Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnego czasu trwania klopidogrelu u pacjentów otrzymujących stenty uwalniające lek (badanie SCORE) (SCORE)

11 września 2018 zaktualizowane przez: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Chociaż ustalono optymalny czas leczenia klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy) po wszczepieniu gołego metalowego stentu do naczyń krwionośnych serca, nie ma zgody co do optymalnego czasu trwania terapii po wszczepieniu stentów uwalniających lek (DES ). Aktualne wytyczne American College of Cardiology zalecają stosowanie klopidogrelu przynajmniej przez rok przy braku przeciwwskazań po implantacji DES, uznając jednocześnie, że optymalny czas trwania pozostaje nieznany. Podczas gdy przedłużona terapia klopidogrelem (przekraczająca obecnie zalecane 1 rok) może zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych, może zmniejszać częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawały serca i powtórne zabiegi rewaskularyzacji. Badanie kliniczne, w którym pacjenci z niepowikłanym rocznym przebiegiem po wszczepieniu DES zostaną zrandomizowani do dodatkowego roku terapii klopidogrelem i aspiryną w porównaniu z samą aspiryną, będzie w stanie odpowiedzieć na ważne pytanie o rolę przedłużonej (2-letniej) podwójnej terapii przeciwpłytkowej terapia klopidogrelem i aspiryną po implantach DES. Badacze wysuwają hipotezę, że odstawienie klopidogrelu rok po wszczepieniu DES wiąże się ze wzrostem częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCORE jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z niepowikłanym rocznym kursem po PCI, stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) z klopidogrelem i aspiryną. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej przez dodatkowy rok DAPT (grupa leczona) w porównaniu z samą aspiryną (grupa kontrolna) w celu oceny następujących punktów końcowych podczas rocznej obserwacji:

  1. Zgon / zawał mięśnia sercowego (MI) (pierwotny punkt końcowy)
  2. Połączone punkty końcowe obejmujące zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowną rewaskularyzację, udar i duże/małe krwawienie (drugorzędowy punkt końcowy)

W ciągu roku obserwacji z badanymi będziemy kontaktować się raz na trzy miesiące. Umożliwi nam to śledzenie punktów końcowych badania w badanej populacji. Ponadto dokumentacja medyczna pacjentów zostanie sprawdzona w celu zbadania, czy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów końcowych został osiągnięty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • The Onassis cardiac Surgery Centre
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Escorts Health Institute & Research Centre Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po PCI otrzymujący co najmniej 1 DES
  • Ukończona 9-15 miesięczna obserwacja bez zawału mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Kontynuuj podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną i klopidogrelem przez 1 rok po PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na aspirynę
  • Pacjenci z opornością na aspirynę
  • Pacjenci z alergią na klopidogrel
  • Pacjenci leczeni jednocześnie warfaryną
  • Skaza krwotoczna w wywiadzie, koagulopatia i/lub liczba płytek krwi < 100 000 mm sześciennych
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku z powodu aktywnych nowotworów (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kontynuacja stosowania klopidogrelu (75 mg/dobę) przez kolejny rok po zakończeniu pierwszego roku podawania klopidogrelu i aspiryny po implantacji DES
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel, 75 mg QD, przez rok
Brak interwencji: 2
Klopidogrel (75 mg/dobę) odstawiono po zakończeniu pierwszego roku podawania klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego po implantacji DES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć i zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączone punkty końcowe obejmujące zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowną rewaskularyzację, udar i duże/niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare System, UT Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healthcare System, Dallas, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dallas VA IRB #08-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj