Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali irodai szondázás és a késleltetett létesítményi szondázás a nasolakrimális csatorna elzáródása miatt 6-tól (NLD3)

2016. május 19. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az azonnali szondázást egy irodai környezetben a késleltetett szondával egy létesítményben a nasolakrimális csatorna elzáródásának kezelésére gyermekeknél 6-tól

Ennek a tanulmánynak a célja:

Az NLDO kezelésének költséghatékonyságának meghatározása azonnali irodai szondázással összehasonlítva a létesítményi környezetben végzett halasztott szondázással. Az elsődleges cél részeként a vizsgálat meghatározza a spontán feloldódást tapasztaló szemek arányát a késleltetett szondázási csoportba randomizált alanyok között.

A másodlagos célok a következők:

  1. Azonnali irodai vizsgálaton átesett szemek sikerességi arányának meghatározása kezdeti eljárásként.
  2. Meghatározni a siker arányát azoknál a szemeknél, amelyeknél kezdeti eljárásként halasztott létesítményszondázás történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasolakrimális csatorna elzáródása (NLDO) gyakori szembetegség az első életévben. Sok eset spontán vagy masszázzsal megoldódik. Az NLDO elsődleges kezeléséről számos tanulmányt jelentettek, azonban ezek az esetsorozatok nagyrészt retrospektívek, ellenőrizetlenek, és egyetlen központban zajlottak. A spontán felbontás becslésével kapcsolatos jelentős bizonytalanság a jelenlegi vizsgálat elvégzésének elsődleges oka.

A szondázás a csecsemőkori NLDO legszélesebb körben alkalmazott kezdeti kezelése. Csoportunk a közelmúltban végzett egy prospektív megfigyeléses vizsgálattal, amely 78%-os sikerességi arányt talált a 6-12 hónapos gyermekek körében. A szondázás sikerességi arányára vonatkozó egyéb becslések 69% és 92% között változnak.

A nasolacrimalis szondázásnak leggyakrabban két eltérő megközelítését alkalmazták: (1) azonnali irodai szondázás (korai szondázás - általában nem sokkal 6 hónapos kor után) és (2) orvosi kezelés (epizodikus antibiotikus szemcseppek a könnyzsák masszázzsal) egészen addig, amíg 9-13 hónapos korban, amit általános érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban végzett szondázás követ (halasztott szondázás). A korai szondázás előnyei az általános érzéstelenítés vagy a tudatos szedáció elkerülése, a tünetek azonnali megszűnése, kevesebb orvoslátogatás, kevesebb antibiotikum felírás, alacsonyabb eljárási költség, valamint a nasolacrimalis csatorna gyulladásából eredő fibrózis lehetséges megelőzése. A halasztott szondázás előnyei közé tartozik az alany nagyobb kényelme az eljárás során, valamint a műtéti beavatkozás teljes elkerülése.

Az NLDO kezelésének optimális megközelítése az élet első évében továbbra is bizonytalan. Prospektív megfigyelési adataink azt sugallják, hogy az azonnali irodai szondázásnál némileg csökken a siker esélye (75% irodai szondázásnál, 80% létesítményszondázásnál), azonban az azonnali irodai szondázás költséghatékonyabb lehet, még akkor is, ha a sikeresség aránya alacsonyabb. Egyetlen műtéten átesett alany esetében az azonnali irodai szondázás olcsóbb, mint a halasztott szondázás egy intézményben, mert nem kell díjat fizetni az érzéstelenítésért, a létesítményért vagy a műtét előtti megfigyelési időszakban felírt gyógyszerekért. Ennek az alacsonyabb költségnek egy részét azonban ellensúlyozná egy második eljárás többletköltsége, ha a kezdeti irodai vizsgálat nem sikerül. A halasztott létesítményszondázás eljárásonként drágább; a teljes költségeket azonban csökkenti azoknak a gyermekeknek a száma, akiknél az NLDO spontán módon megoldódik, miközben várakozik az eljárás elvégzésére egy intézményben.

A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az NLDO kezelésének költséghatékonyságának meghatározása azonnali irodai szondával, összehasonlítva a létesítményi környezetben végzett halasztott szondával. Az elsődleges cél részeként a vizsgálat meghatározza a spontán feloldódást tapasztaló szemek arányát a késleltetett szondázási csoportba randomizált alanyok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Intermountain Eye Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és <10 hónapos kor között
  • Az NLDO-tünetek és/vagy jelek 6 hónapos időrendi kor előtti megjelenése a vizsgált szem(ek)ben
  • A vizsgált szem(ek)ben epiphora jelenléte, megnövekedett könnyfilm és/vagy nyálkahártya-váladék, felső légúti fertőzés vagy olyan szemfelszíni irritáció hiányában, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy az NLDO következménye.
  • Legalább egy nyitott punctum jelen van a vizsgált szem(ek)ben

