- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00780741
Øjeblikkelig kontorundersøgelse vs udskudt facilitetsondering for obstruktion af nasolacrimal kanal hos børn 6 til (NLD3)
Et randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig sondering i kontormiljø med udskudt sondering i faciliteter til behandling af obstruktion af nasolacrimal kanal hos børn 6 til
Formålet med denne undersøgelse er:
At bestemme omkostningseffektiviteten af at behandle NLDO ved hjælp af øjeblikkelig kontorundersøgelse sammenlignet med udskudt sondering i en facilitetsindstilling. Som en del af det primære mål vil undersøgelsen bestemme andelen af øjne, der oplever spontan opløsning blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til den udskudte sonderingsgruppe.
De sekundære mål er:
- At bestemme succesandelen for øjne, der gennemgår øjeblikkelig kontorundersøgelse som en indledende procedure.
- At bestemme succesandelen for øjne, der gennemgår udskudt facilitetsondering som en indledende procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasolacrimal duct obstruktion (NLDO) er en almindelig okulær tilstand i det første leveår. Mange tilfælde vil løse spontant eller med massage. Mange undersøgelser af primær behandling af NLDO er blevet rapporteret, men disse tilfældeserier har stort set været retrospektive, ukontrollerede og udført i enkeltcentre. Den betydelige usikkerhed med hensyn til et estimat af spontan opløsning er en primær årsag til at gennemføre den aktuelle undersøgelse.
Sondering er den mest udbredte indledende behandling for NLDO i spædbarnsalderen. Vores gruppe afsluttede for nylig en prospektiv observationsundersøgelse, som fandt en 78% succesandel af sondering blandt børn i alderen 6 til <12 måneder. Andre skøn over succesraten for sondering varierer mellem 69 % og 92 %.
To forskellige tilgange til nasolacrimal sondering er oftest blevet brugt: (1) øjeblikkelig kontorsondering (tidlig sondering - generelt kort efter 6 måneders alderen) og (2) medicinsk behandling (episodiske antibiotika øjendråber med massage af tåresækken) indtil 9-13 måneders alderen efterfulgt af sondering under generel anæstesi eller bevidst sedation (udskudt sondering). Fordelene ved tidlig sondering er undgåelse af generel anæstesi eller bevidst sedation, øjeblikkelig løsning af symptomer, færre lægebesøg, færre antibiotika-recepter, mindre omkostninger pr. procedure og mulig forebyggelse af fibrose fra betændelse i nasolacrimal-kanalen. Fordelene ved udskudt sondering omfatter mere tryghed for forsøgspersonen med proceduren og mulig fuldstændig undgåelse af en kirurgisk procedure.
Den optimale tilgang til håndtering af NLDO i det første leveår er fortsat usikker. Vores prospektive observationsdata tyder på en let reduceret chance for succes med øjeblikkelig kontorsondering (75% for kontorsondering, 80% for facilitetsondering), dog kan øjeblikkelig kontorsondering være mere omkostningseffektiv, selvom andelen med succes er lavere. For et forsøgsperson, der gennemgår en enkelt operation, er øjeblikkelig sondering på kontoret billigere end udskudt sondering i en facilitet, fordi der ikke er noget gebyr for anæstesi, faciliteten eller for medicin ordineret i den præoperative observationsperiode. En del af disse lavere omkostninger vil dog blive opvejet af de ekstra omkostninger ved en anden procedure, hvis den første kontorundersøgelse ikke lykkes. Udskudt facilitetsondering er dyrere pr. procedure; dog reduceres de samlede omkostninger med antallet af børn, hvis NLDO spontant forsvinder, mens de venter på at udføre proceduren i en facilitet.
Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at bestemme omkostningseffektiviteten af at behandle NLDO ved hjælp af øjeblikkelig kontorundersøgelse sammenlignet med udskudt sondering i en facilitet. Som en del af det primære mål vil undersøgelsen bestemme andelen af øjne, der oplever spontan opløsning blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til den udskudte sonderingsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Intermountain Eye Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 til <10 måneder
- Indtræden af NLDO-symptomer og/eller tegn før 6 måneders kronologisk alder i undersøgelsens øje(r)
- Tilstedeværelse i undersøgelsesøjne af epiphora, øget tårefilm og/eller slimudflåd i fravær af en øvre luftvejsinfektion eller en øjenoverfladeirritation, som efterforskeren mener skyldes NLDO
- Mindst én åben punctum til stede i undersøgelsens øje(r)
En historie med NLDO-behandling med tåremassage, topiske antibiotika eller steroider eller systemiske antibiotika er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nasolacrimal kanalkirurgi, herunder sondering, nasolacrimal intubation, ballonkateterudvidelse eller dacryocystorhinostomi i undersøgelsesøje(r) Anamnese med traumer i det lacrimale drænsystem i undersøgelsesøjet/-øjnene.
- Grøn stær i undersøgelsesøje(r)
- Hornhindeoverfladesygdom i undersøgelsesøje(r)
- Mikroftalmi i undersøgelsesøje(r)
- Downs syndrom
- Kraniosynostose
- Goldenhar sekvens
- Spaltningssyndromer
- Hemifacial mikrosomi
- Anomalier i midtlinjen i ansigtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig kontorundersøgelse
Undersøgelse skal udføres på kontoret ved hjælp af lokalbedøvelse og spædbørnsfastholdelse.
Sondering skal udføres enten samme dag som randomisering eller inden for to uger.
|
Nasolacrimal duct sondering i et kontormiljø med topisk anæstesi og fastholdelse af spædbarnet.
|
|
Aktiv komparator: Udskudt anlægsundersøgelse
Undersøgelse skal udføres i en kirurgisk facilitet under generel anæstesi inden for fire uger efter afslutningen af det 26-ugers besøg, hvis nogen af de kliniske tegn varer ved.
|
Nasolacrimal kanalsondering udført under generel anæstesi i et ambulant kirurgisk hospital eller et ambulant kirurgisk center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Fravær af tre kliniske tegn på NLDO (epifora, øget tåresøg og slimhindeudflåd) ved maskeret undersøgelse ved 18 måneders alderen.
|
18 måneder gammel
|
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: Randomisering til 18 måneders alderen
|
Samlede behandlingsomkostninger inklusive omkostningerne til en indledende konsultation på kontoret og alle modtagne operationer (dvs. indledende operationer og reoperationer) og medicin ordineret til NLDO mellem randomisering og 18 måneders aldersbesøget.
Estimater af behandlingsomkostninger blev primært hentet fra 2011 Medicare Fee Schedules.
|
Randomisering til 18 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måneder med symptomer på nasolacrimal kanalobstruktion (NLDO) mellem randomisering og 18 måneders alder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneders alderen.
|
Måneder med NLDO-symptomer mellem randomisering og 18 måneders alderen.
Når opløsning af NLDO forekom uden kirurgi, blev tidspunktet for opløsning estimeret som midtpunktet mellem randomisering og det første tidspunkt, hvor symptomer/tegn blev rapporteret som fraværende (dvs.
3-måneders telefonopkald, 6-måneders besøg eller 18 måneders aldersbesøg) uden efterfølgende indberetning af symptomer/tegn.
For patienter, der gennemgik en vellykket operation, blev måneders symptomer estimeret som måneder mellem randomisering og operationen.
Patienter, der havde kliniske tegn til stede ved 18-måneders besøget, blev anset for at have haft symptomer til stede siden randomiseringen.
|
Randomisering til 18 måneders alderen.
|
|
Andel af deltagere i udskudt facilitetsundersøgelse af gruppedeltagere med 6-måneders opløsning af NLDO uden kirurgi
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
|
Fravær af tre kliniske tegn på NLDO (epifora, øget tåresøg og slimhindeudflåd) ved umaskeret undersøgelse 6 måneder efter randomisering.
Deltagere, der blev opereret før det 6-måneders besøg, blev betragtet som behandlingssvigt.
|
Randomisering til 6 måneder
|
|
Andel af deltagere med kontor, der undersøger succes 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
|
Andelen af deltagere i umiddelbar kontorgruppe, hvis kontorundersøgelse var vellykket, når de blev vurderet 6 måneder efter randomisering.
Office-sonderingssucces blev defineret som fravær af tre kliniske tegn på NLDO (epiphora, øget tåresø og slimudflåd) 6 måneder efter randomisering og ingen genoperation.
|
Randomisering til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Resolution of congenital nasolacrimal duct obstruction with nonsurgical management. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):730-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.454.
- Lee KA, Chandler DL, Repka MX, Melia M, Beck RW, Summers CG, Frick KD, Foster NC, Kraker RT, Atkinson S; PEDIG. A comparison of treatment approaches for bilateral congenital nasolacrimal duct obstruction. Am J Ophthalmol. 2013 Nov;156(5):1045-50. doi: 10.1016/j.ajo.2013.06.014. Epub 2013 Aug 15.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial comparing the cost-effectiveness of 2 approaches for treating unilateral nasolacrimal duct obstruction. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2853.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEI-142
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktion af nasolacrimal kanal
-
University of BernAfsluttetPremature nyfødte | Congenita Nasolacrimal Duct Obstruktion | ØjenudflådSchweiz
-
University of ArkansasRekrutteringObstruktion af nasolacrimal traktat | Obstruktion af nasolacrimal kanalForenede Stater
-
Minia UniversityRekrutteringErhvervet nasolacrimal kanalobstruktionEgypten
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtPrimært erhvervet NasolacrimalIran, Islamisk Republik
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringPrimær erhvervet nasolacrimal kanalobstruktionTaiwan
-
Menoufia UniversityAfsluttetPrimær erhvervet nasolacrimal kanalobstruktion
-
Cairo UniversityUkendtMedfødt obstruktion af nasolacrimal kanalEgypten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendtErhvervet nasolacrimal kanalobstruktionIsrael
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Cathay General HospitalAfsluttetMedfødt obstruktion af nasolacrimal kanalTaiwan
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig kontorundersøgelse
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkendt
-
Joseph B. Ciolino, MDAfsluttet