Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van hypertone zoutoplossing bij zuigelingen met cystische fibrose

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Het doel van de studie is om te bepalen of inhalatie van hypertone zoutoplossing wordt getolereerd door zuigelingen met cystic fibrosis en het effect van inademing op hun longfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis-longziekte wordt gekenmerkt door slijmretentie die secundaire bacteriële infectie en ontsteking bevordert, wat leidt tot longbeschadiging en uiteindelijk ademhalingsfalen. Klassiek zijn therapeutische interventies gericht op het verbeteren van de mucociliaire klaring, om zowel de bacteriële belasting als de lagere luchtwegontsteking te verminderen.

Hypertone zoutoplossing (HS) is gebruikt voor de inductie van sputumproductie in alle leeftijdsgroepen om secreties uit de onderste luchtwegen te verkrijgen voor diagnostische doeleinden. Hypertone zoutoplossing wordt ook gebruikt bij oudere kinderen met CF, die niet spontaan sputum produceren, om representatieve monsters voor microbiologie te verkrijgen.

Er zijn aanwijzingen uit onderzoeken bij patiënten met cystische fibrose dat HS de mucociliaire klaring kan verbeteren. De verbetering was indrukwekkender in gebieden die goed geventileerd waren, waardoor het waarschijnlijk is dat HS beter zal werken bij patiënten met een relatief behouden longfunctie. Nieuwer bewijs suggereert ook dat het osmotische effect op het luchtwegoppervlak, waarvan werd verwacht dat het van korte duur zou zijn, in werkelijkheid langer kan aanhouden (tot 8 uur). Al deze gegevens wijzen erop dat HS een nuttig middel kan zijn bij de behandeling van CF-patiënten.

Aangezien het effect op de mucociliaire klaring beter bleek te zijn in ruimtes met voldoende ventilatie, is het logisch om aan te nemen dat behandeling met HS het meest effectief kan zijn wanneer deze vroeg in het ziekteproces wordt gestart. Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar over de verdraagbaarheid van inademing van HS voor zuigelingen met cystische fibrose. Bewijs van zuigelingen met aids en recente onderzoeken bij zuigelingen met bronchiolitis suggereren echter dat hypertone zoutoplossing veilig kan worden toegediend door inademing bij zuigelingen. Desalniettemin is bewijs van verdraagbaarheid bij CF-zuigelingen een voorwaarde voor langetermijnstudies van HS in deze leeftijdsgroep. Bij oudere kinderen is de verdraagbaarheid getest door de longfunctie te meten zowel voor als na inhalatie van HS-zoutoplossing. Vergelijkbare gegevens zijn nog niet beschikbaar voor zuigelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose cystische fibrose
  • Leeftijd 2 maanden tot 2 jaar
  • Routinematig geplande longfunctietest bij zuigelingen.
  • Klinische stabiliteit (4 weken voorafgaand aan het onderzoek geen infectie van de luchtwegen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ademhalingssymptomen
  • Piepende ademhaling op het moment van studie
  • Aanvullende zuurstoftherapie
  • Zuurstofverzadiging < 95 % op kamerlucht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
5 ml 7% zoutoplossing wordt toegediend via een masker met Pari LC Plus-vernevelaar en een Pari Ultra Ned-compressor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuigelingentolerantie voor inademing van hypertone zoutoplossing
Tijdsspanne: 100 minuten
100 minuten
Het onmiddellijke effect van HS op de longfunctie bij zuigelingen met CF, zoals gemeten door verschillen in expiratoire stromen voor en na inhalatie van hypertone zoutoplossing
Tijdsspanne: 100 minuten
100 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het nut van inhalatie van hypertone zoutoplossing als techniek om secreties uit de onderste luchtwegen te verkrijgen voor microbiologische diagnose
Tijdsspanne: 100 minuten
100 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Ratjen, MD, FRCP(C), The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing

3
Abonneren