인슐린 저항성이 있는 비만 아동의 Pioglitazone 요법: 무작위 통제 파일럿 연구

배경 및 특정 목표/가설 비만, 인슐린 저항성 어린이는 수축기 혈압 상승, 공복 인슐린, 트리글리세리드, 염증, 산화 스트레스 및 감소된 HDL 콜레스테롤로 인해 향후 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 행동/생활 습관 요법은 모든 개인, 특히 어린이의 비만과 인슐린 저항성을 치료하는 근본적인 접근 방식이어야 합니다. 그러나 일부 어린이는 심각한 위험 요인 프로필과 초기 혈관 이상을 적절하게 해결하기 위해 수반되는 약물 치료가 필요할 수 있습니다. FDA의 승인을 받지는 않았지만 메트포르민은 인슐린 저항성의 증거가 있는 어린이의 비만 관련 심장 대사 위험 인자를 치료하기 위해 혼합된 성공으로 사용되었습니다. 분명히, 비만하고 인슐린 저항성이 있는 어린이의 심혈관 위험 인자를 치료하기 위해 다른 약물 요법을 모색해야 합니다.

티아졸리딘디온은 약 10년 동안 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 사용되었습니다. 이러한 과산화소체 증식제 활성화 수용체 작용제는 말초 조직(주로 골격근 및 지방 조직)에서 인슐린 감수성을 개선하기 위해 유전자 전사를 조절한다는 점에서 항당뇨병제 중에서 독특합니다. 혈당 조절을 개선하는 것 외에도 이러한 약물은 지단백질 프로필, 혈압, 염증 표지자, 아디포카인 및 내피 기능과 같은 여러 심장 대사 위험 요소를 개선합니다. 성인에서 이점을 보여주는 상당한 양의 데이터에도 불구하고 피오글리타존은 인슐린 저항성의 증거가 있는 비만 소아의 심장 대사 위험 인자 프로파일을 개선하는 치료법으로 평가된 적이 없습니다.

특정 목표: HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 혈압, 인슐린 저항성, 내피 기능, 동맥 경화, 아디포카인, 산화 스트레스 및 비만, 인슐린 저항성 내피 활성화의 혈액 바이오마커에 대한 4개월 간의 피오글리타존 대 메트포르민 치료의 효과를 조사하기 위함 어린이들.

가설: 배경 행동 요법의 맥락에서, 피오글리타존 대 메트포르민 치료의 4개월은 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 혈압, 인슐린 저항성, 내피 기능, 동맥 경직, 아디포카인, 산화 스트레스 및 내피 활성화의 혈액 바이오마커를 유의하게 개선할 것입니다. 비만 인슐린 저항성 어린이.

의의 향후 심혈관 질환 발병 위험이 높은 어린이의 위험 요인을 줄이기 위한 잠재적인 약물 요법에 관한 문헌 데이터가 상당히 부족합니다. 소아 비만 및 인슐린 저항성의 유병률이 지난 수십 년 동안 극적으로 증가했기 때문에 고위험 소아에 대한 치료 방법을 안내하기 위한 무작위 통제 시험 데이터가 시급히 필요합니다. 이 파일럿 연구는 비만, 인슐린 저항성 어린이의 심혈관 대사 위험 인자를 치료하기 위한 피오글리타존의 효능을 평가하는 더 큰 규모의 임상 시험을 위한 자금 조달 및 수행에 사용될 귀중한 예비 데이터를 획득하게 될 것입니다.

방법 환자 모집단: 미네소타 대학의 소아 체중 관리 프로그램에 참여하는 30명의 비만, 고인슐린혈증 어린이 및 청소년이 등록됩니다. 이 프로그램에서 어린이와 그 가족은 의사, 영양사, 심리학자를 포함한 훈련된 전문가 팀과 협력하여 보다 건강한 식습관을 선택하고 신체 활동을 늘려 체중을 줄입니다.

연구 설계: 이것은 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 임상 시험이 될 것입니다. 변수는 기준선(무작위화 전)과 치료 4개월 후에 평가됩니다.

데이터 수집: 스크리닝 방문은 소아 체중 관리 클리닉에서 이루어지며 전체 병력 및 신체 검사가 포함됩니다. 모든 연구 테스트는 미네소타 대학교 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 진행됩니다.

통계 분석 및 검정력 고려 사항: 무작위화는 성별 및 태너 단계에 따라 계층화됩니다. 시간 경과에 따른 그룹 간의 변화는 Bonferroni 사후 테스트를 사용하여 2X2(시간별 그룹) 반복 측정 ANOVA와 비교됩니다. 관심 있는 주요 분석은 ANOVA 상호 작용 용어로, 그룹 간 시간 경과에 따른 변수의 변화(사전 대 사후)를 비교합니다. 이 연구의 목적은 더 큰 임상 시험을 설계하고 자금을 모색하기 위한 예비 데이터를 얻는 것입니다.