- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00781573
Studie zur optimalen Clopidogrel-Dauer bei Patienten, die medikamentenfreisetzende Stents erhalten (SCORE-Studie) (SCORE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
SCORE ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie an Patienten mit postperkutaner Koronarintervention (PCI), die ein Jahr nach der PCI eine ereignislose Behandlung mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Clopidogrel und Aspirin absolvierten. Der Patient wird randomisiert einem weiteren Jahr DAPT (Behandlungsarm) im Vergleich zu Aspirin allein (Kontrollarm) zugeteilt, um die folgenden Endpunkte während der einjährigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten:
- Tod/Myokardinfarkt (MI) (primärer Endpunkt)
- Kombinierte Endpunkte Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung, Schlaganfall und schwere/leichte Blutung (sekundärer Endpunkt)
Während des Follow-up-Jahres werden die Probanden alle drei Monate kontaktiert. Dies wird es uns ermöglichen, Studienendpunkte in der Studienpopulation zu verfolgen. Darüber hinaus werden die Krankenakten der Patienten überprüft, um festzustellen, ob einer der oben genannten Endpunkte erreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland
- The Onassis cardiac Surgery Centre
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New Delhi, Indien
- Escorts Health Institute & Research Centre Ltd
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas Veterans Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-PCI-Patienten, die mindestens 1 DES erhalten
- Abgeschlossene Nachuntersuchung nach 9–15 Monaten ohne Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Habe ein Jahr nach der PCI eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel fortgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Aspirin allergisch sind
- Patienten mit Aspirinresistenz
- Patienten mit einer Allergie gegen Clopidogrel
- Patienten unter gleichzeitiger Warfarin-Therapie
- Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie und/oder Thrombozytenzahl < 100.000 Kubikmillimeter
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund aktiver Krebserkrankungen (außer Basalzellkarzinom)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Clopidogrel (75 mg/Tag) wird nach Abschluss des ersten Jahres der Verabreichung von Clopidogrel und Aspirin nach der DES-Implantation für ein weiteres Jahr fortgesetzt
|
Clopidogrel, 75 mg einmal täglich, für ein Jahr
|
Kein Eingriff: 2
Clopidogrel (75 mg/Tag) wird nach Ablauf des ersten Jahres der Verabreichung von Clopidogrel und Aspirin nach der DES-Implantation abgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kombinierte Endpunkte: Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung, Schlaganfall und schwere/leichte Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare System, UT Southwestern Medical Center
- Studienleiter: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healthcare System, Dallas, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ho PM, Peterson ED, Wang L, Magid DJ, Fihn SD, Larsen GC, Jesse RA, Rumsfeld JS. Incidence of death and acute myocardial infarction associated with stopping clopidogrel after acute coronary syndrome. JAMA. 2008 Feb 6;299(5):532-9. doi: 10.1001/jama.299.5.532. Erratum In: JAMA. 2008 May 28;299(20):2390.
- Banerjee S, Varghese C, Samuel J, Weideman RA, Little BB, Kelly KC, Rao SV, Reilly RF, Brilakis ES. Comparison of the impact of short (<1 year) and long-term (> or =1 year) clopidogrel use following percutaneous coronary intervention on mortality. Am J Cardiol. 2008 Nov 1;102(9):1159-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.06.058. Epub 2008 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- Dallas VA IRB #08-048
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