A könnymasszázssal, helyileg alkalmazott antibiotikumokkal vagy szteroidokkal vagy szisztémás antibiotikumokkal végzett NLDO-kezelés anamnézisében megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • A nasolacrimalis csatorna műtét a kórtörténetében, beleértve a szondázást, a nasolakrimális intubációt, a ballonkatéteres tágítást vagy a dacryocystorhinostomiát a vizsgált szem(ek)ben A vizsgált szem(ek) könnyelvezető rendszerének traumája anamnézisében
  • Glaukóma a vizsgált szem(ek)ben
  • Szaruhártya felszíni betegség a vizsgált szem(ek)ben
  • Mikroftalmia a vizsgált szem(ek)ben
  • Down-szindróma
  • Craniosynostosis
  • Goldenhar sorozat
  • Hasadási szindrómák
  • Hemifacialis mikroszómia
  • Az arc középvonali anomáliái

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali irodai vizsgálat
A szondázást irodai körülmények között kell elvégezni, helyi érzéstelenítéssel és csecsemőrögzítéssel. A szondázást vagy a randomizációval egy napon, vagy két héten belül kell elvégezni.
Eljárás: Azonnali irodai vizsgálat
Nasolacrimális csatorna szondázása irodai környezetben, helyi érzéstelenítéssel és a csecsemő visszatartásával.
Aktív összehasonlító: Elhalasztott létesítmény vizsgálata
A szondázást egy sebészeti intézményben kell elvégezni általános érzéstelenítésben a 26 hetes vizit befejezése után négy héten belül, ha a klinikai tünetek bármelyike ​​továbbra is fennáll.
Eljárás: Elhalasztott létesítmény vizsgálata
A nasolakrimális csatorna szondázása általános érzéstelenítésben, kórházi ambuláns sebészeti központban vagy ambuláns sebészeti központban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres kezelésben részt vevők aránya
Időkeret: 18 hónapos kor
Az NLDO három klinikai tünete (epiphora, fokozott könnyvíz és nyálkás váladék) hiánya maszkos vizsgálat során 18 hónapos korban.
18 hónapos kor
A kezelés költsége
Időkeret: Randomizálás 18 hónapos korig
A kezelés teljes költsége, beleértve a kezdeti irodai konzultáció és az összes átvett műtét (azaz a kezdeti műtétek és reoperációk), valamint az NLDO-ra felírt gyógyszerek költségeit a randomizálás és a 18 hónapos korú látogatás között. A kezelési költségekre vonatkozó becslések elsősorban a 2011-es Medicare díjtáblázatból származnak.
Randomizálás 18 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nasolakrimális csatorna elzáródásának (NLDO) tünetei hónapokig a randomizálás és a 18 hónapos kor között
Időkeret: Randomizálás 18 hónapos korig.
Hónapokig tartó NLDO tünetek a randomizálás és a 18 hónapos kor között. Ha az NLDO műtét nélkül szűnt meg, a feloldódás idejét a randomizálás és az első olyan időpont közötti felezőpontként becsülték, amikor a tünetek/jelek hiányát jelentették (pl. 3 hónapos telefonhívás, 6 hónapos vizit vagy 18 hónapos látogatás) a tünetek/jelek utólagos jelentése nélkül. A sikeres műtéten átesett betegeknél a tünetek hónapos időtartamát a randomizálás és a műtét közötti hónapokként becsülték. Azoknál a betegeknél, akiknél klinikai tünetek jelentkeztek a 18 hónapos korú vizit alkalmával, úgy tekintették, hogy a randomizálás óta jelen voltak a tünetek.
Randomizálás 18 hónapos korig.
A halasztott létesítmény szondázási csoport résztvevőinek aránya a 6 hónapos NLDO műtét nélküli határozattal
Időkeret: Randomizálás 6 hónapra
Az NLDO három klinikai tünete (epiphora, fokozott könnycsepp és nyálkás váladék) hiánya maszkos vizsgálat során 6 hónappal a randomizálás után. Azokat a résztvevőket, akiket a 6 hónapos vizit előtt megműtöttek, kezelési kudarcnak tekintették.
Randomizálás 6 hónapra
Sikeres irodai vizsgálattal rendelkező résztvevők aránya 6 hónappal a véletlenszerűsítés után
Időkeret: Randomizálás 6 hónapra
Azon közvetlen irodai csoport résztvevőinek aránya, akiknél az irodai vizsgálat sikeres volt, ha azt 6 hónappal a randomizálást követően értékelték. Az irodai szondázás sikerét úgy határozták meg, hogy az NLDO három klinikai tünete (epiphora, megnövekedett könnycsepp és nyálkahártya-váladék) hiányzik 6 hónappal a randomizálást követően, és nincs ismételt műtét.
Randomizálás 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEI-142
  • 2U10EY011751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A nasolakrimális csatorna elzáródása

Klinikai vizsgálatok a Azonnali irodai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel