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여성 과민성 방광에 대한 전기침과 Solifenacin Succinate의 효능

2025년 5월 19일 업데이트: Yin Ping

여성 과민성 방광에 대한 전기 침술 대 Solifenacin Succinate: 다기관, 무작위, 통제, 비열등성 시험

과학적이고 표준화된 다기관, 눈가림, 이중 더미, 무작위 통제, 비열등성 임상 시험 연구 방법을 통해 연구자들은 Solifenacin Succinate와 비교하여 전기 침술이 여성의 OAB에 대한 안전하고 효과적인 비약물적 치료법이라고 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

역학 연구에 따르면 전 세계적으로 약 5억 명이 OAB의 영향을 받고 있으며 2 3 남성보다 여성에서 발병률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 약물 치료는 일반적인 임상 치료 방법으로 남아 있습니다. 그러나 일부 약리학은 의식이 흐려지고 구강 건조, 변비 등과 같은 특정 부작용이 있어 광범위한 임상 사용을 제한했습니다. 따라서 OAB의 치료는 임상 실습에서 종합적인 고려가 필요하며 환자의 통증을 완화하기 위한 다른 효과적인 치료 방법에 대한 관심과 적극적인 탐색이 필요합니다. 전기 침술은 OAB의 임상 증상을 효과적으로 개선할 수 있습니다. 여성의 OAB 치료를 위한 전기 침술과 약물의 비교에 관해서는 제한된 연구 증거를 기반으로 결과가 결정적이지 않습니다. 이 연구의 목적은 Solifenacin Succinate와 비교하여 전기 침술의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 과민성 방광 장애(비신경성)에 대한 미국 비뇨기과 협회(AUA) 진단 기준과 OAB에 대한 중국 비뇨기과 질환 진단 및 치료에 대한 중국 비뇨기과 협회 지침(2014년판)을 충족합니다.
  • 18-75세의 여성 환자.
  • OAB ≥ 3개월의 질병 기간.
  • 3≤OABSS≤11.
  • 일상적인 소변 검사에서 이상이 없습니다.
  • 환자들은 침술 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 정신적 또는 지적 이상이 없으며 척도의 조항을 이해하고 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 이 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 더 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 심각한 질병의 조합; 또는 심각한 간 또는 신장 기능 부전이 있는 환자.
  • 골반 장기 탈출증 ≥ Ⅱ도, 비뇨기계 수술 병력 또는 골반저 수술 병력이 있는 환자.
  • OAB 증상을 나타내는 다른 질환이 있는 환자.
  • 방광의 결석, 결핵 등의 비뇨기계 질환, 악성종양, 신경계 질환이 있는 자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  • 등록 1개월 전에 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하거나 등록 3개월 전에 OAB에 대한 행동 치료를 받은 환자 등.
  • 심박 조율기를 사용하는 환자.
  • 혈액 질환, 당뇨병 또는 정신 질환이 있는 환자.
  • 자침 부위의 감염, 궤양, 농양 및 피부 감염; 금속 알레르기 또는 극심한 바늘 공포증.
  • 지난 한 달 동안 다른 임상 의료 시험 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술 그룹

참가자는 Shenshu(BL23), Ciliao(BL32), Zhonglvshu(BL29), Huiyang(BL35), Weizhong(BL40), Zhongji(CV3), Dahe(KI12), Shuidao(ST28), Sanyinjiao(SP6)에서 전기 침술 치료를 받게 됩니다. . CV3, KI12, ST28, SP6은 그룹 A 경혈로 사용되었으며 BL23, BL32, BL29, BL35, BL40은 그룹 B 경혈로 사용되었습니다. 환자는 그룹 A와 B 경혈을 번갈아 가며 치료받게 됩니다. 치료 빈도는 주 3회이며 각 치료는 30분 동안 4주 동안 총 12회에 걸쳐 진행됩니다. 후속 관찰은 8주 및 16주차에 기록될 것이다.

동시에 참가자는 플라시보 약물도 받게 됩니다. 경구 Solifenacin Succinate 위약을 사용하고 4주 동안 하루에 한 번 복용합니다.
장치: 전기 침술

모든 침술 위치는 정기적으로 소독됩니다. 침술 바늘이 삽입될 때 모든 바늘은 붓기, 쓰라림, 무감각 및 무거움을 포함하여 일반적으로 침술과 관련된 감각인 더기(de qi)에 도달하기 위해 들어 올려지고, 빙글빙글 돌고, 찌르게 됩니다.

동측 BL32 및 BL35(KI12 및 ST28)에 30Hz의 연속파와 1~5.0mA의 전류로 전기 자극기를 적용합니다. 연구 동안 경구 Solifenacin Succinate 위약이 사용될 것입니다.

다른 이름들:
  • 위약 약물
활성 비교기: 솔리페나신 석시네이트 그룹

참가자는 Solifenacin Succinate(Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.)를 하루 5mg(1정)씩 연속 4주 동안 아침 식사 전에 구두로 복용합니다.

