- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00753987
Verdraagbaarheid van hypertone zoutoplossing bij zuigelingen met cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis-longziekte wordt gekenmerkt door slijmretentie die secundaire bacteriële infectie en ontsteking bevordert, wat leidt tot longbeschadiging en uiteindelijk ademhalingsfalen. Klassiek zijn therapeutische interventies gericht op het verbeteren van de mucociliaire klaring, om zowel de bacteriële belasting als de lagere luchtwegontsteking te verminderen.
Hypertone zoutoplossing (HS) is gebruikt voor de inductie van sputumproductie in alle leeftijdsgroepen om secreties uit de onderste luchtwegen te verkrijgen voor diagnostische doeleinden. Hypertone zoutoplossing wordt ook gebruikt bij oudere kinderen met CF, die niet spontaan sputum produceren, om representatieve monsters voor microbiologie te verkrijgen.
Er zijn aanwijzingen uit onderzoeken bij patiënten met cystische fibrose dat HS de mucociliaire klaring kan verbeteren. De verbetering was indrukwekkender in gebieden die goed geventileerd waren, waardoor het waarschijnlijk is dat HS beter zal werken bij patiënten met een relatief behouden longfunctie. Nieuwer bewijs suggereert ook dat het osmotische effect op het luchtwegoppervlak, waarvan werd verwacht dat het van korte duur zou zijn, in werkelijkheid langer kan aanhouden (tot 8 uur). Al deze gegevens wijzen erop dat HS een nuttig middel kan zijn bij de behandeling van CF-patiënten.
Aangezien het effect op de mucociliaire klaring beter bleek te zijn in ruimtes met voldoende ventilatie, is het logisch om aan te nemen dat behandeling met HS het meest effectief kan zijn wanneer deze vroeg in het ziekteproces wordt gestart. Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar over de verdraagbaarheid van inademing van HS voor zuigelingen met cystische fibrose. Bewijs van zuigelingen met aids en recente onderzoeken bij zuigelingen met bronchiolitis suggereren echter dat hypertone zoutoplossing veilig kan worden toegediend door inademing bij zuigelingen. Desalniettemin is bewijs van verdraagbaarheid bij CF-zuigelingen een voorwaarde voor langetermijnstudies van HS in deze leeftijdsgroep. Bij oudere kinderen is de verdraagbaarheid getest door de longfunctie te meten zowel voor als na inhalatie van HS-zoutoplossing. Vergelijkbare gegevens zijn nog niet beschikbaar voor zuigelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose cystische fibrose
- Leeftijd 2 maanden tot 2 jaar
- Routinematig geplande longfunctietest bij zuigelingen.
- Klinische stabiliteit (4 weken voorafgaand aan het onderzoek geen infectie van de luchtwegen
Uitsluitingscriteria:
- Acute ademhalingssymptomen
- Piepende ademhaling op het moment van studie
- Aanvullende zuurstoftherapie
- Zuurstofverzadiging < 95 % op kamerlucht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
|
5 ml 7% zoutoplossing wordt toegediend via een masker met Pari LC Plus-vernevelaar en een Pari Ultra Ned-compressor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zuigelingentolerantie voor inademing van hypertone zoutoplossing
Tijdsspanne: 100 minuten
|
100 minuten
|
Het onmiddellijke effect van HS op de longfunctie bij zuigelingen met CF, zoals gemeten door verschillen in expiratoire stromen voor en na inhalatie van hypertone zoutoplossing
Tijdsspanne: 100 minuten
|
100 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het nut van inhalatie van hypertone zoutoplossing als techniek om secreties uit de onderste luchtwegen te verkrijgen voor microbiologische diagnose
Tijdsspanne: 100 minuten
|
100 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Ratjen, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000008380
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid