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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00755794
조절되지 않는 천식이 있는 성인 피험자에서 흡입 코르티코스테로이드에 Montelukast를 추가하는 Singulair® 추가 연구 효과(0476-384) (SAS)
2024년 5월 7일 업데이트: Organon and Co
조절되지 않는 천식이 있는 성인 피험자에서 흡입 코르티코스테로이드에 몬테루카스트 나트륨 10mg/일을 추가하는 효과를 평가하기 위한 8주 다기관, 공개 라벨, 관찰 연구
이 연구의 목적은 조절되지 않는 천식이 있는 성인 피험자에서 흡입용 코르티코스테로이드에 Montelukast Sodium(singulair®) 1일 10mg을 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세입니다.
참고 1: 규제 요건에는 다음 기준이 필요합니다. 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 적절한 피임 방법(경구 또는 지속성 피임 주사(Depo Provera), 자궁 내 장치(Iud) 또는 장벽 방법(E.G. 콘돔 또는 격막 플러스 살정제) 또는 금욕(성교 없음)) 방문 1 최소 7일 전부터 시작하여 방문 4 또는 중단 방문 후 최소 14일 동안 지속
참고 2: 앨버타의 경우: 개인 사무실에서 모집할 수사관은 앨버타 윤리 위원회의 의사 및 외과의 대학으로부터 승인을 받을 때까지 연구에 환자를 모집할 수 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 조절 요법에 잘 조절되고, 준수하며 만족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
몬테루카스트
|
몬테루카스트 정제, 10mg, 8주, 매일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡입용 코르티코스테로이드와 병용하여 사용되는 몬테루카스트 치료 8주 후 조절될 천식 환자의 비율을 설명하기 위해
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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몬테루카스트의 안전성 및 내약성 평가
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-384
- 2008_548
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
연구 데이터/문서
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