- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00780741
Välitön toimistotutkiminen vs. viivästetty laitostutkimus nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta 6-vuotiailla lapsilla (NLD3)
Satunnaistettu koe, jossa verrataan välitöntä tutkimista toimistoympäristössä viivästettyyn koettimeen laitoksessa lasten nenäkyyneltiehyen tukkeuman hoitoon 6–6
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
Määrittää NLDO:n hoidon kustannustehokkuuden käyttämällä välitöntä toimistoluodausta verrattuna viivästettyyn luotamiseen laitosympäristössä. Osana ensisijaista tavoitetta tutkimuksessa määritetään niiden silmien osuus, jotka kokevat spontaanin erottelun lykättyyn koetusryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden joukossa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Määrittää ensimmäisenä toimenpiteenä välittömän toimistotutkimuksen kohteena olevien silmien onnistumisosuuden.
- Määrittää onnistumisosuuden silmille, joille on suoritettu lykätty laitosmittaus ensimmäisenä menettelynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nasolacrimal duct-tukos (NLDO) on yleinen silmäsairaus ensimmäisenä elinvuotena. Monet tapaukset ratkeavat spontaanisti tai hieronnalla. NLDO:n ensisijaisesta hoidosta on raportoitu monia tutkimuksia, mutta nämä tapaussarjat ovat suurelta osin olleet retrospektiivisia, kontrolloimattomia ja suoritettu yksittäisissä keskuksissa. Merkittävä epävarmuus spontaanin erottelun arvioinnista on ensisijainen syy tämän tutkimuksen suorittamiseen.
Koetus on yleisimmin käytetty NLDO:n alkuhoito lapsenkengissä. Ryhmämme sai äskettäin päätökseen prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa havaittiin 78 %:n onnistumisosuus luotauksista 6–<12 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa. Muut arviot luotauksen onnistumisasteesta vaihtelevat 69 %:n ja 92 %:n välillä.
Useimmiten on käytetty kahta erilaista lähestymistapaa nenäkyynelten tutkimiseen: (1) välitön toimistotutkimus (varhainen koetus - yleensä pian 6 kuukauden iän jälkeen) ja (2) lääketieteellinen hoito (episodiset antibioottiset silmätipat kyynelpussin hieronnalla) kunnes 9-13 kuukauden iässä, jota seuraa koetus yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa (lykätty koetus). Varhaisen luotauksen etuja ovat yleisanestesian tai tietoisen sedaation välttäminen, oireiden välitön häviäminen, vähemmän lääkärikäyntejä, vähemmän antibioottireseptejä, alhaisemmat kustannukset toimenpidettä kohden ja mahdollista fibroosin ehkäisy nenäkyyneltiehyessä. Viivästetyn koettamisen etuja ovat toimenpiteen mukavuuden lisääminen ja mahdollinen kirurgisen toimenpiteen täydellinen välttäminen.
Optimaalinen lähestymistapa NLDO:n hallintaan ensimmäisenä elinvuotena on edelleen epävarma. Mahdolliset havaintotietomme viittaavat hieman pienempään mahdollisuuteen onnistua välittömässä toimistotutkimuksessa (75 % toimistotutkimuksessa, 80 % toimitilojen luotamisessa), mutta välitön toimiston luotaus voi olla kustannustehokkaampaa, vaikka onnistuneiden osuus olisi pienempi. Yhdelle leikkaukselle suoritettavalle henkilölle välitön toimistoluotaus on edullisempaa kuin lykätty luotain laitoksessa, koska anestesiasta, laitoksesta tai leikkausta edeltävän tarkkailujakson aikana määrätyistä lääkkeistä ei peritä maksua. Osa tästä alhaisemmista kustannuksista kompensoituisi kuitenkin toisen menettelyn lisäkustannuksilla, jos ensimmäinen toimistotutkimus ei onnistu. Viivästetty laitoksen luotaus on kalliimpaa menettelyä kohden; kokonaiskustannuksia pienentää kuitenkin niiden lasten määrä, joiden NLDO selviää itsestään odottaessaan toimenpiteen suorittamista laitoksessa.
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää NLDO:n hoidon kustannustehokkuus käyttämällä välitöntä toimistoluodausta verrattuna viivästettyyn luotaukseen laitosympäristössä. Osana ensisijaista tavoitetta tutkimuksessa määritetään niiden silmien osuus, jotka kokevat spontaanin erottelun lykättyyn koetusryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden joukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Intermountain Eye Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-<10 kuukautta
- NLDO-oireiden ja/tai merkkien ilmaantuminen ennen 6 kuukauden kronologista ikää tutkimussilmässä (silmissä)
- Tutkimussilmässä (-silmissä) on epifora, lisääntynyt kyynelkalvo ja/tai limavuoto, jos ei ole ylempien hengitysteiden infektiota tai silmän pinnan ärsytystä, jonka tutkija uskoo johtuvan NLDO:sta
- Tutkimussilmässä (silmissä) on vähintään yksi avoin piste
NLDO-hoito kyynelhieronnalla, paikallisilla antibiooteilla tai steroideilla tai systeemisillä antibiooteilla on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäkyynelkanavaleikkaukset, mukaan lukien koetus, nasolakrimaalinen intubaatio, pallokatetrilaajennus tai dakryokystorhinostomia tutkimussilmässä (silmissä) Aiemmat traumat tutkittavan silmän (silmien) kyynelvesijärjestelmässä
- Glaukooma tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Sarveiskalvon pintasairaus tutkimussilmässä (silmissä)
- Mikroftalmia tutkittavassa silmässä (silmien)
- Downin oireyhtymä
- Kraniosynostoosi
- Goldenhar-sekvenssi
- Halkeilevat oireyhtymät
- Hemifacial mikrosomia
- Keskiviivan kasvojen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Välitön toimistotutkimus
Koetus suoritetaan toimistoympäristössä paikallispuudutuksessa ja lapsen kiinnityslaitteella.
Koetus suoritetaan joko samana päivänä kuin satunnaistaminen tai kahden viikon sisällä.
|
Nenäkyynelkanavan luotaus toimistoympäristössä paikallispuudutuksessa ja lapsen hillitseminen.
|
Active Comparator: Viivästetty laitoksen luotaus
Koetus suoritetaan kirurgisessa laitoksessa yleisanestesiassa neljän viikon kuluessa 26 viikon käynnin päättymisestä, jos jokin kliinisistä oireista jatkuu.
|
Nenäkyynelkanavan luotaus, joka tehdään yleisanestesiassa sairaalan avokirurgiakeskuksessa tai avokirurgiakeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon onnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Kolmen NLDO:n kliinisen oireen (epifora, lisääntynyt kyyneljärvi ja limavuoto) puuttuminen naamiotutkimuksessa 18 kuukauden iässä.
|
18 kuukauden iässä
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauden ikään
|
Hoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien ensimmäisestä toimistokonsultaatiosta ja kaikista suoritetuista leikkauksista (eli ensimmäisistä leikkauksista ja uusintaleikkauksista) sekä NLDO:lle määrätyt lääkkeet satunnaistamisen ja 18 kuukauden ikäisen käynnin välisenä aikana.
Arviot hoitokustannuksista saatiin pääasiassa vuoden 2011 Medicare Fee Schedules -taulukoista.
|
Satunnaistaminen 18 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuukausia nenäkyyneltiehyen tukkeuman (NLDO) oireet satunnaistamisen ja 18 kuukauden iän välillä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauden ikään.
|
Kuukausia NLDO-oireita satunnaistamisen ja 18 kuukauden iän välillä.
Kun NLDO hävisi ilman leikkausta, paranemisaika arvioitiin keskipisteeksi satunnaistamisen ja ensimmäisen ajankohdan, jolloin oireet/merkit ilmoitettiin puuttuvan (ts.
3 kuukauden puhelu, 6 kuukauden käynti tai 18 kuukauden ikäkäynti) ilman myöhempää raporttia oireista/merkeistä.
Onnistuneen leikkauksen saaneiden potilaiden oireiden kuukausien arvioitiin olevan kuukausia satunnaistamisen ja leikkauksen välillä.
Potilailla, joilla oli kliinisiä oireita 18 kuukauden ikäisellä käynnillä, katsottiin olleen oireita satunnaistamisen jälkeen.
|
Satunnaistaminen 18 kuukauden ikään.
|
Viivästetyn laitoksen luotausryhmän osallistujien osuus NLDO:n kuuden kuukauden ratkaisusta ilman leikkausta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
|
Kolmen NLDO:n kliinisen oireen (epiphora, lisääntynyt kyyneljärvi ja limavuoto) puuttuminen peittämättömässä tutkimuksessa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujat, joille tehtiin leikkaus ennen 6 kuukauden käyntiä, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
|
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
|
Toimistotutkimuksen onnistuneiden osallistujien osuus 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
|
Niiden välittömien toimistoryhmien osallistujien osuus, joiden toimistotutkimukset onnistuivat arvioituna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Toimistotutkimuksen onnistuminen määriteltiin kolmen kliinisen NLDO-oireen (epiphora, lisääntynyt kyyneljärvi ja limavuoto) puuttuminen 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen eikä uusintaleikkausta.
|
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katherine A. Lee, M.D., Ph.D., Intermountain Eye Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Resolution of congenital nasolacrimal duct obstruction with nonsurgical management. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):730-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.454.
- Lee KA, Chandler DL, Repka MX, Melia M, Beck RW, Summers CG, Frick KD, Foster NC, Kraker RT, Atkinson S; PEDIG. A comparison of treatment approaches for bilateral congenital nasolacrimal duct obstruction. Am J Ophthalmol. 2013 Nov;156(5):1045-50. doi: 10.1016/j.ajo.2013.06.014. Epub 2013 Aug 15.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial comparing the cost-effectiveness of 2 approaches for treating unilateral nasolacrimal duct obstruction. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2853.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEI-142
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenäkyynelkanavan tukos
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerValmisNainen | Mammary Duct Ectasia määrittämättömän rintojen | Mammografiset löydökset
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterTuntematonInfiltrating Duct and Lobular Carcinoma In situ | Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä | Tulehduksellinen rintasyöpäPuerto Rico
Kliiniset tutkimukset Välitön toimistotutkimus
-
University of ArkansasPeruutettuMeibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Joseph B. Ciolino, MDValmis