동시에 참가자들은 가짜 경혈에 실용적인 위약 바늘을 사용하여 가짜 전기 침술을 받게 됩니다. 참가자는 전기 침술 그룹과 동일한 바늘 유지 시간, 치료 시간 및 추적 시간을 갖습니다.
의약품: Solifenacin 숙신산 정제
연구 기간 동안 참가자는 Solifenacin Succinate를 복용합니다. 침술 포인트는 침을 삽입하지 않고 전기 침술 그룹과 동일합니다. 절차, 전극 위치 및 기타 치료 설정은 전기 침술 그룹과 동일하며 피부 침투, 전원 출력 또는 데기의 바늘 조작이 없습니다. 치료가 끝나면 침술사는 환자가 "바늘"이 뽑히는 것을 느낄 수 있도록 마른 면봉으로 경혈을 누릅니다.
다른 이름들:
  • 가짜 전기 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 24시간마다 보이드 수의 백분율 변화.
기간: 4주째(치료 종료).
기준선과 비교하여 4주차에 24시간마다 배뇨 횟수의 백분율 변화. 3일간의 배뇨 일지로 측정합니다.
4주째(치료 종료).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간마다 보이드 수의 백분율 변화.
기간: 2주차, 8주차(추적) 및 16주차(추적).
트레일 2주, 8주, 16주에 24시간마다 배뇨 횟수의 백분율 변화. 3일 배뇨 일지로 측정합니다.
2주차, 8주차(추적) 및 16주차(추적).
OABSS의 평균 변화.
기간: 2주, 4주(치료 종료), 8주(추적) 및 16주(추적).
OABSS는 지난 주 동안 환자의 주간 배뇨, 야간 배뇨, 절박성 요실금 및 절박 요실금의 발생을 평가했습니다.
2주, 4주(치료 종료), 8주(추적) 및 16주(추적).
24시간마다 요실금 및 절박의 횟수.
기간: 2주, 4주(치료 종료), 8주(추적) 및 16주(추적).
3일 배뇨 일지를 기준으로 24시간마다 요실금 및 절박의 횟수.
2주, 4주(치료 종료), 8주(추적) 및 16주(추적).
과민성 방광 설문지(OAB-q).
기간: 기준선 및 4주차(치료 종료)에.
OAB-q는 지난 4주 동안 환자의 방광 관련 증상의 심각도와 빈도를 관찰한 것입니다.
기준선 및 4주차(치료 종료)에.
범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 기준선 및 4주차(치료 종료)에.
GAD-7은 피험자의 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 4주차(치료 종료)에.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 및 4주차(치료 종료)에.
HRQoL은 King's Health Questionnaire(KHQ)에 의해 측정됩니다.
기준선 및 4주차(치료 종료)에.
참가자의 치료 효과에 대한 자체 평가.
기간: 2주, 4주(치료 종료), 8주(추적) 및 16주(추적).
0단계(전혀 도움이 안 됨), 1단계(약간 도움이 됨), 2단계(보통 도움이 됨), 3단계(매우 도움이 됨)의 4점 척도를 사용하여 평가합니다.
2주, 4주(치료 종료), 8주(추적) 및 16주(추적).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 1-4주 동안.
치료 중 부작용 발생률을 관찰하십시오.
1-4주 동안.
치료 중 불편함 평가.
기간: 1차, 6차, 12차 침 치료 후 5분 이내.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 치료 중 불편 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 0~10cm의 척도이며 0cm는 불편함이 없는 상태, 10cm는 심한 불편함을 나타냅니다. 평가 시간: 1차 및 9차 침 치료의 평균값은 2회 치료 종료 후 5분 이내에 취하였다. 사례 중 하나에서 VAS 값이 누락된 경우 다른 사례가 결과로 사용됩니다.
1차, 6차, 12차 침 치료 후 5분 이내.
환자 수용성 평가
기간: 1차 및 9차 침 치료 후 5분 이내.
0=매우 수용하기 어려움, 1=약간 수용하기 어려움, 2=수용 가능, 3=수용하기 쉬움, 4=매우 수용하기 쉬움. 평가 시간: 1차 및 9차 침 치료의 평균값은 2회 치료 종료 후 5분 이내에 취하였다. 사례 중 하나에서 VAS 값이 누락된 경우 다른 사례가 결과로 사용됩니다.
1차 및 9차 침 치료 후 5분 이내.
맹검 평가
기간: 침술 치료 12회기 종료 시
독립적인 평가자가 질문 방식으로 6가지 옵션을 제공합니다: 전기 침술, 가짜 전기 침술 및 불확정; 약물, 위약 치료 및 불확정. 맹검 실행의 성공 여부를 평가하기 위해 환자의 답변을 통계적으로 분석합니다.
침술 치료 12회기 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yin Ping

협력자

Longhua Hospital

수사관

  • 수석 연구원: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHDC12022103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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