Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavná studie Singulair® účinnosti přidání montelukastu k inhalačním kortikosteroidům u dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem (0476-384) (SAS)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

8týdenní multicentrická, otevřená, observační studie k vyhodnocení účinnosti přidávání montelukastu sodného 10 mg denně k inhalačním kortikosteroidům u dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přidání montelukastu sodného (singulair®) 10 mg denně k inhalačním kortikosteroidům u dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je 18 let

Poznámka 1: Regulační požadavky vyžadují následující kritérium. Nemusí to být vhodné pro vaše pacienty. Pacientky ve fertilním věku by měly být během studie informovány, aby neotěhotněly použitím vhodných antikoncepčních metod (perorální nebo dlouhodobě působící antikoncepční injekce (Depo Provera), nitroděložní tělísko (Iud) nebo bariérové ​​metody (např. Kondom nebo diafragma plus spermicid) nebo abstinence (žádný pohlavní styk)) Začátek nejméně 7 dní před návštěvou 1 a pokračování nejméně 14 dní po návštěvě 4 nebo přerušené návštěvě

Poznámka 2: Pro Alberta: Vyšetřovatelé, kteří budou nábor v soukromé kanceláři, nemohou být do studie přijati žádní pacienti, dokud nebude získán souhlas Etické komise College of Physicians and Surgeons of Alberta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je dobře kontrolovaný, přilnavý a spokojený se současnou terapií regulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Montelukast
Lék: montelukast sodný
Montelukast tablety, 10 mg, 8 týdnů, denně
Ostatní jména:
  • Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat procento pacientů s astmatem, kteří budou pod kontrolou po 8 týdnech léčby montelukastem užívaným v kombinaci s inhalačními kortikosteroidy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost montelukastu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-384
  • 2008_548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit