Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig kontorundersøgelse vs udskudt facilitetsondering for obstruktion af nasolacrimal kanal hos børn 6 til (NLD3)

19. maj 2016 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig sondering i kontormiljø med udskudt sondering i faciliteter til behandling af obstruktion af nasolacrimal kanal hos børn 6 til

Formålet med denne undersøgelse er:

At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​at behandle NLDO ved hjælp af øjeblikkelig kontorundersøgelse sammenlignet med udskudt sondering i en facilitetsindstilling. Som en del af det primære mål vil undersøgelsen bestemme andelen af ​​øjne, der oplever spontan opløsning blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til den udskudte sonderingsgruppe.

De sekundære mål er:

  1. At bestemme succesandelen for øjne, der gennemgår øjeblikkelig kontorundersøgelse som en indledende procedure.
  2. At bestemme succesandelen for øjne, der gennemgår udskudt facilitetsondering som en indledende procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nasolacrimal duct obstruktion (NLDO) er en almindelig okulær tilstand i det første leveår. Mange tilfælde vil løse spontant eller med massage. Mange undersøgelser af primær behandling af NLDO er blevet rapporteret, men disse tilfældeserier har stort set været retrospektive, ukontrollerede og udført i enkeltcentre. Den betydelige usikkerhed med hensyn til et estimat af spontan opløsning er en primær årsag til at gennemføre den aktuelle undersøgelse.

Sondering er den mest udbredte indledende behandling for NLDO i spædbarnsalderen. Vores gruppe afsluttede for nylig en prospektiv observationsundersøgelse, som fandt en 78% succesandel af sondering blandt børn i alderen 6 til <12 måneder. Andre skøn over succesraten for sondering varierer mellem 69 % og 92 %.

To forskellige tilgange til nasolacrimal sondering er oftest blevet brugt: (1) øjeblikkelig kontorsondering (tidlig sondering - generelt kort efter 6 måneders alderen) og (2) medicinsk behandling (episodiske antibiotika øjendråber med massage af tåresækken) indtil 9-13 måneders alderen efterfulgt af sondering under generel anæstesi eller bevidst sedation (udskudt sondering). Fordelene ved tidlig sondering er undgåelse af generel anæstesi eller bevidst sedation, øjeblikkelig løsning af symptomer, færre lægebesøg, færre antibiotika-recepter, mindre omkostninger pr. procedure og mulig forebyggelse af fibrose fra betændelse i nasolacrimal-kanalen. Fordelene ved udskudt sondering omfatter mere tryghed for forsøgspersonen med proceduren og mulig fuldstændig undgåelse af en kirurgisk procedure.

Den optimale tilgang til håndtering af NLDO i det første leveår er fortsat usikker. Vores prospektive observationsdata tyder på en let reduceret chance for succes med øjeblikkelig kontorsondering (75% for kontorsondering, 80% for facilitetsondering), dog kan øjeblikkelig kontorsondering være mere omkostningseffektiv, selvom andelen med succes er lavere. For et forsøgsperson, der gennemgår en enkelt operation, er øjeblikkelig sondering på kontoret billigere end udskudt sondering i en facilitet, fordi der ikke er noget gebyr for anæstesi, faciliteten eller for medicin ordineret i den præoperative observationsperiode. En del af disse lavere omkostninger vil dog blive opvejet af de ekstra omkostninger ved en anden procedure, hvis den første kontorundersøgelse ikke lykkes. Udskudt facilitetsondering er dyrere pr. procedure; dog reduceres de samlede omkostninger med antallet af børn, hvis NLDO spontant forsvinder, mens de venter på at udføre proceduren i en facilitet.

Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​at behandle NLDO ved hjælp af øjeblikkelig kontorundersøgelse sammenlignet med udskudt sondering i en facilitet. Som en del af det primære mål vil undersøgelsen bestemme andelen af ​​øjne, der oplever spontan opløsning blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til den udskudte sonderingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Intermountain Eye Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til <10 måneder
  • Indtræden af ​​NLDO-symptomer og/eller tegn før 6 måneders kronologisk alder i undersøgelsens øje(r)
  • Tilstedeværelse i undersøgelsesøjne af epiphora, øget tårefilm og/eller slimudflåd i fravær af en øvre luftvejsinfektion eller en øjenoverfladeirritation, som efterforskeren mener skyldes NLDO
  • Mindst én åben punctum til stede i undersøgelsens øje(r)

En historie med NLDO-behandling med tåremassage, topiske antibiotika eller steroider eller systemiske antibiotika er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nasolacrimal kanalkirurgi, herunder sondering, nasolacrimal intubation, ballonkateterudvidelse eller dacryocystorhinostomi i undersøgelsesøje(r) Anamnese med traumer i det lacrimale drænsystem i undersøgelsesøjet/-øjnene.
  • Grøn stær i undersøgelsesøje(r)
  • Hornhindeoverfladesygdom i undersøgelsesøje(r)
  • Mikroftalmi i undersøgelsesøje(r)
  • Downs syndrom
  • Kraniosynostose
  • Goldenhar sekvens
  • Spaltningssyndromer
  • Hemifacial mikrosomi
  • Anomalier i midtlinjen i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig kontorundersøgelse
Undersøgelse skal udføres på kontoret ved hjælp af lokalbedøvelse og spædbørnsfastholdelse. Sondering skal udføres enten samme dag som randomisering eller inden for to uger.
Nasolacrimal duct sondering i et kontormiljø med topisk anæstesi og fastholdelse af spædbarnet.
Aktiv komparator: Udskudt anlægsundersøgelse
Undersøgelse skal udføres i en kirurgisk facilitet under generel anæstesi inden for fire uger efter afslutningen af ​​det 26-ugers besøg, hvis nogen af ​​de kliniske tegn varer ved.
Nasolacrimal kanalsondering udført under generel anæstesi i et ambulant kirurgisk hospital eller et ambulant kirurgisk center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: 18 måneder gammel
Fravær af tre kliniske tegn på NLDO (epifora, øget tåresøg og slimhindeudflåd) ved maskeret undersøgelse ved 18 måneders alderen.
18 måneder gammel
Udgifter til behandling
Tidsramme: Randomisering til 18 måneders alderen
Samlede behandlingsomkostninger inklusive omkostningerne til en indledende konsultation på kontoret og alle modtagne operationer (dvs. indledende operationer og reoperationer) og medicin ordineret til NLDO mellem randomisering og 18 måneders aldersbesøget. Estimater af behandlingsomkostninger blev primært hentet fra 2011 Medicare Fee Schedules.
Randomisering til 18 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måneder med symptomer på nasolacrimal kanalobstruktion (NLDO) mellem randomisering og 18 måneders alder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneders alderen.
Måneder med NLDO-symptomer mellem randomisering og 18 måneders alderen. Når opløsning af NLDO forekom uden kirurgi, blev tidspunktet for opløsning estimeret som midtpunktet mellem randomisering og det første tidspunkt, hvor symptomer/tegn blev rapporteret som fraværende (dvs. 3-måneders telefonopkald, 6-måneders besøg eller 18 måneders aldersbesøg) uden efterfølgende indberetning af symptomer/tegn. For patienter, der gennemgik en vellykket operation, blev måneders symptomer estimeret som måneder mellem randomisering og operationen. Patienter, der havde kliniske tegn til stede ved 18-måneders besøget, blev anset for at have haft symptomer til stede siden randomiseringen.
Randomisering til 18 måneders alderen.
Andel af deltagere i udskudt facilitetsundersøgelse af gruppedeltagere med 6-måneders opløsning af NLDO uden kirurgi
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Fravær af tre kliniske tegn på NLDO (epifora, øget tåresøg og slimhindeudflåd) ved umaskeret undersøgelse 6 måneder efter randomisering. Deltagere, der blev opereret før det 6-måneders besøg, blev betragtet som behandlingssvigt.
Randomisering til 6 måneder
Andel af deltagere med kontor, der undersøger succes 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Andelen af ​​deltagere i umiddelbar kontorgruppe, hvis kontorundersøgelse var vellykket, når de blev vurderet 6 måneder efter randomisering. Office-sonderingssucces blev defineret som fravær af tre kliniske tegn på NLDO (epiphora, øget tåresø og slimudflåd) 6 måneder efter randomisering og ingen genoperation.
Randomisering til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-142
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktion af nasolacrimal kanal

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig kontorundersøgelse

Abonner