- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00753987
낭포성 섬유증 영아에서 고장성 식염수의 내약성
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증 폐 질환은 2차 세균 감염 및 염증을 선호하는 점액 저류를 특징으로 하며, 이는 폐 손상 및 궁극적으로 호흡 부전으로 이어집니다. 전통적으로 치료적 중재는 점액섬모 청소율을 개선하여 박테리아 부하와 기도 염증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
Hypertonic saline (HS)은 진단 목적으로 하부 호흡기에서 분비물을 얻기 위해 모든 연령대에서 가래 생산 유도에 사용되었습니다. Hypertonic 식염수는 미생물학을 위한 대표적인 샘플을 얻기 위해 자발적으로 가래를 생성하지 않는 CF를 가진 나이가 많은 소아에서도 사용됩니다.
낭포성 섬유증 환자에 대한 연구에서 HS가 점액섬모 청소율을 개선할 수 있다는 증거가 있습니다. 환기가 잘 되는 부위에서 개선이 더 두드러져 상대적으로 폐 기능이 보존된 환자에서 HS가 더 잘 작동할 가능성이 있습니다. 새로운 증거는 또한 수명이 짧을 것으로 예상되었던 기도 표면의 삼투압 효과가 실제로는 더 오랜 기간(최대 8시간) 동안 지속될 수 있음을 시사합니다. 이러한 모든 데이터는 HS가 CF 환자의 치료에 유용한 약제일 수 있음을 나타냅니다.
점액섬모 청소율에 대한 효과는 적절한 환기가 있는 지역에서 더 나은 것으로 밝혀졌기 때문에 HS 치료가 질병 진행 초기에 시작되었을 때 가장 효과적일 수 있다고 가정하는 것이 논리적입니다. 지금까지 낭포성 섬유증이 있는 영아에 대한 HS 흡입의 내약성에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 세기관지염이 있는 영아에 대한 최근 연구뿐만 아니라 AIDS에 걸린 영아의 증거는 고장성 식염수가 영아의 흡입에 의해 안전하게 투여될 수 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고 CF 영아의 내약성 증명은 이 연령대의 HS에 대한 장기 연구의 전제 조건입니다. 나이가 많은 소아의 경우 HS 식염수 흡입 전후에 폐 기능을 측정하여 내약성을 테스트했습니다. 유아에 대해서는 아직 유사한 데이터가 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단 확정
- 생후 2개월 ~ 2세
- 정기적으로 계획된 영아 폐 기능 검사.
- 임상적 안정성(연구 전 4주 동안 호흡기관 감염 없음)
제외 기준:
- 급성 호흡기 증상
- 공부할 때 쌕쌕 거림
- 보충 산소 요법
- 실내 공기의 산소 포화도 < 95%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Pari LC Plus 분무기와 Pari Ultra Ned 압축기를 사용하여 마스크를 통해 7% 식염수 5ml를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고장성 식염수 흡입에 대한 영아의 내성
기간: 100분
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100분
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고혈압 식염수 흡입 전후의 호기 흐름의 차이로 측정 한 CF 영아의 폐 기능에 대한 HS의 즉각적인 영향
기간: 100분
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100분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학적 진단을 위한 하기도로부터 분비물을 얻기 위한 기술로서 고장식염수 흡입의 유용성
기간: 100분
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100분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felix Ratjen, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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