- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00780741
Sondaje inmediato en el consultorio versus sondaje diferido en el centro para la obstrucción del conducto nasolagrimal en niños de 6 a (NLD3)
Un ensayo aleatorizado que compara el sondaje inmediato en un consultorio con el sondaje diferido en un establecimiento para el tratamiento de la obstrucción del conducto nasolagrimal en niños de 6 a
El propósito de este estudio es:
Determinar la relación costo-efectividad del tratamiento de la NLDO mediante sondaje inmediato en el consultorio en comparación con el sondaje diferido en un establecimiento. Como parte del objetivo principal, el estudio determinará la proporción de ojos que experimentan una resolución espontánea entre los sujetos asignados al azar al grupo de sondeo diferido.
Los objetivos secundarios son:
- Determinar la proporción de éxito de ojos sometidos a sondaje inmediato en consultorio como procedimiento inicial.
- Determinar la proporción de éxito de ojos sometidos a sondaje diferido como procedimiento inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción del conducto nasolagrimal (NLDO) es una condición ocular común en el primer año de vida. Muchos casos se resolverán espontáneamente o con masaje. Se han informado muchos estudios de tratamiento primario de NLDO, sin embargo, estas series de casos han sido en gran medida retrospectivas, no controladas y realizadas en un solo centro. La incertidumbre sustancial con respecto a una estimación de la resolución espontánea es una razón principal para realizar el presente estudio.
El sondaje es el tratamiento inicial más utilizado para la NLDO en la infancia. Nuestro grupo completó recientemente un estudio observacional prospectivo que encontró una proporción de éxito del 78 % en el sondaje entre niños de 6 a <12 meses. Otras estimaciones de la tasa de éxito del sondeo varían entre el 69 % y el 92 %.
Con mayor frecuencia se han utilizado dos enfoques diferentes para el sondaje nasolagrimal: (1) sondaje inmediato en el consultorio (sondeo temprano, generalmente poco después de los 6 meses de edad) y (2) tratamiento médico (gotas oftálmicas antibióticas episódicas con masaje del saco lagrimal) hasta 9-13 meses de edad seguido de sondaje bajo anestesia general o sedación consciente (sondaje diferido). Las ventajas del sondaje temprano son evitar la anestesia general o la sedación consciente, la resolución inmediata de los síntomas, menos visitas al médico, menos prescripciones de antibióticos, menor costo por procedimiento y posible prevención de la fibrosis por inflamación en el conducto nasolagrimal. Las ventajas del sondaje diferido incluyen una mayor comodidad del sujeto con el procedimiento y la posibilidad de evitar por completo un procedimiento quirúrgico.
El enfoque óptimo para el manejo de NLDO en el primer año de vida sigue siendo incierto. Nuestros datos observacionales prospectivos sugieren una probabilidad ligeramente reducida de éxito con el sondeo inmediato en el consultorio (75 % para el sondeo en el consultorio, 80 % para el sondeo en las instalaciones); sin embargo, el sondeo inmediato en el consultorio puede ser más rentable incluso si la proporción de éxito es menor. Para un sujeto que se somete a una sola operación, el sondeo inmediato en el consultorio es menos costoso que el sondeo diferido en un centro porque no se cobra por la anestesia, el centro o los medicamentos prescritos durante el período de observación preoperatoria. Sin embargo, una parte de este menor costo se compensaría con el costo adicional de un segundo procedimiento si el sondeo inicial en el consultorio no tiene éxito. El sondeo de centro diferido es más costoso por procedimiento; sin embargo, los costos generales se reducen por la cantidad de niños cuya NLDO se resuelve espontáneamente mientras esperan para realizar el procedimiento en un centro.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado cuyo objetivo es determinar la rentabilidad del tratamiento de la NLDO mediante el sondeo inmediato en el consultorio en comparación con el sondeo diferido en el entorno de un centro. Como parte del objetivo principal, el estudio determinará la proporción de ojos que experimentan una resolución espontánea entre los sujetos asignados al azar al grupo de sondeo diferido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Intermountain Eye Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a <10 meses
- Aparición de síntomas y/o signos de NLDO antes de los 6 meses de edad cronológica en el(los) ojo(s) del estudio
- Presencia en los ojos del estudio de epífora, aumento de la película lagrimal y/o secreción mucosa en ausencia de una infección de las vías respiratorias superiores o una irritación de la superficie ocular que el investigador crea que se debe a NLDO
- Al menos un punto abierto presente en el(los) ojo(s) del estudio
Se permite un historial de tratamiento con NLDO con masaje lagrimal, antibióticos tópicos o esteroides, o antibióticos sistémicos.
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía del conducto nasolagrimal que incluye sondaje, intubación nasolagrimal, dilatación con catéter con globo o dacriocistorrinostomía en el(los) ojo(s) del estudio Historial de traumatismo en el sistema de drenaje lagrimal del(los) ojo(s) del estudio
- Glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio
- Enfermedad de la superficie corneal en el(los) ojo(s) del estudio
- Microftalmía en el(los) ojo(s) del estudio
- Síndrome de Down
- craneosinostosis
- Secuencia de Goldenhar
- Síndromes de hendidura
- Microsomía hemifacial
- Anomalías faciales de la línea media
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sondeo inmediato en la oficina
El sondaje se realizará en el consultorio con anestesia tópica y sistema de sujeción infantil.
El sondeo se realizará el mismo día de la aleatorización o dentro de las dos semanas.
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Sondaje del conducto nasolagrimal en un consultorio con anestesia tópica y sujeción del bebé.
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Comparador activo: Sondeo diferido de instalaciones
Sondaje que se realizará en un centro quirúrgico bajo anestesia general dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la visita de 26 semanas si persiste alguno de los signos clínicos.
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Sondaje del conducto nasolagrimal realizado bajo anestesia general en un centro de cirugía ambulatoria de un hospital o en un centro de cirugía ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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Ausencia de tres signos clínicos de NLDO (epífora, aumento del lago lagrimal y secreción mucosa) al examen enmascarado a los 18 meses de edad.
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18 meses de edad
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 18 meses de edad
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Costo total del tratamiento, incluido el costo de una consulta inicial en el consultorio y todas las cirugías recibidas (es decir, cirugías iniciales y reoperaciones) y medicamentos recetados para NLDO entre la aleatorización y la visita a los 18 meses de edad.
Las estimaciones de los costos de tratamiento se obtuvieron principalmente de las listas de tarifas de Medicare de 2011.
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Aleatorización hasta los 18 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Meses de síntomas de obstrucción del conducto nasolagrimal (NLDO) entre la aleatorización y los 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 18 meses de edad.
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Meses de síntomas de NLDO entre la aleatorización y los 18 meses de edad.
Cuando la resolución de NLDO ocurrió sin cirugía, el tiempo de resolución se estimó como el punto medio entre la aleatorización y el primer momento en el que los síntomas/signos se informaron como ausentes (es decir,
Llamada telefónica a los 3 meses, visita a los 6 meses o visita a los 18 meses de edad) sin informe posterior de síntomas/signos.
Para los pacientes que se sometieron a una cirugía exitosa, los meses de síntomas se estimaron como meses entre la aleatorización y la cirugía.
Se consideró que los pacientes que tenían signos clínicos presentes en la visita de 18 meses de edad tenían síntomas presentes desde la aleatorización.
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Aleatorización hasta los 18 meses de edad.
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Proporción de participantes del grupo de sondeo de centro diferido con resolución de 6 meses de NLDO sin cirugía
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 6 meses
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Ausencia de tres signos clínicos de NLDO (epífora, aumento del lago lagrimal y secreción mucosa) en un examen sin máscara 6 meses después de la aleatorización.
Los participantes que fueron operados antes de la visita de los 6 meses se consideraron fracasos del tratamiento.
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Aleatorización a los 6 meses
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Proporción de participantes con éxito en el sondeo en el consultorio 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 6 meses
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La proporción de participantes del grupo de consultorio inmediato cuyo sondeo en el consultorio fue exitoso cuando se evaluó 6 meses después de la aleatorización.
El éxito del sondaje en el consultorio se definió como la ausencia de tres signos clínicos de NLDO (epífora, aumento del lago lagrimal y secreción mucosa) 6 meses después de la aleatorización y sin reoperación.
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Aleatorización a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Resolution of congenital nasolacrimal duct obstruction with nonsurgical management. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):730-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.454.
- Lee KA, Chandler DL, Repka MX, Melia M, Beck RW, Summers CG, Frick KD, Foster NC, Kraker RT, Atkinson S; PEDIG. A comparison of treatment approaches for bilateral congenital nasolacrimal duct obstruction. Am J Ophthalmol. 2013 Nov;156(5):1045-50. doi: 10.1016/j.ajo.2013.06.014. Epub 2013 Aug 15.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial comparing the cost-effectiveness of 2 approaches for treating unilateral nasolacrimal duct obstruction. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2853.
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEI-142
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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