- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00780741
Onmiddellijk onderzoek op kantoor versus onderzoek in de uitgestelde faciliteit voor obstructie van de nasolacrimale ductus bij kinderen van 6 tot (NLD3)
Een gerandomiseerd onderzoek waarin onmiddellijke sondering in een kantooromgeving wordt vergeleken met uitgestelde sondering in een facilitaire omgeving voor de behandeling van obstructie van de nasolacrimale ductus bij kinderen van 6 tot
Het doel van deze studie is:
Om de kosteneffectiviteit te bepalen van het behandelen van NLDO met behulp van onmiddellijke kantoorsondes in vergelijking met uitgestelde sondes in een facilitaire setting. Als onderdeel van het primaire doel zal de studie het percentage ogen bepalen dat een spontane resolutie ervaart onder proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de uitgestelde sondeergroep.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om het succespercentage te bepalen voor ogen die als eerste procedure onmiddellijk een kantooronderzoek ondergaan.
- Om het succespercentage te bepalen voor ogen die een uitgestelde faciliteitssonde ondergaan als een eerste procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nasolacrimale kanaalobstructie (NLDO) is een veel voorkomende oogaandoening in het eerste levensjaar. Veel gevallen verdwijnen spontaan of met massage. Er zijn veel onderzoeken naar de primaire behandeling van NLDO gerapporteerd, maar deze casusreeksen waren grotendeels retrospectief, ongecontroleerd en uitgevoerd in afzonderlijke centra. De substantiële onzekerheid met betrekking tot een schatting van spontane resolutie is een primaire reden voor het uitvoeren van de huidige studie.
Probing is de meest gebruikte initiële behandeling voor NLDO in de kindertijd. Onze groep voltooide onlangs een prospectieve observationele studie die een succespercentage van 78% vond bij sonderen bij kinderen van 6 tot <12 maanden. Andere schattingen van het slagingspercentage van sonderen variëren tussen 69% en 92%.
Twee verschillende benaderingen van nasolacrimale sondering zijn het vaakst gebruikt: (1) onmiddellijke sondering op kantoor (vroege sondering - meestal kort na de leeftijd van 6 maanden) en (2) medische behandeling (af en toe antibiotische oogdruppels met massage van de traanzak) totdat 9-13 maanden oud gevolgd door sondering onder algemene anesthesie of bewuste sedatie (uitgestelde sondering). De voordelen van vroeg sonderen zijn het vermijden van algemene anesthesie of bewuste sedatie, onmiddellijke oplossing van symptomen, minder doktersbezoeken, minder antibioticavoorschriften, lagere kosten per procedure en mogelijke preventie van fibrose door ontsteking in het nasolacrimale kanaal. De voordelen van uitgesteld sonderen zijn onder meer meer comfort voor de patiënt bij de procedure en het mogelijk volledig vermijden van een chirurgische ingreep.
De optimale aanpak van de behandeling van NLDO in het eerste levensjaar blijft onzeker. Onze prospectieve observatiegegevens wijzen op een iets lagere kans op succes bij onmiddellijke sondes in kantoren (75% voor sondes in kantoren, 80% bij sondes in gebouwen), maar onmiddellijke sondes in kantoren kunnen kosteneffectiever zijn, zelfs als het percentage met succes lager is. Voor een proefpersoon die een enkele operatie ondergaat, is onmiddellijk sonderen op kantoor goedkoper dan uitgesteld sonderen in een faciliteit, omdat er geen vergoeding is voor anesthesie, de faciliteit of voor medicijnen die zijn voorgeschreven tijdens de preoperatieve observatieperiode. Een deel van deze lagere kosten zou echter worden gecompenseerd door de extra kosten van een tweede procedure als het eerste kantooronderzoek niet succesvol is. Uitgestelde sondering in de faciliteit is duurder per procedure; de totale kosten worden echter verminderd door het aantal kinderen van wie de NLDO spontaan verdwijnt terwijl ze wachten om de procedure in een instelling uit te voeren.
