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낭포성 섬유증 영아에서 고장성 식염수의 내약성

2013년 8월 30일 업데이트: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증이 있는 유아가 고장 식염수의 흡입을 견딜 수 있는지 여부와 흡입이 폐 기능에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

낭포성 섬유증 폐 질환은 2차 세균 감염 및 염증을 선호하는 점액 저류를 특징으로 하며, 이는 폐 손상 및 궁극적으로 호흡 부전으로 이어집니다. 전통적으로 치료적 중재는 점액섬모 청소율을 개선하여 박테리아 부하와 기도 염증을 줄이는 것을 목표로 합니다.

Hypertonic saline (HS)은 진단 목적으로 하부 호흡기에서 분비물을 얻기 위해 모든 연령대에서 가래 생산 유도에 사용되었습니다. Hypertonic 식염수는 미생물학을 위한 대표적인 샘플을 얻기 위해 자발적으로 가래를 생성하지 않는 CF를 가진 나이가 많은 소아에서도 사용됩니다.

낭포성 섬유증 환자에 대한 연구에서 HS가 점액섬모 청소율을 개선할 수 있다는 증거가 있습니다. 환기가 잘 되는 부위에서 개선이 더 두드러져 상대적으로 폐 기능이 보존된 환자에서 HS가 더 잘 작동할 가능성이 있습니다. 새로운 증거는 또한 수명이 짧을 것으로 예상되었던 기도 표면의 삼투압 효과가 실제로는 더 오랜 기간(최대 8시간) 동안 지속될 수 있음을 시사합니다. 이러한 모든 데이터는 HS가 CF 환자의 치료에 유용한 약제일 수 있음을 나타냅니다.

점액섬모 청소율에 대한 효과는 적절한 환기가 있는 지역에서 더 나은 것으로 밝혀졌기 때문에 HS 치료가 질병 진행 초기에 시작되었을 때 가장 효과적일 수 있다고 가정하는 것이 논리적입니다. 지금까지 낭포성 섬유증이 있는 영아에 대한 HS 흡입의 내약성에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 세기관지염이 있는 영아에 대한 최근 연구뿐만 아니라 AIDS에 걸린 영아의 증거는 고장성 식염수가 영아의 흡입에 의해 안전하게 투여될 수 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고 CF 영아의 내약성 증명은 이 연령대의 HS에 대한 장기 연구의 전제 조건입니다. 나이가 많은 소아의 경우 HS 식염수 흡입 전후에 폐 기능을 측정하여 내약성을 테스트했습니다. 유아에 대해서는 아직 유사한 데이터가 제공되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증 진단 확정
  • 생후 2개월 ~ 2세
  • 정기적으로 계획된 영아 폐 기능 검사.
  • 임상적 안정성(연구 전 4주 동안 호흡기관 감염 없음)

제외 기준:

  • 급성 호흡기 증상
  • 공부할 때 쌕쌕 거림
  • 보충 산소 요법
  • 실내 공기의 산소 포화도 < 95%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Pari LC Plus 분무기와 Pari Ultra Ned 압축기를 사용하여 마스크를 통해 7% 식염수 5ml를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고장성 식염수 흡입에 대한 영아의 내성
기간: 100분
100분
고혈압 식염수 흡입 전후의 호기 흐름의 차이로 측정 한 CF 영아의 폐 기능에 대한 HS의 즉각적인 영향
기간: 100분
100분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
미생물학적 진단을 위한 하기도로부터 분비물을 얻기 위한 기술로서 고장식염수 흡입의 유용성
기간: 100분
100분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Felix Ratjen, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고장식염수에 대한 임상 시험

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