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약물 용출 스텐트를 받는 환자의 최적 클로피도그렐 기간에 대한 연구(SCORE 시험) (SCORE)

2018년 9월 11일 업데이트: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
클로피도그렐(항혈소판제) 치료의 최적 기간은 심장 혈관에 베어메탈 스텐트를 이식한 후 정립되었으나, 약물 용출 스텐트 삽입 후 최적의 치료 기간에 대해서는 합의가 이루어지지 않았다(DES). ). 현재 American College of Cardiology 지침에서는 DES 이식 후 금기 사항이 없는 한 최소 1년 동안 클로피도그렐을 사용할 것을 권장하지만 최적의 기간은 아직 알려지지 않았습니다. 연장된 클로피도그렐 요법(현재 1년 권장 기간 초과)은 출혈 합병증을 증가시킬 수 있지만 심장마비와 같은 심혈관 부작용 발생률을 줄이고 혈관재생술 절차를 반복할 수 있습니다. DES 이식 후 사건이 없는 1년 과정의 환자를 추가 1년 동안 클로피도그렐과 아스피린 요법 대 아스피린 단독 요법으로 무작위 배정하는 임상 시험은 확장(2y) 이중 항혈소판제의 역할에 대한 중요한 질문에 답할 수 있을 것입니다. DES 이식 후 클로피도그렐과 아스피린 치료. 연구자들은 DES 이식 1년 후 클로피도그렐 중단이 1년 추적 기간 동안 심혈관 사건의 증가와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

SCORE는 클로피도그렐과 아스피린을 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 PCI 후 1년 과정에 아무런 문제가 없는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 관상동맥 중재술(PCI) 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 무작위 연구입니다. 환자는 추가 1년의 DAPT(치료군) 대 아스피린 단독(대조군)에 무작위 배정되어 1년 추적 기간 동안 다음 종점을 평가합니다.

  1. 사망/심근경색(MI)(일차 종점)
  2. 사망, 심근경색, 재혈관재생술, 뇌졸중, 주요/경미한 출혈의 종합 종점(2차 종점)

후속 조치 기간 동안 피험자는 3개월에 한 번씩 연락을 받게 됩니다. 이를 통해 연구 모집단에서 연구 종점을 추적할 수 있습니다. 또한 환자의 의료 기록을 검사하여 앞서 언급한 종점에 도달했는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • The Onassis cardiac Surgery Centre
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas Veterans Hospital
      • New Delhi, 인도
        • Escorts Health Institute & Research Centre Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1개의 DES를 받은 PCI 후 환자
  • MI 없이 9-15개월 후속 조치 완료, 혈관재개통술 반복
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • PCI 후 1년 동안 아스피린과 클로피도그렐로 이중 항혈소판 요법을 계속했습니다.

제외 기준:

  • 아스피린에 알레르기가 있는 환자
  • 아스피린 내성 환자
  • 클로피도그렐에 알레르기가 있는 환자
  • 병용 와파린 요법을 받는 환자
  • 출혈 체질, 응고 병증 및/또는 혈소판 수 < 100,000 입방 mm
  • 활동성 암으로 기대여명이 1년 미만인 환자(기저세포암 제외)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
클로피도그렐(75mg/일)은 DES 이식 후 클로피도그렐 및 아스피린 투여의 첫 해가 완료되면 추가로 1년 동안 지속됩니다.
클로피도그렐, 75mg QD, 1년 동안
간섭 없음: 2
클로피도그렐(75mg/일)은 DES 이식 후 클로피도그렐 및 아스피린 투여의 첫 해가 완료되면 중지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망 및 심근경색
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 심근경색, 반복 혈관재생술, 뇌졸중 및 주요/경미한 출혈의 복합 종점
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare System, UT Southwestern Medical Center
  • 연구 책임자: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healthcare System, Dallas, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로피도그렐에 대한 임상 시험

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