De studie is een gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de kosteneffectiviteit vast te stellen van het behandelen van NLDO met behulp van onmiddellijke kantoorsondes in vergelijking met uitgestelde sondes in een facilitaire setting. Als onderdeel van het primaire doel zal de studie het percentage ogen bepalen dat een spontane resolutie ervaart onder proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de uitgestelde sondeergroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Intermountain Eye Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot <10 maanden
- Aanvang van NLDO-symptomen en/of tekenen vóór de chronologische leeftijd van 6 maanden in onderzoeksoog(en)
- Aanwezigheid in onderzoeksoog (ogen) van epiphora, verhoogde traanfilm en / of slijmafscheiding bij afwezigheid van een infectie van de bovenste luchtwegen of een irritatie van het oogoppervlak waarvan de onderzoeker denkt dat deze te wijten is aan NLDO
- Ten minste één open punctum aanwezig in onderzoeksoog (ogen)
Een geschiedenis van NLDO-behandeling met traanmassage, lokale antibiotica of steroïden of systemische antibiotica is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van nasolacrimale kanaalchirurgie inclusief sondering, nasolacrimale intubatie, ballonkatheterdilatatie of dacryocystorhinostomie in onderzoeksoog (ogen) Voorgeschiedenis van trauma aan het traandrainagesysteem van het (de) onderzoeksoog (ogen)
- Glaucoom in onderzoeksoog(en)
- Aandoening van het hoornvliesoppervlak in onderzoeksoog(en)
- Microftalmie in onderzoeksoog(en)
- Syndroom van Down
- Craniosynostose
- Goldenhar-reeks
- Clefting-syndromen
- Hemifaciale microsomie
- Middellijn gezichtsafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijk kantooronderzoek
Sonderen moet worden uitgevoerd in de kantooromgeving met behulp van plaatselijke anesthesie en kinderbeveiliging.
Probing moet worden uitgevoerd op dezelfde dag als randomisatie of binnen twee weken.
|
Nasolacrimale ductsonde in een kantooromgeving met plaatselijke anesthesie en fixatie van het kind.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde faciliteit sonderen
Probing moet worden uitgevoerd in een chirurgische instelling onder algemene anesthesie binnen vier weken na voltooiing van het bezoek van 26 weken als een van de klinische symptomen aanhoudt.
|
Nasolacrimale duct-sondering uitgevoerd onder algemene anesthesie in een ziekenhuispolikliniek of een ambulant operatiecentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Afwezigheid van drie klinische symptomen van NLDO (epiphora, toegenomen traanvocht en slijmafscheiding) bij gemaskeerd onderzoek op de leeftijd van 18 maanden.
|
18 maanden oud
|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie tot 18 maanden oud
|
Totale behandelingskosten, inclusief de kosten van een eerste kantoorconsult en alle ontvangen operaties (d.w.z. eerste operaties en heroperaties) en medicijnen voorgeschreven voor NLDO tussen randomisatie en het bezoek van 18 maanden oud.
Schattingen van de behandelingskosten werden voornamelijk verkregen uit de Medicare Fee Schedules 2011.
|
Randomisatie tot 18 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maandenlange symptomen van obstructie van het neuskanaal (NLDO) tussen randomisatie en leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie tot 18 maanden oud.
|
Maanden van NLDO-symptomen tussen randomisatie en 18 maanden oud.
Wanneer herstel van NLDO zonder operatie optrad, werd het tijdstip van herstel geschat als het middelpunt tussen randomisatie en het eerste tijdstip waarop symptomen/tekenen als afwezig werden gemeld (d.w.z.
3 maanden telefoongesprek, 6 maanden bezoek of 18 maanden leeftijdsbezoek) zonder daaropvolgende melding van symptomen/tekenen.
Voor patiënten die een succesvolle operatie ondergingen, werden maanden van symptomen geschat als maanden tussen randomisatie en de operatie.
Van patiënten die klinische symptomen vertoonden op het leeftijdsbezoek van 18 maanden werd aangenomen dat ze symptomen hadden die aanwezig waren sinds de randomisatie.
|
Randomisatie tot 18 maanden oud.
|
|
Percentage van uitgestelde faciliteit Probing Group-deelnemers met 6 maanden durende resolutie van NLDO zonder chirurgie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden
|
Afwezigheid van drie klinische tekenen van NLDO (epiphora, toegenomen traanvocht en slijmafscheiding) bij ongemaskeerd onderzoek 6 maanden na randomisatie.
Deelnemers die vóór het bezoek van 6 maanden werden geopereerd, werden beschouwd als mislukte behandelingen.
|
Randomisatie tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met succes op kantoor 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden
|
Het percentage deelnemers aan de directe kantoorgroep wiens kantooronderzoek succesvol was bij beoordeling 6 maanden na randomisatie.
Het succes van het onderzoeken op kantoor werd gedefinieerd als de afwezigheid van drie klinische tekenen van NLDO (epiphora, toegenomen traanplas en slijmafscheiding) 6 maanden na randomisatie en geen heroperatie.
|
Randomisatie tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Resolution of congenital nasolacrimal duct obstruction with nonsurgical management. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):730-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.454.
- Lee KA, Chandler DL, Repka MX, Melia M, Beck RW, Summers CG, Frick KD, Foster NC, Kraker RT, Atkinson S; PEDIG. A comparison of treatment approaches for bilateral congenital nasolacrimal duct obstruction. Am J Ophthalmol. 2013 Nov;156(5):1045-50. doi: 10.1016/j.ajo.2013.06.014. Epub 2013 Aug 15.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial comparing the cost-effectiveness of 2 approaches for treating unilateral nasolacrimal duct obstruction. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2853.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEI-142
- 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .