- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00780741
6~6세 아동의 비루관 폐쇄에 대한 즉각적인 진료소 조사 대 연기된 시설 조사 (NLD3)
6~6세 아동의 비루관 폐쇄 치료를 위한 시설 환경에서의 지연 조사와 사무실 환경에서의 즉각적인 조사를 비교하는 무작위 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
시설 환경에서 지연된 조사와 비교하여 즉각적인 사무실 조사를 사용하여 NLDO를 치료하는 비용 효율성을 결정합니다. 1차 목적의 일환으로 이 연구는 지연된 프로빙 그룹에 무작위로 배정된 피험자 중에서 자발적 해결을 경험하는 눈의 비율을 결정할 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 초기 절차로 즉각적인 진료실 검사를 받는 눈의 성공률을 결정합니다.
- 초기 절차로 지연된 시설 검사를 받는 눈의 성공 비율을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
비루관 폐쇄(NLDO)는 생후 1년 동안 흔한 안구 질환입니다. 많은 경우 저절로 또는 마사지로 해결됩니다. NLDO의 1차 치료에 대한 많은 연구가 보고되었지만 이러한 사례 시리즈는 대부분 후향적이고 통제되지 않았으며 단일 센터에서 수행되었습니다. 자발적 해결 추정치에 관한 상당한 불확실성은 현재 연구를 수행하는 주된 이유입니다.
프로빙은 유아기에 NLDO에 가장 널리 사용되는 초기 치료입니다. 우리 그룹은 최근 6개월에서 12개월 미만의 어린이들 사이에서 프로빙의 78% 성공률을 발견한 전향적 관찰 연구를 완료했습니다. 프로빙의 성공률에 대한 다른 추정치는 69%에서 92% 사이입니다.
코눈물 탐침에 대한 두 가지 다른 접근법이 가장 자주 사용되었습니다. 생후 9-13개월 후 전신 마취 또는 진정제 하에서 탐침(지연 탐침). 조기 탐침의 장점은 전신 마취 또는 의식 진정제를 피하고, 증상이 즉각적으로 해결되며, 의사 방문 횟수가 적고, 항생제 처방이 적고, 절차당 비용이 적고, 비루관의 염증으로 인한 섬유화를 예방할 수 있다는 것입니다. 지연된 프로빙의 장점은 절차에 대한 대상자의 편안함과 수술 절차를 완전히 피할 수 있다는 점입니다.
생후 첫 해에 NLDO 관리에 대한 최적의 접근 방식은 여전히 불확실합니다. 우리의 예상 관찰 데이터는 즉시 사무실 조사의 성공 가능성이 약간 감소했음을 시사하지만(사무실 조사의 경우 75%, 시설 조사의 경우 80%), 성공 비율이 낮더라도 즉시 사무실 조사가 더 비용 효율적일 수 있습니다. 단일 수술을 받는 피험자의 경우 마취, 시설 또는 수술 전 관찰 기간 동안 처방된 약물에 대한 비용이 없기 때문에 즉각적인 사무실 조사는 시설에서 지연된 조사보다 저렴합니다. 이 낮은 비용의 일부는 초기 사무실 조사가 성공적이지 않은 경우 두 번째 절차의 추가 비용으로 상쇄됩니다. 지연된 시설 조사는 절차당 더 비쌉니다. 그러나 전체 비용은 시설에서 절차를 수행하기 위해 대기하는 동안 NLDO가 자발적으로 해결되는 아동의 수만큼 줄어듭니다.
이 연구는 시설 환경에서 지연된 조사와 비교하여 즉각적인 사무실 조사를 사용하여 NLDO 치료의 비용 효율성을 결정하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험입니다. 1차 목적의 일환으로 이 연구는 지연된 프로빙 그룹에 무작위로 배정된 피험자 중에서 자발적 해결을 경험하는 눈의 비율을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Intermountain Eye Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세 ~ 10개월 미만
- 연구 안구(들)에서 생후 6개월 이전에 NLDO 증상 및/또는 징후의 개시
- 조사관이 NLDO로 인한 것이라고 생각하는 상기도 감염 또는 안구 표면 자극이 없는 상태에서 눈물샘, 증가된 눈물막 및/또는 점액 분비물이 연구 눈에 존재
- 연구 눈(들)에 존재하는 적어도 하나의 개방 누점
누액 마사지, 국소 항생제 또는 스테로이드 또는 전신 항생제를 사용한 NLDO 치료 이력은 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구 눈(들)에서 탐침, 비루관 삽관, 풍선 카테터 확장 또는 눈물주머니코안개술을 포함하는 비루관 수술의 이력 연구 눈(들)의 눈물샘 배수 시스템에 대한 외상의 이력
- 연구 눈(들)의 녹내장
- 연구 안구의 각막 표면 질환
- 연구 눈(들)의 소안구증
- 다운 증후군
- 두개골유합증
- 골든하 시퀀스
- 갈라진 틈 증후군
- 반쪽안면소체증
- 정중선 안면 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 사무실 조사
국소 마취 및 유아 구속을 사용하여 사무실 환경에서 수행되는 프로브.
무작위 배정과 같은 날 또는 2주 이내에 수행되는 프로빙.
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유아의 국소 마취 및 구속이 있는 사무실 환경에서 코눈물관 탐침.
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활성 비교기: 연기된 시설 조사
임상 징후가 지속되는 경우 26주 방문 완료 후 4주 이내에 전신 마취 하에 수술 시설에서 프로브를 수행합니다.
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병원 외래 수술 센터 또는 외래 수술 센터에서 전신 마취 하에 수행되는 비루관 탐침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 참가자의 비율
기간: 생후 18개월
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생후 18개월에 가려진 검사에서 NLDO의 3가지 임상 징후(발진, 눈물 호수 증가 및 점액 분비물)가 없음.
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생후 18개월
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치료비
기간: 18개월령으로 무작위 배정
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무작위 추출과 18개월 방문 사이의 초기 진료 상담 및 받은 모든 수술(즉, 초기 수술 및 재수술) 및 NLDO에 처방된 약물을 포함한 총 치료 비용.
치료 비용의 추정치는 주로 2011년 메디케어 요금표에서 얻었습니다.
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18개월령으로 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정과 생후 18개월 사이의 비루관 폐쇄(NLDO) 증상 개월 수
기간: 18개월령으로 무작위 배정.
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무작위 배정과 18개월 사이의 NLDO 증상 개월.
수술 없이 NLDO가 해결된 경우, 해결 시간은 무작위 배정과 증상/징후가 없는 것으로 보고된 첫 번째 시점(즉,
3개월 전화 통화, 6개월 방문 또는 18개월 방문) 이후의 증상/징후 보고 없음.
성공적인 수술을 받은 환자의 경우, 증상의 수개월은 무작위 배정과 수술 사이의 수개월로 추정되었습니다.
생후 18개월 방문 시 임상 징후가 나타난 환자는 무작위화 이후 증상이 나타난 것으로 간주되었습니다.
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18개월령으로 무작위 배정.
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수술 없이 NLDO의 6개월 해결을 연기한 시설 조사 그룹 참여자의 비율
기간: 6개월로 무작위화
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무작위화 6개월 후 가려지지 않은 검사에서 NLDO의 3가지 임상 징후(발진, 눈물 호수 증가 및 점액 분비물)의 부재.
6개월 방문 전에 수술을 받은 참가자는 치료 실패로 간주되었습니다.
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6개월로 무작위화
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무작위화 후 6개월 동안 Office Probing에 성공한 참가자의 비율
기간: 6개월로 무작위화
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무작위화 6개월 후 평가했을 때 사무실 조사가 성공한 즉각적인 사무실 그룹 참가자의 비율.
Office probing 성공은 무작위 배정 6개월 후 NLDO의 3가지 임상 징후(발진, 눈물 호수 증가 및 점액 분비물)가 없고 재수술이 없는 것으로 정의되었습니다.
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6개월로 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Resolution of congenital nasolacrimal duct obstruction with nonsurgical management. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):730-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.454.
- Lee KA, Chandler DL, Repka MX, Melia M, Beck RW, Summers CG, Frick KD, Foster NC, Kraker RT, Atkinson S; PEDIG. A comparison of treatment approaches for bilateral congenital nasolacrimal duct obstruction. Am J Ophthalmol. 2013 Nov;156(5):1045-50. doi: 10.1016/j.ajo.2013.06.014. Epub 2013 Aug 15.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial comparing the cost-effectiveness of 2 approaches for treating unilateral nasolacrimal duct obstruction. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2853.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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