Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön toimistotutkiminen vs. viivästetty laitostutkimus nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta 6-vuotiailla lapsilla (NLD3)

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu koe, jossa verrataan välitöntä tutkimista toimistoympäristössä viivästettyyn koettimeen laitoksessa lasten nenäkyyneltiehyen tukkeuman hoitoon 6–6

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

Määrittää NLDO:n hoidon kustannustehokkuuden käyttämällä välitöntä toimistoluodausta verrattuna viivästettyyn luotamiseen laitosympäristössä. Osana ensisijaista tavoitetta tutkimuksessa määritetään niiden silmien osuus, jotka kokevat spontaanin erottelun lykättyyn koetusryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden joukossa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Määrittää ensimmäisenä toimenpiteenä välittömän toimistotutkimuksen kohteena olevien silmien onnistumisosuuden.
  2. Määrittää onnistumisosuuden silmille, joille on suoritettu lykätty laitosmittaus ensimmäisenä menettelynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nasolacrimal duct-tukos (NLDO) on yleinen silmäsairaus ensimmäisenä elinvuotena. Monet tapaukset ratkeavat spontaanisti tai hieronnalla. NLDO:n ensisijaisesta hoidosta on raportoitu monia tutkimuksia, mutta nämä tapaussarjat ovat suurelta osin olleet retrospektiivisia, kontrolloimattomia ja suoritettu yksittäisissä keskuksissa. Merkittävä epävarmuus spontaanin erottelun arvioinnista on ensisijainen syy tämän tutkimuksen suorittamiseen.

Koetus on yleisimmin käytetty NLDO:n alkuhoito lapsenkengissä. Ryhmämme sai äskettäin päätökseen prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa havaittiin 78 %:n onnistumisosuus luotauksista 6–<12 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa. Muut arviot luotauksen onnistumisasteesta vaihtelevat 69 %:n ja 92 %:n välillä.

Useimmiten on käytetty kahta erilaista lähestymistapaa nenäkyynelten tutkimiseen: (1) välitön toimistotutkimus (varhainen koetus - yleensä pian 6 kuukauden iän jälkeen) ja (2) lääketieteellinen hoito (episodiset antibioottiset silmätipat kyynelpussin hieronnalla) kunnes 9-13 kuukauden iässä, jota seuraa koetus yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa (lykätty koetus). Varhaisen luotauksen etuja ovat yleisanestesian tai tietoisen sedaation välttäminen, oireiden välitön häviäminen, vähemmän lääkärikäyntejä, vähemmän antibioottireseptejä, alhaisemmat kustannukset toimenpidettä kohden ja mahdollista fibroosin ehkäisy nenäkyyneltiehyessä. Viivästetyn koettamisen etuja ovat toimenpiteen mukavuuden lisääminen ja mahdollinen kirurgisen toimenpiteen täydellinen välttäminen.

Optimaalinen lähestymistapa NLDO:n hallintaan ensimmäisenä elinvuotena on edelleen epävarma. Mahdolliset havaintotietomme viittaavat hieman pienempään mahdollisuuteen onnistua välittömässä toimistotutkimuksessa (75 % toimistotutkimuksessa, 80 % toimitilojen luotamisessa), mutta välitön toimiston luotaus voi olla kustannustehokkaampaa, vaikka onnistuneiden osuus olisi pienempi. Yhdelle leikkaukselle suoritettavalle henkilölle välitön toimistoluotaus on edullisempaa kuin lykätty luotain laitoksessa, koska anestesiasta, laitoksesta tai leikkausta edeltävän tarkkailujakson aikana määrätyistä lääkkeistä ei peritä maksua. Osa tästä alhaisemmista kustannuksista kompensoituisi kuitenkin toisen menettelyn lisäkustannuksilla, jos ensimmäinen toimistotutkimus ei onnistu. Viivästetty laitoksen luotaus on kalliimpaa menettelyä kohden; kokonaiskustannuksia pienentää kuitenkin niiden lasten määrä, joiden NLDO selviää itsestään odottaessaan toimenpiteen suorittamista laitoksessa.

Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää NLDO:n hoidon kustannustehokkuus käyttämällä välitöntä toimistoluodausta verrattuna viivästettyyn luotaukseen laitosympäristössä. Osana ensisijaista tavoitetta tutkimuksessa määritetään niiden silmien osuus, jotka kokevat spontaanin erottelun lykättyyn koetusryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden joukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Intermountain Eye Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-<10 kuukautta
  • NLDO-oireiden ja/tai merkkien ilmaantuminen ennen 6 kuukauden kronologista ikää tutkimussilmässä (silmissä)
  • Tutkimussilmässä (-silmissä) on epifora, lisääntynyt kyynelkalvo ja/tai limavuoto, jos ei ole ylempien hengitysteiden infektiota tai silmän pinnan ärsytystä, jonka tutkija uskoo johtuvan NLDO:sta
  • Tutkimussilmässä (silmissä) on vähintään yksi avoin piste

NLDO-hoito kyynelhieronnalla, paikallisilla antibiooteilla tai steroideilla tai systeemisillä antibiooteilla on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat nenäkyynelkanavaleikkaukset, mukaan lukien koetus, nasolakrimaalinen intubaatio, pallokatetrilaajennus tai dakryokystorhinostomia tutkimussilmässä (silmissä) Aiemmat traumat tutkittavan silmän (silmien) kyynelvesijärjestelmässä
  • Glaukooma tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Sarveiskalvon pintasairaus tutkimussilmässä (silmissä)
  • Mikroftalmia tutkittavassa silmässä (silmien)
  • Downin oireyhtymä
  • Kraniosynostoosi
  • Goldenhar-sekvenssi
  • Halkeilevat oireyhtymät
  • Hemifacial mikrosomia
  • Keskiviivan kasvojen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön toimistotutkimus
Koetus suoritetaan toimistoympäristössä paikallispuudutuksessa ja lapsen kiinnityslaitteella. Koetus suoritetaan joko samana päivänä kuin satunnaistaminen tai kahden viikon sisällä.
Nenäkyynelkanavan luotaus toimistoympäristössä paikallispuudutuksessa ja lapsen hillitseminen.
Active Comparator: Viivästetty laitoksen luotaus
Koetus suoritetaan kirurgisessa laitoksessa yleisanestesiassa neljän viikon kuluessa 26 viikon käynnin päättymisestä, jos jokin kliinisistä oireista jatkuu.
Nenäkyynelkanavan luotaus, joka tehdään yleisanestesiassa sairaalan avokirurgiakeskuksessa tai avokirurgiakeskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kolmen NLDO:n kliinisen oireen (epifora, lisääntynyt kyyneljärvi ja limavuoto) puuttuminen naamiotutkimuksessa 18 kuukauden iässä.
18 kuukauden iässä
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauden ikään
Hoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien ensimmäisestä toimistokonsultaatiosta ja kaikista suoritetuista leikkauksista (eli ensimmäisistä leikkauksista ja uusintaleikkauksista) sekä NLDO:lle määrätyt lääkkeet satunnaistamisen ja 18 kuukauden ikäisen käynnin välisenä aikana. Arviot hoitokustannuksista saatiin pääasiassa vuoden 2011 Medicare Fee Schedules -taulukoista.
Satunnaistaminen 18 kuukauden ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausia nenäkyyneltiehyen tukkeuman (NLDO) oireet satunnaistamisen ja 18 kuukauden iän välillä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauden ikään.
Kuukausia NLDO-oireita satunnaistamisen ja 18 kuukauden iän välillä. Kun NLDO hävisi ilman leikkausta, paranemisaika arvioitiin keskipisteeksi satunnaistamisen ja ensimmäisen ajankohdan, jolloin oireet/merkit ilmoitettiin puuttuvan (ts. 3 kuukauden puhelu, 6 kuukauden käynti tai 18 kuukauden ikäkäynti) ilman myöhempää raporttia oireista/merkeistä. Onnistuneen leikkauksen saaneiden potilaiden oireiden kuukausien arvioitiin olevan kuukausia satunnaistamisen ja leikkauksen välillä. Potilailla, joilla oli kliinisiä oireita 18 kuukauden ikäisellä käynnillä, katsottiin olleen oireita satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen 18 kuukauden ikään.
Viivästetyn laitoksen luotausryhmän osallistujien osuus NLDO:n kuuden kuukauden ratkaisusta ilman leikkausta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Kolmen NLDO:n kliinisen oireen (epiphora, lisääntynyt kyyneljärvi ja limavuoto) puuttuminen peittämättömässä tutkimuksessa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat, joille tehtiin leikkaus ennen 6 kuukauden käyntiä, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Toimistotutkimuksen onnistuneiden osallistujien osuus 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Niiden välittömien toimistoryhmien osallistujien osuus, joiden toimistotutkimukset onnistuivat arvioituna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Toimistotutkimuksen onnistuminen määriteltiin kolmen kliinisen NLDO-oireen (epiphora, lisääntynyt kyyneljärvi ja limavuoto) puuttuminen 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen eikä uusintaleikkausta.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-142
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenäkyynelkanavan tukos

Kliiniset tutkimukset Välitön toimistotutkimus

3
Tilaa