Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sondage immédiat en cabinet vs sondage différé en établissement pour l'obstruction du canal lacrymo-nasal chez les enfants de 6 à (NLD3)

19 mai 2016 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Un essai randomisé comparant le sondage immédiat dans un cabinet avec le sondage différé dans un établissement pour le traitement de l'obstruction du canal lacrymo-nasal chez les enfants de 6 à

Le but de cette étude est :

Déterminer le rapport coût-efficacité du traitement du NLDO à l'aide d'un sondage immédiat en cabinet par rapport à un sondage différé dans un établissement. Dans le cadre de l'objectif principal, l'étude déterminera la proportion d'yeux connaissant une résolution spontanée parmi les sujets randomisés dans le groupe de sondage différé.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Déterminer la proportion de succès pour les yeux subissant un sondage immédiat en cabinet comme procédure initiale.
  2. Déterminer la proportion de succès pour les yeux subissant un sondage différé de l'établissement en tant que procédure initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obstruction du canal lacrymo-nasal (NLDO) est une affection oculaire courante au cours de la première année de vie. De nombreux cas se résolvent spontanément ou avec un massage. De nombreuses études sur le traitement primaire du NLDO ont été rapportées, mais ces séries de cas ont été largement rétrospectives, non contrôlées et menées dans des centres uniques. L'incertitude substantielle concernant une estimation de la résolution spontanée est une raison principale pour mener l'étude actuelle.

Le sondage est le traitement initial le plus largement utilisé pour le NLDO dans la petite enfance. Notre groupe a récemment terminé une étude observationnelle prospective qui a trouvé une proportion de réussite de 78 % de sondage chez les enfants âgés de 6 à <12 mois. D'autres estimations du taux de réussite du sondage varient entre 69 % et 92 %.

Deux approches différentes du sondage nasolacrymal ont été le plus souvent utilisées : (1) le sondage immédiat en cabinet (sondage précoce - généralement peu après l'âge de 6 mois) et (2) la prise en charge médicale (gouttes ophtalmiques antibiotiques épisodiques avec massage du sac lacrymal) jusqu'à ce que 9-13 mois suivi d'un sondage sous anesthésie générale ou sédation consciente (sondage différé). Les avantages d'un sondage précoce sont l'évitement de l'anesthésie générale ou de la sédation consciente, la résolution immédiate des symptômes, moins de visites chez le médecin, moins de prescriptions d'antibiotiques, un coût moindre par procédure et la prévention possible de la fibrose due à l'inflammation du canal lacrymo-nasal. Les avantages du sondage différé comprennent un plus grand confort du sujet avec la procédure et la possibilité d'éviter complètement une intervention chirurgicale.

L'approche optimale de la prise en charge du NLDO au cours de la première année de vie reste incertaine. Nos données d'observation prospectives suggèrent une chance de succès légèrement réduite avec le sondage immédiat en cabinet (75 % pour le sondage en cabinet, 80 % pour le sondage en établissement), cependant, le sondage immédiat en cabinet peut être plus rentable même si la proportion de succès est plus faible. Pour un sujet subissant une seule opération, le sondage immédiat en cabinet coûte moins cher qu'un sondage différé en établissement car il n'y a pas de frais pour l'anesthésie, l'établissement ou les médicaments prescrits pendant la période d'observation préopératoire. Une partie de ce coût inférieur serait toutefois compensée par le coût supplémentaire d'une deuxième procédure si l'enquête initiale en cabinet n'est pas couronnée de succès. Le sondage différé de l'établissement est plus coûteux par procédure ; cependant, les coûts globaux sont réduits par le nombre d'enfants dont le NLDO se résout spontanément en attendant de réaliser l'intervention dans un établissement.

L'étude est un essai clinique randomisé qui vise à déterminer le rapport coût-efficacité du traitement du NLDO à l'aide d'un sondage immédiat en cabinet par rapport à un sondage différé dans un établissement. Dans le cadre de l'objectif principal, l'étude déterminera la proportion d'yeux connaissant une résolution spontanée parmi les sujets randomisés dans le groupe de sondage différé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Intermountain Eye Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 à <10 mois
  • Apparition des symptômes et/ou des signes de NLDO avant l'âge chronologique de 6 mois dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Présence dans les yeux de l'étude d'épiphora, d'un film lacrymal accru et / ou d'un écoulement muqueux en l'absence d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'irritation de la surface oculaire que l'investigateur pense être due à NLDO
  • Au moins un punctum ouvert présent dans l'œil ou les yeux de l'étude

Des antécédents de traitement NLDO avec massage lacrymal, antibiotiques ou stéroïdes topiques ou antibiotiques systémiques sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du canal nasolacrymal, y compris le sondage, l'intubation nasolacrymale, la dilatation du cathéter à ballonnet ou la dacryocystorhinostomie dans l'œil ou les yeux à l'étude Antécédents de traumatisme du système de drainage lacrymal de l'œil ou des yeux à l'étude
  • Glaucome dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Maladie de la surface cornéenne dans les yeux de l'étude
  • Microphtalmie dans les yeux de l'étude
  • Syndrome de Down
  • Craniosténose
  • Séquence de Goldenhar
  • Syndromes de fente
  • Microsomie hémifaciale
  • Anomalies faciales médianes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sondage immédiat au bureau
Sondage à effectuer au cabinet sous anesthésie topique et dispositif de retenue pour nourrisson. Le sondage doit être effectué soit le même jour que la randomisation, soit dans les deux semaines.
Procédure: Sondage immédiat au bureau
Sondage du canal lacrymo-nasal en cabinet avec anesthésie topique et contention du nourrisson.
Comparateur actif: Sondage d'installation différée
Le sondage doit être effectué dans un établissement chirurgical sous anesthésie générale dans les quatre semaines suivant la fin de la visite de 26 semaines si l'un des signes cliniques persiste.
Procédure: Sondage d'installation différée
Sondage du canal lacrymo-nasal réalisé sous anesthésie générale dans un centre hospitalier de chirurgie ambulatoire ou un centre de chirurgie ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant réussi le traitement
Délai: 18 mois
Absence de trois signes cliniques de NLDO (épiphora, augmentation du lac lacrymal et écoulement muqueux) à l'examen masqué à l'âge de 18 mois.
18 mois
Coût du traitement
Délai: Randomisation à 18 mois
Coût total du traitement, y compris le coût d'une consultation initiale au cabinet et de toutes les chirurgies reçues (c'est-à-dire les chirurgies initiales et les réopérations) et les médicaments prescrits pour le NLDO entre la randomisation et la visite à l'âge de 18 mois. Les estimations des coûts de traitement ont été obtenues principalement à partir des barèmes des frais d'assurance-maladie 2011.
Randomisation à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mois de symptômes d'obstruction du canal lacrymo-nasal (NLDO) entre la randomisation et l'âge de 18 mois
Délai: Randomisation à 18 mois.
Mois de symptômes de NLDO entre la randomisation et l'âge de 18 mois. Lorsque la résolution du NLDO s'est produite sans chirurgie, le temps de résolution a été estimé comme le point médian entre la randomisation et le premier moment auquel les symptômes/signes ont été signalés comme absents (c'est-à-dire Appel téléphonique à 3 mois, visite à 6 mois ou visite à l'âge de 18 mois) sans rapport ultérieur de symptômes/signes. Pour les patients qui ont subi une chirurgie réussie, les mois de symptômes ont été estimés en mois entre la randomisation et la chirurgie. Les patients qui présentaient des signes cliniques lors de la visite à l'âge de 18 mois ont été considérés comme ayant des symptômes présents depuis la randomisation.
Randomisation à 18 mois.
Proportion de participants au groupe de sondage différé de l'établissement avec une résolution de 6 mois de NLDO sans chirurgie
Délai: Randomisation à 6 mois
Absence de trois signes cliniques de NLDO (épiphora, augmentation du lac lacrymal et écoulement muqueux) à l'examen non masqué 6 mois après la randomisation. Les participants qui ont été opérés avant la visite de 6 mois ont été considérés comme des échecs de traitement.
Randomisation à 6 mois
Proportion de participants ayant réussi à sonder le bureau 6 mois après la randomisation
Délai: Randomisation à 6 mois
La proportion de participants immédiats au groupe de bureau dont l'enquête de bureau a réussi lors de l'évaluation 6 mois après la randomisation. Le succès du sondage en cabinet a été défini comme l'absence de trois signes cliniques de NLDO (épiphora, augmentation du lac lacrymal et écoulement muqueux) 6 mois après la randomisation et aucune réintervention.
Randomisation à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Première publication (Estimation)

28 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEI-142
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction du canal lacrymo-nasal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner