Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Singulair®-tilläggsstudiens effektivitet av att lägga till Montelukast till inhalerade kortikosteroider hos vuxna patienter med okontrollerad astma (0476-384) (SAS)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En 8-veckors multicenter, öppen, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av att tillsätta Montelukast Natrium 10 mg per dag till inhalerade kortikosteroider hos vuxna patienter med okontrollerad astma

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att tillsätta Montelukast Sodium (singulair®) 10 mg per dag till inhalerade kortikosteroider hos vuxna patienter med okontrollerad astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna är 18 år

Anmärkning 1: Regulatoriska krav kräver följande kriterium. Det kanske inte är lämpligt för dina patienter. Kvinnliga fertila patienter bör informeras om att inte bli gravida under studien genom att använda lämpliga preventivmetoder (orala eller långverkande preventivmedelsinjektioner (Depo Provera), intrauterin anordning (Iud), eller barriärmetoder (t.ex. Kondom eller diafragma plus spermiedödande medel) eller att vara abstinent (inget sexuellt umgänge)) Börja minst 7 dagar före besök 1 och fortsätta minst 14 dagar efter besök 4 eller ett avbrytande besök

Not 2: För Alberta: Utredare som kommer att rekrytera på privat kontor, inga patienter kan rekryteras i studien förrän godkännande från College of Physicians and Surgeons of Alberta Ethics Committee har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Patienten är välkontrollerad, följsam och nöjd med nuvarande kontrollterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Montelukast
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukast Tablett, 10 mg, 8 veckor, dagligen
Andra namn:
  • Singulair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva procentandelen av patienter med astma som kommer att kontrolleras efter 8 veckors behandling med montelukast i kombination med inhalerade kortikosteroider
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och toleransen för montelukast
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2008

Första postat (Uppskatta)

19 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-384
  • 2008_548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på montelukastnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera