- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00780741
Øyeblikkelig kontorundersøkelse kontra utsatt undersøkelse av anlegg for obstruksjon av nasolacrimal kanal hos barn 6 til (NLD3)
Et randomisert forsøk som sammenligner umiddelbar sondering i kontormiljø med utsatt sondering i et anlegg for behandling av obstruksjon av nasolacrimal kanal hos barn 6 til
Hensikten med denne studien er:
For å bestemme kostnadseffektiviteten av å behandle NLDO ved å bruke umiddelbar kontorundersøkelse sammenlignet med utsatt sondering i en innretning. Som en del av hovedmålet vil studien bestemme andelen øyne som opplever spontan oppløsning blant forsøkspersoner som er randomisert til den utsatte sonderingsgruppen.
De sekundære målene er:
- For å bestemme suksessandelen for øyne som gjennomgår umiddelbar kontorundersøkelse som en innledende prosedyre.
- For å bestemme suksessandelen for øyne som gjennomgår utsatt anleggsundersøkelse som en innledende prosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasolacrimal duct obstruction (NLDO) er en vanlig okulær tilstand i det første leveåret. Mange tilfeller vil løse seg spontant eller med massasje. Mange studier av primærbehandling av NLDO har blitt rapportert, men disse tilfelleseriene har i stor grad vært retrospektive, ukontrollerte og utført i enkeltsentre. Den betydelige usikkerheten angående et estimat for spontan oppløsning er en primær årsak til å gjennomføre denne studien.
Sondering er den mest brukte innledende behandlingen for NLDO i spedbarnsalderen. Vår gruppe fullførte nylig en prospektiv observasjonsstudie som fant en 78 % suksessprosent av sondering blant barn i alderen 6 til <12 måneder. Andre estimater av suksessraten for sondering varierer mellom 69 % og 92 %.
To ulike tilnærminger til nasolacrimal sondering har oftest vært brukt: (1) umiddelbar kontorsondering (tidlig sondering - vanligvis like etter 6 måneders alder) og (2) medisinsk behandling (episodiske antibiotika øyedråper med massasje av tåresekken) til 9-13 måneders alder etterfulgt av sondering under generell anestesi eller bevisst sedering (utsatt sondering). Fordelene med tidlig sondering er å unngå generell anestesi eller bevisst sedasjon, umiddelbar oppløsning av symptomene, færre legebesøk, færre antibiotikaresepter, mindre kostnad per prosedyre og mulig forebygging av fibrose fra betennelse i nasolacrimal-kanalen. Fordelene med utsatt sondering inkluderer mer komfort for forsøkspersonen med prosedyren og mulig å unngå en kirurgisk prosedyre fullstendig.
Den optimale tilnærmingen til ledelsen av NLDO i det første leveåret er fortsatt usikker. Våre prospektive observasjonsdata tyder på en litt redusert sjanse for å lykkes med umiddelbar kontorsondering (75 % for kontorsondering, 80 % for fasilitetsondering), men umiddelbar kontorsondering kan være mer kostnadseffektiv selv om andelen med suksess er lavere. For et forsøksperson som gjennomgår en enkelt operasjon, er umiddelbar kontorsondering rimeligere enn utsatt sondering i et anlegg fordi det ikke er gebyr for anestesi, anlegget eller for medisiner foreskrevet i den preoperative observasjonsperioden. En del av denne lavere kostnaden vil imidlertid bli oppveid av tilleggskostnadene ved en andre prosedyre hvis den første kontorundersøkelsen ikke er vellykket. Utsatt undersøkelse av anlegget er dyrere per prosedyre; imidlertid reduseres de totale kostnadene med antall barn hvis NLDO løser seg spontant mens de venter på å utføre prosedyren i et anlegg.
Studien er en randomisert klinisk studie som tar sikte på å bestemme kostnadseffektiviteten av å behandle NLDO ved å bruke umiddelbar kontorundersøkelse sammenlignet med utsatt sondering i et anlegg. Som en del av hovedmålet vil studien bestemme andelen øyne som opplever spontan oppløsning blant forsøkspersoner som er randomisert til den utsatte sonderingsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Intermountain Eye Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til <10 måneder
- Utbruddet av NLDO-symptomer og/eller tegn før 6 måneders kronologisk alder i studieøyne(r)
- Tilstedeværelse i studieøyne av epiphora, økt tårefilm og/eller slimete utflod i fravær av en øvre luftveisinfeksjon eller øyeirritasjon som etterforsker mener skyldes NLDO
- Minst ett åpent punktum tilstede i studieøyet(e)
En historie med NLDO-behandling med tåremassasje, aktuelle antibiotika eller steroider, eller systemiske antibiotika er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nasolacrimal kanalkirurgi inkludert sondering, nasolacrimal intubasjon, ballongkateterutvidelse eller dacryocystorhinostomi i studieøye(r) Anamnese med traumer i det tårekrimale dreneringssystemet til studieøyet(e)
- Grønn stær i studieøye(r)
- Kornealoverflatesykdom i studieøye(r)
- Mikroftalmi i studieøye(r)
- Downs syndrom
- Kraniosynostose
- Goldenhar-sekvens
- Spaltende syndromer
- Hemifacial mikrosomi
- Anomalier i midtlinjen i ansiktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar kontorundersøkelse
Undersøkelse skal utføres på kontoret ved bruk av lokalbedøvelse og spedbarnsbegrensning.
Undersøking skal utføres enten samme dag som randomisering eller innen to uker.
|
Nasolacrimal duct sondering i kontormiljø med lokal anestesi og tilbakeholdenhet av spedbarnet.
|
|
Aktiv komparator: Utsatt anleggsundersøkelse
Undersøkelse skal utføres i et kirurgisk anlegg under generell anestesi innen fire uker etter avsluttet 26-ukers besøk hvis noen av de kliniske tegnene vedvarer.
|
Nasolacrimal duct sondering utført under generell anestesi i et poliklinisk kirurgisenter på sykehus eller et ambulerende kirurgisk senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Fravær av tre kliniske tegn på NLDO (epifora, økt tåresjø og slimutslipp) ved maskert undersøkelse ved 18 måneders alder.
|
18 måneder gammel
|
|
Kostnad for behandling
Tidsramme: Randomisering til 18 måneders alder
|
Totale behandlingskostnader inkludert kostnadene for en første konsultasjon på kontoret og alle operasjoner mottatt (dvs. første operasjoner og reoperasjoner) og medisiner foreskrevet for NLDO mellom randomisering og 18 måneders aldersbesøk.
Estimater av behandlingskostnader ble først og fremst hentet fra Medicare-gebyrplanene for 2011.
|
Randomisering til 18 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måneder med symptomer på nasolacrimal kanalobstruksjon (NLDO) mellom randomisering og 18 måneders alder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneders alder.
|
Måneder med NLDO-symptomer mellom randomisering og 18 måneders alder.
Når oppløsning av NLDO skjedde uten kirurgi, ble tidspunktet for oppløsning estimert som midtpunktet mellom randomisering og det første tidspunktet da symptomer/tegn ble rapportert som fraværende (dvs.
3-måneders telefonsamtale, 6-måneders besøk eller 18 måneders aldersbesøk) uten påfølgende rapport om symptomer/tegn.
For pasienter som gjennomgikk vellykket operasjon, ble måneder med symptomer estimert som måneder mellom randomisering og operasjon.
Pasienter som hadde kliniske tegn tilstede ved 18 måneders aldersbesøk ble ansett for å ha hatt symptomer tilstede siden randomiseringen.
|
Randomisering til 18 måneders alder.
|
|
Andel av deltakere med utsatt fasilitetsundersøkelse med 6-måneders oppløsning av NLDO uten kirurgi
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
|
Fravær av tre kliniske tegn på NLDO (epifora, økt tåresjø og slimutslipp) ved umaskert undersøkelse 6 måneder etter randomisering.
Deltakere som ble operert før det 6-måneders besøket ble ansett som behandlingssvikt.
|
Randomisering til 6 måneder
|
|
Andel av deltakere med kontorsøkende suksess 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
|
Andelen av deltakere i umiddelbar kontorgruppe hvis kontorundersøkelse var vellykket når de ble vurdert 6 måneder etter randomisering.
Kontorsonderingssuksess ble definert som fravær av tre kliniske tegn på NLDO (epifora, økt tåresjø og slimutslipp) 6 måneder etter randomisering og ingen reoperasjon.
|
Randomisering til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Resolution of congenital nasolacrimal duct obstruction with nonsurgical management. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):730-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.454.
- Lee KA, Chandler DL, Repka MX, Melia M, Beck RW, Summers CG, Frick KD, Foster NC, Kraker RT, Atkinson S; PEDIG. A comparison of treatment approaches for bilateral congenital nasolacrimal duct obstruction. Am J Ophthalmol. 2013 Nov;156(5):1045-50. doi: 10.1016/j.ajo.2013.06.014. Epub 2013 Aug 15.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial comparing the cost-effectiveness of 2 approaches for treating unilateral nasolacrimal duct obstruction. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2853.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEI-142
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .