Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyeblikkelig kontorundersøkelse kontra utsatt undersøkelse av anlegg for obstruksjon av nasolacrimal kanal hos barn 6 til (NLD3)

19. mai 2016 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Et randomisert forsøk som sammenligner umiddelbar sondering i kontormiljø med utsatt sondering i et anlegg for behandling av obstruksjon av nasolacrimal kanal hos barn 6 til

Hensikten med denne studien er:

For å bestemme kostnadseffektiviteten av å behandle NLDO ved å bruke umiddelbar kontorundersøkelse sammenlignet med utsatt sondering i en innretning. Som en del av hovedmålet vil studien bestemme andelen øyne som opplever spontan oppløsning blant forsøkspersoner som er randomisert til den utsatte sonderingsgruppen.

De sekundære målene er:

  1. For å bestemme suksessandelen for øyne som gjennomgår umiddelbar kontorundersøkelse som en innledende prosedyre.
  2. For å bestemme suksessandelen for øyne som gjennomgår utsatt anleggsundersøkelse som en innledende prosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nasolacrimal duct obstruction (NLDO) er en vanlig okulær tilstand i det første leveåret. Mange tilfeller vil løse seg spontant eller med massasje. Mange studier av primærbehandling av NLDO har blitt rapportert, men disse tilfelleseriene har i stor grad vært retrospektive, ukontrollerte og utført i enkeltsentre. Den betydelige usikkerheten angående et estimat for spontan oppløsning er en primær årsak til å gjennomføre denne studien.

Sondering er den mest brukte innledende behandlingen for NLDO i spedbarnsalderen. Vår gruppe fullførte nylig en prospektiv observasjonsstudie som fant en 78 % suksessprosent av sondering blant barn i alderen 6 til <12 måneder. Andre estimater av suksessraten for sondering varierer mellom 69 % og 92 %.

To ulike tilnærminger til nasolacrimal sondering har oftest vært brukt: (1) umiddelbar kontorsondering (tidlig sondering - vanligvis like etter 6 måneders alder) og (2) medisinsk behandling (episodiske antibiotika øyedråper med massasje av tåresekken) til 9-13 måneders alder etterfulgt av sondering under generell anestesi eller bevisst sedering (utsatt sondering). Fordelene med tidlig sondering er å unngå generell anestesi eller bevisst sedasjon, umiddelbar oppløsning av symptomene, færre legebesøk, færre antibiotikaresepter, mindre kostnad per prosedyre og mulig forebygging av fibrose fra betennelse i nasolacrimal-kanalen. Fordelene med utsatt sondering inkluderer mer komfort for forsøkspersonen med prosedyren og mulig å unngå en kirurgisk prosedyre fullstendig.

Den optimale tilnærmingen til ledelsen av NLDO i det første leveåret er fortsatt usikker. Våre prospektive observasjonsdata tyder på en litt redusert sjanse for å lykkes med umiddelbar kontorsondering (75 % for kontorsondering, 80 % for fasilitetsondering), men umiddelbar kontorsondering kan være mer kostnadseffektiv selv om andelen med suksess er lavere. For et forsøksperson som gjennomgår en enkelt operasjon, er umiddelbar kontorsondering rimeligere enn utsatt sondering i et anlegg fordi det ikke er gebyr for anestesi, anlegget eller for medisiner foreskrevet i den preoperative observasjonsperioden. En del av denne lavere kostnaden vil imidlertid bli oppveid av tilleggskostnadene ved en andre prosedyre hvis den første kontorundersøkelsen ikke er vellykket. Utsatt undersøkelse av anlegget er dyrere per prosedyre; imidlertid reduseres de totale kostnadene med antall barn hvis NLDO løser seg spontant mens de venter på å utføre prosedyren i et anlegg.

Studien er en randomisert klinisk studie som tar sikte på å bestemme kostnadseffektiviteten av å behandle NLDO ved å bruke umiddelbar kontorundersøkelse sammenlignet med utsatt sondering i et anlegg. Som en del av hovedmålet vil studien bestemme andelen øyne som opplever spontan oppløsning blant forsøkspersoner som er randomisert til den utsatte sonderingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Intermountain Eye Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til <10 måneder
  • Utbruddet av NLDO-symptomer og/eller tegn før 6 måneders kronologisk alder i studieøyne(r)
  • Tilstedeværelse i studieøyne av epiphora, økt tårefilm og/eller slimete utflod i fravær av en øvre luftveisinfeksjon eller øyeirritasjon som etterforsker mener skyldes NLDO
  • Minst ett åpent punktum tilstede i studieøyet(e)

En historie med NLDO-behandling med tåremassasje, aktuelle antibiotika eller steroider, eller systemiske antibiotika er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nasolacrimal kanalkirurgi inkludert sondering, nasolacrimal intubasjon, ballongkateterutvidelse eller dacryocystorhinostomi i studieøye(r) Anamnese med traumer i det tårekrimale dreneringssystemet til studieøyet(e)
  • Grønn stær i studieøye(r)
  • Kornealoverflatesykdom i studieøye(r)
  • Mikroftalmi i studieøye(r)
  • Downs syndrom
  • Kraniosynostose
  • Goldenhar-sekvens
  • Spaltende syndromer
  • Hemifacial mikrosomi
  • Anomalier i midtlinjen i ansiktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar kontorundersøkelse
Undersøkelse skal utføres på kontoret ved bruk av lokalbedøvelse og spedbarnsbegrensning. Undersøking skal utføres enten samme dag som randomisering eller innen to uker.
Nasolacrimal duct sondering i kontormiljø med lokal anestesi og tilbakeholdenhet av spedbarnet.
Aktiv komparator: Utsatt anleggsundersøkelse
Undersøkelse skal utføres i et kirurgisk anlegg under generell anestesi innen fire uker etter avsluttet 26-ukers besøk hvis noen av de kliniske tegnene vedvarer.
Nasolacrimal duct sondering utført under generell anestesi i et poliklinisk kirurgisenter på sykehus eller et ambulerende kirurgisk senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: 18 måneder gammel
Fravær av tre kliniske tegn på NLDO (epifora, økt tåresjø og slimutslipp) ved maskert undersøkelse ved 18 måneders alder.
18 måneder gammel
Kostnad for behandling
Tidsramme: Randomisering til 18 måneders alder
Totale behandlingskostnader inkludert kostnadene for en første konsultasjon på kontoret og alle operasjoner mottatt (dvs. første operasjoner og reoperasjoner) og medisiner foreskrevet for NLDO mellom randomisering og 18 måneders aldersbesøk. Estimater av behandlingskostnader ble først og fremst hentet fra Medicare-gebyrplanene for 2011.
Randomisering til 18 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måneder med symptomer på nasolacrimal kanalobstruksjon (NLDO) mellom randomisering og 18 måneders alder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneders alder.
Måneder med NLDO-symptomer mellom randomisering og 18 måneders alder. Når oppløsning av NLDO skjedde uten kirurgi, ble tidspunktet for oppløsning estimert som midtpunktet mellom randomisering og det første tidspunktet da symptomer/tegn ble rapportert som fraværende (dvs. 3-måneders telefonsamtale, 6-måneders besøk eller 18 måneders aldersbesøk) uten påfølgende rapport om symptomer/tegn. For pasienter som gjennomgikk vellykket operasjon, ble måneder med symptomer estimert som måneder mellom randomisering og operasjon. Pasienter som hadde kliniske tegn tilstede ved 18 måneders aldersbesøk ble ansett for å ha hatt symptomer tilstede siden randomiseringen.
Randomisering til 18 måneders alder.
Andel av deltakere med utsatt fasilitetsundersøkelse med 6-måneders oppløsning av NLDO uten kirurgi
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Fravær av tre kliniske tegn på NLDO (epifora, økt tåresjø og slimutslipp) ved umaskert undersøkelse 6 måneder etter randomisering. Deltakere som ble operert før det 6-måneders besøket ble ansett som behandlingssvikt.
Randomisering til 6 måneder
Andel av deltakere med kontorsøkende suksess 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Andelen av deltakere i umiddelbar kontorgruppe hvis kontorundersøkelse var vellykket når de ble vurdert 6 måneder etter randomisering. Kontorsonderingssuksess ble definert som fravær av tre kliniske tegn på NLDO (epifora, økt tåresjø og slimutslipp) 6 måneder etter randomisering og ingen reoperasjon.
Randomisering til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NEI-142
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere