Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontorsundersökning kontra uppskjuten undersökning av anläggningen för obstruktion av nasolacrimal kanal hos barn 6 till (NLD3)

19 maj 2016 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En randomiserad studie som jämför omedelbar sondering i en kontorsmiljö med uppskjuten sondering i en anläggningsmiljö för behandling av obstruktion av nasolacrimal kanal hos barn 6 till

Syftet med denna studie är:

Att fastställa kostnadseffektiviteten av att behandla NLDO med omedelbar kontorsundersökning jämfört med uppskjuten sondering i en anläggningsmiljö. Som en del av det primära målet kommer studien att bestämma andelen ögon som upplever spontan upplösning bland försökspersoner som randomiserats till den uppskjutna sonderingsgruppen.

De sekundära målen är:

  1. För att fastställa framgångsproportionen för ögon som genomgår omedelbar kontorsundersökning som ett första förfarande.
  2. För att bestämma framgångsproportionen för ögon som genomgår uppskjuten undersökning av anläggningen som ett första förfarande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nasolacrimal duct obstruktion (NLDO) är ett vanligt okulärt tillstånd under det första levnadsåret. Många fall kommer att lösas spontant eller med massage. Många studier av primärbehandling av NLDO har rapporterats, men dessa fallserier har till stor del varit retrospektiva, okontrollerade och utförda på enstaka centra. Den betydande osäkerheten kring en uppskattning av spontan upplösning är ett primärt skäl för att genomföra den aktuella studien.

Sondering är den mest använda initiala behandlingen för NLDO i spädbarnsåldern. Vår grupp avslutade nyligen en prospektiv observationsstudie som fann en 78% framgångsandel av sondering bland barn i åldern 6 till <12 månader. Andra uppskattningar av framgångsfrekvensen för sondering varierar mellan 69 % och 92 %.

Två olika tillvägagångssätt för nasolakrimal sondering har oftast använts: (1) omedelbar kontorsundersökning (tidig sondering - vanligtvis strax efter 6 månaders ålder) och (2) medicinsk behandling (episodiska antibiotika ögondroppar med massage av tårsäcken) tills 9-13 månaders ålder följt av sondering under generell anestesi eller medveten sedering (uppskjuten sondering). Fördelarna med tidig sondering är undvikande av generell anestesi eller medveten sedering, omedelbar lösning av symtom, färre läkarbesök, färre antibiotikarecept, lägre kostnad per procedur och eventuellt förebyggande av fibros från inflammation i nasolacrimal-kanalen. Fördelarna med uppskjuten sondering inkluderar mer patientkomfort med ingreppet och eventuellt undvikande av ett kirurgiskt ingrepp helt.

Det optimala tillvägagångssättet för hantering av NLDO under det första levnadsåret är fortfarande osäkert. Våra prospektiva observationsdata tyder på en något minskad chans att lyckas med omedelbar kontorsundersökning (75 % för kontorssondering, 80 % för lokal sondering), dock kan omedelbar kontorsundersökning vara mer kostnadseffektiv även om andelen med framgång är lägre. För en patient som genomgår en enda operation är omedelbar kontorsundersökning billigare än uppskjuten sondering på en anläggning eftersom det inte tas någon avgift för anestesi, anläggningen eller för mediciner som ordinerats under den preoperativa observationsperioden. En del av denna lägre kostnad skulle dock kompenseras av den extra kostnaden för en andra procedur om den första kontorsundersökningen inte lyckas. Uppskjuten undersökning av anläggningen är dyrare per procedur; de totala kostnaderna minskas dock med antalet barn vars NLDO spontant löser sig medan de väntar på att utföra proceduren på en anläggning.

Studien är en randomiserad klinisk prövning som syftar till att fastställa kostnadseffektiviteten av att behandla NLDO med omedelbar kontorsundersökning jämfört med uppskjuten sondering i en anläggningsmiljö. Som en del av det primära målet kommer studien att bestämma andelen ögon som upplever spontan upplösning bland försökspersoner som randomiserats till den uppskjutna sonderingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Intermountain Eye Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 till <10 månader
  • Debut av NLDO-symtom och/eller tecken före 6 månaders kronologisk ålder i studieögon(en)
  • Närvaro i studieögonen av epifora, ökad tårfilm och/eller slemhinnor i frånvaro av en övre luftvägsinfektion eller en ögonirritation som utredaren tror beror på NLDO
  • Minst ett öppet punktum finns i studieögon(en)

En historia av NLDO-behandling med tårmassage, topikala antibiotika eller steroider, eller systemiska antibiotika är tillåten.

Exklusions kriterier:

  • Historik av nasolacrimal kanalkirurgi inklusive sondering, nasolacrimal intubation, ballongkateterutvidgning eller dacryocystorhinostomi i studieöga(n) Historik med trauma på det lacrimala dräneringssystemet i studieögat(en)
  • Glaukom i studieöga(n)
  • Hornhinnas yta sjukdom i studieöga(n)
  • Mikroftalmi i studieöga(n)
  • Downs syndrom
  • Kraniosynostos
  • Goldenhar-sekvens
  • Klyvningssyndrom
  • Hemifacial mikrosomi
  • Anomalier i mittlinjen i ansiktet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar kontorsundersökning
Undersökning ska utföras på kontorsmiljö med lokalbedövning och spädbarns fasthållning. Undersökning ska utföras antingen samma dag som randomisering eller inom två veckor.
Nasolacrimal kanal sondering i kontorsmiljö med lokalbedövning och fasthållning av spädbarnet.
Aktiv komparator: Uppskjuten anläggningsundersökning
Undersökning ska utföras i en kirurgisk anläggning under allmän anestesi inom fyra veckor efter avslutat 26-veckorsbesök om något av de kliniska tecknen kvarstår.
Nasolacrimal duct probing utförs under allmän narkos på ett polikliniskt sjukhus eller ett ambulatoriskt kirurgiskt center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsframgång
Tidsram: 18 månaders ålder
Frånvaro av tre kliniska tecken på NLDO (epifora, ökad tårsjö och slemhinnor) vid maskerad undersökning vid 18 månaders ålder.
18 månaders ålder
Kostnad för behandling
Tidsram: Randomisering till 18 månaders ålder
Total kostnad för behandling inklusive kostnaden för en första konsultation på kontoret och alla mottagna operationer (d.v.s. initiala operationer och reoperationer) och mediciner som ordinerats för NLDO mellan randomisering och 18 månaders åldersbesök. Uppskattningar av behandlingskostnader erhölls främst från 2011 års Medicares avgiftsscheman.
Randomisering till 18 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månader av symtom på obstruktion av nasolacrimal kanal (NLDO) mellan randomisering och 18 månaders ålder
Tidsram: Randomisering till 18 månaders ålder.
Månader av NLDO-symtom mellan randomisering och 18 månaders ålder. När upplösning av NLDO inträffade utan kirurgi, uppskattades tiden för upplösning som mittpunkten mellan randomisering och den första tidpunkten då symtom/tecken rapporterades som frånvarande (dvs. 3 månaders telefonsamtal, 6 månaders besök eller 18 månaders åldersbesök) utan efterföljande rapport om symtom/tecken. För patienter som genomgick en framgångsrik operation uppskattades månader av symtom som månader mellan randomisering och operation. Patienter som hade kliniska tecken vid besöket vid 18 månaders ålder ansågs ha haft symtom efter randomiseringen.
Randomisering till 18 månaders ålder.
Andel deltagare med 6 månaders upplösning av NLDO utan kirurgi
Tidsram: Randomisering till 6 månader
Frånvaro av tre kliniska tecken på NLDO (epifora, ökad tårsjö och slemhinnor) vid omaskerad undersökning 6 månader efter randomisering. Deltagare som opererades före det 6 månader långa besöket ansågs vara misslyckade med behandlingen.
Randomisering till 6 månader
Andel deltagare med kontor som söker framgång 6 månader efter randomisering
Tidsram: Randomisering till 6 månader
Andelen omedelbara kontorsgruppdeltagare vars kontorsundersökning var framgångsrik när den bedömdes 6 månader efter randomisering. Framgång med kontorsundersökning definierades som frånvaro av tre kliniska tecken på NLDO (epifora, ökad tårsjö och slemhinnor) 6 månader efter randomisering och ingen reoperation.
Randomisering till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-142
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktion av nasolacrimal kanal

Kliniska prövningar på Omedelbar kontorsundersökning

3
Prenumerera