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Studie zur optimalen Clopidogrel-Dauer bei Patienten, die medikamentenfreisetzende Stents erhalten (SCORE-Studie) (SCORE)

11. September 2018 aktualisiert von: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Obwohl die optimale Therapiedauer mit Clopidogrel (einem Thrombozytenaggregationshemmer) nach der Implantation eines Bare-Metal-Stents in die Blutgefäße des Herzens ermittelt wurde, besteht kein Konsens über die optimale Therapiedauer nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES ). In den aktuellen Richtlinien des American College of Cardiology wird die Anwendung von Clopidogrel für mindestens ein Jahr empfohlen, sofern keine Kontraindikationen nach der DES-Implantation vorliegen. Allerdings ist die optimale Dauer unbekannt. Während eine verlängerte Clopidogrel-Therapie (die über die aktuelle 1-Jahres-Empfehlung hinausgeht) die Blutungskomplikation erhöhen kann, kann sie die Häufigkeit unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkte und wiederholte Revaskularisierungsverfahren verringern. Eine klinische Studie, die Patienten mit einem ereignislosen einjährigen Verlauf nach einer DES-Implantation randomisiert einer einjährigen Clopidogrel- und Aspirin-Therapie im Vergleich zu Aspirin allein zuordnet, wird in der Lage sein, die wichtige Frage nach der Rolle einer verlängerten (2-jährigen) dualen Thrombozytenaggregationshemmung zu beantworten Therapie mit Clopidogrel und Aspirin nach DES-Implantaten. Die Forscher gehen davon aus, dass das Absetzen von Clopidogrel ein Jahr nach der DES-Implantation mit einem Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse während der einjährigen Nachbeobachtungszeit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCORE ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie an Patienten mit postperkutaner Koronarintervention (PCI), die ein Jahr nach der PCI eine ereignislose Behandlung mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Clopidogrel und Aspirin absolvierten. Der Patient wird randomisiert einem weiteren Jahr DAPT (Behandlungsarm) im Vergleich zu Aspirin allein (Kontrollarm) zugeteilt, um die folgenden Endpunkte während der einjährigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten:

  1. Tod/Myokardinfarkt (MI) (primärer Endpunkt)
  2. Kombinierte Endpunkte Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung, Schlaganfall und schwere/leichte Blutung (sekundärer Endpunkt)

Während des Follow-up-Jahres werden die Probanden alle drei Monate kontaktiert. Dies wird es uns ermöglichen, Studienendpunkte in der Studienpopulation zu verfolgen. Darüber hinaus werden die Krankenakten der Patienten überprüft, um festzustellen, ob einer der oben genannten Endpunkte erreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • The Onassis cardiac Surgery Centre
      • New Delhi, Indien
        • Escorts Health Institute & Research Centre Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-PCI-Patienten, die mindestens 1 DES erhalten
  • Abgeschlossene Nachuntersuchung nach 9–15 Monaten ohne Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Habe ein Jahr nach der PCI eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel fortgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Aspirin allergisch sind
  • Patienten mit Aspirinresistenz
  • Patienten mit einer Allergie gegen Clopidogrel
  • Patienten unter gleichzeitiger Warfarin-Therapie
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie und/oder Thrombozytenzahl < 100.000 Kubikmillimeter
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund aktiver Krebserkrankungen (außer Basalzellkarzinom)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Clopidogrel (75 mg/Tag) wird nach Abschluss des ersten Jahres der Verabreichung von Clopidogrel und Aspirin nach der DES-Implantation für ein weiteres Jahr fortgesetzt
Clopidogrel, 75 mg einmal täglich, für ein Jahr
Kein Eingriff: 2
Clopidogrel (75 mg/Tag) wird nach Ablauf des ersten Jahres der Verabreichung von Clopidogrel und Aspirin nach der DES-Implantation abgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte Endpunkte: Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung, Schlaganfall und schwere/leichte Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare System, UT Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healthcare System, Dallas, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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