모의 인식, 부모의 개인적 특성, 부모와 자녀 간의 상호 작용을 기반으로 부모-자녀 관계에서 스트레스의 정도를 평가합니다.

36개 항목으로 구성된 5점 리커트 척도는 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지입니다. 항목 32는 역코딩된 유일한 항목입니다. 다른 모든 항목의 경우 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.

총 양육스트레스 점수는 36점에서 180점까지 총 36문항의 점수를 합산하여 산출한다.
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
자기보고를 통한 보호자의 양육역량감 측정 부모역량감도(PSOC)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

FOI 적응형 육아 역량(PSOC) 설문지는 보호자가 작성하여 부모의 역량 감각과 육아의 즐거움을 평가합니다. 이것은 PSOC(원래 PSOC에는 17개 항목, Johnston & Mash, 1989)의 수정된 버전으로, 18개 항목과 더 낮은 읽기 수준을 위한 단순화된 언어가 있습니다.

항목은 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음" 범위의 4점 리커트 척도로 답변됩니다. 9개 항목(#s 2,3,4,5,8,9,13,15 및 17)은 역코딩되어 모든 항목에서 점수가 높을수록 양육 자존감이 높은 것을 나타냅니다.

부모가 지각한 유능감 총점은 18점에서 72점까지 총 18문항의 점수를 합산하여 산출한다.
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
관찰 측정을 통해 관찰된 발달 지원 양육 수준
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

"The Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes(PICCOLO)는 애정, 반응성, 격려 및 가르침의 네 가지 영역에서 발달 지원 양육을 평가하는 관찰 측정입니다.

긍정적인 부모-자녀 상호 작용 행동을 반영하는 29개 항목의 체크리스트입니다. 각 행동은 빈도에 따라 0(없음, 행동이 관찰되지 않음), 1(거의, 사소하거나 발생하는 행동) 및 2(분명히, 확실히, 강력하고 빈번한 행동)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 긍정적인 양육 수준이 높음을 나타냅니다.

PICCOLO 총점은 0점부터 58점까지 총 29개 항목의 점수를 합산하여 산출합니다."
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
자가 보고를 통한 가족 일과 빈도 측정 가족 일과 설문지(FRQ)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

"Family Routines Questionnaire(FRQ)는 가족 일과의 빈도와 평가된 중요도에 대한 28개 항목 측정입니다. 점수는 가족의 일과가 얼마나 빈번하고 일과가 가족에게 얼마나 중요한지에 따라 계산됩니다. 가족 일과 구조의 빈도가 결과에 보고되었습니다.

가족의 수행 빈도에 따라 승인된 각 루틴을 평가하기 위해 일일 수행에는 가중치 3이 할당되고, 빈도가 다소 적은 주당 3-5회 수행에는 가중치 2가 할당됩니다. 일주일에 1-2번의 훨씬 덜 빈번한 수행에는 가중치 1이 지정됩니다. '거의 전혀' 범주는 가족이 특정 루틴에 참여하지 않는다는 의미로 간주되므로 총 인벤토리 점수를 계산할 때 0의 값이 할당됩니다. 28개 항목 모두의 빈도 점수를 합산하여 총 빈도 점수의 범위는 0에서 84까지입니다. 점수가 높을수록 가족 일상의 빈도가 높다는 것을 의미합니다."
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
자기 보고를 통한 마음챙김 육아 육아에서 대인관계 마음챙김 측정(IEMP)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

"IEMP(Interpersonal Mindfulness in Parenting) 척도는 육아에서 대인 관계 마음챙김의 질을 조사하기 위한 10개 항목 측정입니다.

문항은 "전혀 사실이 아니다"에서 "항상 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 응답합니다. 4개 항목(#s 1,5,9 및 10)은 역코딩됩니다.

총 점수는 10에서 50까지의 모든 항목 점수의 합계입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 육아의 질이 높다는 것을 나타냅니다."
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
간병인 보고서를 통한 아동 애착 행동 측정 애착 일기(ADRY)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

ADRY(Attachment Diary)는 행동 목록에 체크 표시를 하여 보호자가 상처를 받거나 겁을 먹거나 보호자와 분리되었을 때 아동이 어떻게 반응하는지 보고하는 47개 항목 측정입니다. 체크된 모든 행동은 근접 추구/접촉 유지, 회피, 저항의 세 가지 범주로 코딩되어 아동의 애착 행동에 대한 개인차를 평가합니다. 따라서 ADRY에 대한 총 점수는 없고 세 범주에 대한 하위 척도 점수만 있습니다.

결과는 근접성 탐색/접촉 유지 점수(0~14점), 회피 점수(0~18점), 저항 점수(0~6점)를 포함하며, 확인된 행동 수를 세어 생성됩니다. 해당 하위 척도에서. 점수가 높을수록 그에 상응하는 행동 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
보호자 보고서를 통한 아동 내면화/외현화 증상 및 총 행동 점수 아동 행동 체크리스트(CBCL) 측정
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동의 정서 및 행동 문제를 평가하기 위한 100개 항목으로 구성된 설문지입니다. 보호자는 자녀가 지난 2개월 동안 특정 행동을 얼마나 자주 표시했는지 3점 리커트 척도(0 = 그렇지 않음, 1 = 다소/가끔 그렇다, 2 = 매우 그렇다/자주 그렇다)로 평가하도록 요청받습니다.

하위 척도는 다음과 같습니다. 증상 내면화 - 정서적 반응: 21, 46, 82, 83, 92, 97, 99; 불안/우울: 10, 33, 37, 43, 47, 68, 87, 90; 신체적 불만: 1, 7, 39, 45, 78, 86, 93; 철회: 2, 4, 12, 19, 23, 62, 67, 70, 71, 98 외현화 증상 - 주의력 문제: 5, 6, 24, 48, 51, 56, 59, 64, 95; 공격적 행동: 8, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 27, 28, 29, 35, 40, 42, 44, 53, 58, 66, 69, 74, 81, 84, 85, 88 , 96 각 하위 척도에 대한 원시 점수는 그에 상응하는 항목 점수를 합산하여 계산한 다음 T-점수로 정규화했습니다. 평균은 50에 고정되며 표준편차는 10포인트입니다. T 점수가 높을수록 더 많은 행동 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
유치원 및 유치원 행동 척도(PKBS)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

유치원 및 유치원 행동 척도(PKBS)를 통해 자녀의 행동에 대한 보호자의 인식. 항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "자주 발생한다"까지 4점 척도입니다. 점수가 높을수록 더 많은 행동 문제가 있음을 나타냅니다.

PKBS 총점(76개 항목) 합계 점수 범위는 0-228입니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
보호자 보고서를 통한 부모의 스트레스 측정 부모 일일 보고서(PDR)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

"부모 일일 보고서(PDR)는 지난 24시간 동안 발생한 아동 행동 문제 및 관련 부모 스트레스를 평가하는 보호자 보고서 측정입니다. 측정값에는 여러 버전이 있습니다. 현재 연구에 사용된 버전은 Oregon Social Learning Center Community Programs PDR로, 3~6세 어린이를 대상으로 부정적인 아동 행동만 있는 39개의 질문이 있습니다.

보호자는 각 아동의 행동을 0 = 발생하지 않음, 1 = 발생 및 스트레스 없음, 2 = 발생 및 스트레스로 평가합니다. PDR은 웨이브당 3회 시행되었습니다. 각 응답에 대해 스트레스 행동의 총 점수는 2 = 발생 및 스트레스로 평가된 행동의 수를 세어 계산했습니다. 그런 다음 세 가지 총점을 평균하여 부모 스트레스의 지표로 스트레스 행동의 평균(범위: 0-39)을 구했습니다. 점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다."
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
간병인 보고서를 통한 아동 사회-정서적 발달 연령 및 단계 측정 설문지: 사회-정서적(ASQ:SE)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

"The Ages and Stages Questionnaires: Social-Emotional Development Screening Tool(ASQ:SE)은 아동의 사회-정서적 발달에 대한 간병인 보고 설문지입니다.

ASQ:SE에는 29개의 질문이 있으며 그 중 26개의 질문은 0-15점으로 채점되며 나머지는 개방형입니다. 따라서 총점(26개 항목 점수의 합)은 0에서 390 사이입니다. 낮은 점수는 더 긍정적인 결과, 즉 더 나은 사회 정서적 발달을 나타냅니다."
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
지연 선택 패러다임을 통한 아동 억제 제어의 관찰된 수준
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

"지연 선택 패러다임에서 아이들은 9번에 걸쳐 ""지금 1페니/스티커/대접 받기"" 또는 ""집에 가져오기 위해 4개(또는 그 이상)"" 중에서 선택하도록 요청받았습니다.

총점은 아동이 ""집에 데려다주기"" 옵션을 선택한 총 횟수입니다(범위는 0에서 9까지). 점수가 높을수록 아동이 만족을 지연시키는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
차원 변경 카드 정렬(DCCS)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
DCCS에서 전달된 총 단계 수입니다. 4/6 시행이 정확하면 단계가 통과되었습니다. 어린이는 이전 단계를 통과한 경우에만 다음 단계로 진행했습니다. 총 5단계. 점수가 높을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
Bear/Dragon Task를 통한 아동 억제 제어의 관찰된 수준
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

Bear/Dragon Task에서 아이들은 "착한 곰"과 "비열한 용"을 제시받았고 곰이 말하는 것은 하되(예: "코를 만져라"), 용이 시키는 것은 하지 말라고 지시했습니다.

어린이의 순응도는 곰 시행 5회(0 = 움직이지 못함, 1 = 잘못된 움직임, 2 = 부분적인 움직임, 3 = 완전히 올바른 움직임) 및 5개의 용 시험(0 = 완전한 명령을 받은 움직임, 1 = 부분적으로 명령된 움직임, 2 = 움찔하거나 잘못된 움직임, 3 = 움직임 없음). 각 시도의 점수를 합산하여 0에서 30까지의 총 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 나은 억제 제어를 나타냅니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
Spin the Pots 작업을 통해 관찰된 아동 작업 기억 수준
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

"Spin the Pots Task에서는 시각적으로 구별되는 몇 개의 상자를 회전하는 쟁반에 배열했습니다(2.5세: 8 상자; 3세: 9 상자; 3.5세: 10 상자; 4세; 11박스). 아이들은 실험자가 두 개의 상자를 제외한 모든 상자 안에 다채로운 스티커를 숨기고 상자를 천으로 덮고 몇 초 동안 쟁반을 회전시켜 탐색 시도의 시작을 표시하는 것을 지켜봤습니다. 천을 제거하고 아이들에게 상자를 선택하여 스티커를 찾도록 지시했습니다. 스티커가 발견되면 아이들이 스티커를 보관할 수 있습니다. 각 검색 시도 후 트레이를 덮고 다음 검색 시도의 시작을 표시하기 위해 다시 회전했습니다. 아이들이 숨겨진 스티커를 모두 찾거나 할당된 시도 횟수(2.5세: 12회, 3세: 14회, 3.5세: 16회, 4세: 18회) 후에 작업을 완료했습니다. 시련).

시도 횟수에 대한 발견된 스티커의 비율은 0에서 1 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 작업 기억을 나타냅니다."
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
어리석은 동물 카테고리
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
규칙 전환 후 동물의 비율이 올바르게 정렬되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers(KRISP)를 통한 아동 실행 기능
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

"KRISP(Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers)는 아이들에게 목표 그림과 4-6개의 유사한 그림을 제시합니다. 아이들은 대상 사진과 정확히 일치하는 것을 식별하도록 요청 받았습니다.

단일 연습 시험 후 15개의 테스트 시험이 시행되었습니다. 각 항목은 오답 수를 기준으로 최대 3개의 오류로 점수를 매겼습니다. 최종 점수는 가능한 총 오류(45)에서 오류 수를 뺀 값으로 계산되며 범위는 0~45입니다. 점수가 높을수록 실행 기능이 더 우수함을 나타냅니다."
기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oregon

협력자

Oregon Social Learning Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 06112013.016

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 IPD 데이터는 데이터 세트가 완료되고 데이터 공유 계약이 완료되면 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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