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6 至 6 岁儿童鼻泪管阻塞的即时办公室探查与延迟设施探查 (NLD3)

2016年5月19日 更新者:Jaeb Center for Health Research

一项比较办公室环境中的立即探查与设施环境中的延迟探查治疗 6 至 6 岁儿童鼻泪管阻塞的随机试验

本研究的目的是:

确定与在设施环境中延迟探查相比,使用立即办公室探查治疗 NLDO 的成本效益。 作为主要目标的一部分,该研究将确定随机分配到延迟探查组的受试者中经历自发消退的眼睛的比例。

次要目标是:

  1. 确定作为初始程序接受立即办公室探查的眼睛的成功比例。
  2. 确定将延迟设施探查作为初始程序的眼睛的成功比例。

研究概览

详细说明

鼻泪管阻塞 (NLDO) 是一岁以内常见的眼部疾病。 许多病例会自发或通过按摩消退。 已经报道了许多关于 NLDO 初级治疗的研究,但是这些病例系列主要是回顾性的、不受控制的,并且是在单一中心进行的。 关于自发消退估计的重大不确定性是进行当前研究的主要原因。

探查是婴儿期 NLDO 最广泛使用的初始治疗方法。 我们小组最近完成了一项前瞻性观察研究,该研究发现 6 至 <12 个月的儿童探诊成功率为 78%。 其他对探测成功率的估计在 69% 到 92% 之间变化。

最常使用两种不同的鼻泪管探查方法:(1) 立即就诊探查(早期探查 - 通常在 6 个月大后不久)和 (2) 医疗管理(间歇性抗生素滴眼液并按摩泪囊)直到9-13 个月大,然后在全身麻醉或清醒镇静(延迟探诊)下探诊。 早期探查的优点是避免全身麻醉或清醒镇静、立即解决症状、减少就诊次数、减少抗生素处方、降低每次手术的成本,并可能预防鼻泪管炎症引起的纤维化。 延迟探查的优点包括受试者对手术的舒适度更高,并可能完全避免外科手术。

在生命的第一年管理 NLDO 的最佳方法仍然不确定。 我们的前瞻性观察数据表明,直接办公室探查的成功机会略有降低(办公室探查为 75%,设施探查为 80%),但是,即使成功的比例较低,立即办公室探查也可能更具成本效益。 对于接受单次手术的受试者,立即办公室探查比在设施中延迟探查更便宜,因为麻醉、设施或术前观察期间规定的药物不收费。 但是,如果初始办公室探查不成功,则该较低成本的一部分将被第二个程序的额外成本所抵消。 每个程序的延迟设施探测成本更高;但是,总成本会因 NLDO 在设施中等待执行程序时自发消退的儿童数量而减少。

该研究是一项随机临床试验,旨在确定与在设施环境中延迟探查相比,使用立即办公室探查治疗 NLDO 的成本效益。 作为主要目标的一部分,该研究将确定随机分配到延迟探查组的受试者中经历自发消退的眼睛的比例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Intermountain Eye Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6 岁至 <10 个月
  • 在研究眼中 6 个月实际年龄之前出现 NLDO 症状和/或体征
  • 在没有上呼吸道感染或研究者认为由 NLDO 引起的眼表刺激的情况下,研究眼中存在溢泪、泪膜增加和/或粘液分泌物
  • 研究眼中至少存在一个开放的泪点

允许使用泪道按摩、局部抗生素或类固醇或全身抗生素进行 NLDO 治疗的病史。

排除标准:

  • 研究眼的鼻泪管手术史,包括探查、鼻泪管插管、球囊导管扩张或泪囊鼻腔吻合术研究眼的泪道引流系统外伤史
  • 研究眼中的青光眼
  • 研究眼中的角膜表面疾病
  • 研究眼中的小眼畸形
  • 唐氏综合症
  • 颅缝早闭
  • Goldenhar序列
  • 裂隙综合征
  • 半面小儿畸形
  • 中线面部异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:即时办公室探测
使用局部麻醉和婴儿约束装置在办公室环境中进行探查。 将在随机化的同一天或两周内进行探查。
在办公室环境中通过局部麻醉和婴儿约束进行鼻泪管探查。
有源比较器:延迟设施探测
如果任何临床症状持续存在,则在 26 周访问结束后的 4 周内在全身麻醉下在外科设施中进行探查。
在医院门诊手术中心或门诊手术中心全身麻醉下进行的鼻泪管探查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功的参与者比例
大体时间:18个月大
在 18 个月大时进行蒙面检查,没有 NLDO 的三种临床体征(溢泪、泪湖增多和粘液分泌)。
18个月大
治疗费用
大体时间:随机化至 18 个月大
总治疗费用,包括初次就诊费用和接受的所有手术费用(即初次手术和再次手术)以及随机化至 18 个月大就诊期间为 NLDO 开出的药物。 治疗费用的估算主要来自 2011 年医疗保险费用表。
随机化至 18 个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组和 18 个月大之间鼻泪管阻塞 (NLDO) 症状的月数
大体时间:随机分配至 18 个月大。
随机分组和 18 个月大之间出现 NLDO 症状的月数。 当 NLDO 在没有手术的情况下消退时,消退时间被估计为随机化和症状/体征报告为不存在的第一个时间点之间的中点(即 3 个月的电话、6 个月的访问或 18 个月大的访问)没有随后的症状/体征报告。 对于接受成功手术的患者,症状出现的月数估计为随机分组和手术之间的月数。 在 18 个月大就诊时出现临床体征的患者被认为自随机化以来出现了症状。
随机分配至 18 个月大。
在没有手术的情况下 NLDO 的 6 个月解决方案的延迟设施探查组参与者的比例
大体时间:随机化至 6 个月
随机分组后 6 个月的裸体检查未发现 NLDO 的三种临床体征(溢泪、泪湖增多和粘液分泌)。 在 6 个月的访问之前进行手术的参与者被视为治疗失败。
随机化至 6 个月
随机分组后 6 个月办公室探查成功的参与者比例
大体时间:随机化至 6 个月
在随机分组后 6 个月进行评估时,直属办公室组参与者的办公室探查成功的比例。 诊室探查成功定义为随机分组后 6 个月没有 NLDO 的三种临床体征(溢泪、泪湖增多和粘液分泌),并且没有再次手术。
随机化至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Katherine A. Lee, M.D., Ph.D.、Intermountain Eye Centers

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月27日

首次发布 (估计)

2008年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月19日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEI-142
  • 2U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)

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