면역학적 위험이 높은 신장 이식 수혜자에 대한 유도 요법의 무작위 시험
면역학적 위험이 높은 신장 이식 수혜자를 위한 표적 요법: 항-흉선 세포 글로불린[토끼](Thymoglobulin®, Genzyme), Tacrolimus(Prograf®, Astellas)와 병용한 B세포 고갈 요법의 전향적, 무작위, 공개 라벨 파일럿 연구 , Mycophenolate Mofetil(CellCept®, Roche) 및 코르티코스테로이드 최소화
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- The Christ Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
- 환자는 18세에서 65세 사이입니다.
환자는 다음 중 하나를 기준으로 급성 거부 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 환자는 현재 세포독성 PRA≥ 20% 또는 피크 세포독성 PRA ≥50%
- 환자는 고체상 분석에서 확증된 공여자 특이적 항체와 T 또는 B 세포 양성 교차 일치(유세포 분석에 의해)를 가집니다.
- 기증자에 대한 과거 양성 혈청학적 또는 세포독성 교차 일치 또는 DSA
- 1회 이상의 급성 거부반응 병력이 있는 이전 동종이식 손실.
- 여성 피험자는 연구 치료 시작 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 수술로 불임 수술을 받았거나 가임 가능성이 있는 경우 피험자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 피임 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. bortezomib의 복용량 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다. 가임 여성은 연구 약물을 투여받기 전 마지막 48시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 외과적으로 불임 처리된 경우에도 남성 피험자(즉, 정관 절제술 후 상태)는 다음 중 하나에 동의해야 합니다: 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 완전히 삼가십시오.
- 환자는 보르테조밉, 리툭시맙 또는 티모글로불린 치료에 대해 알려진 금기 사항이 없어야 합니다.
제외 기준
- 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있는 환자.
- 질병의 재발로 인해 이전 동종이식을 상실한 환자
- 환자는 HLA 동일 생활 관련 신장 이식을 받고 있습니다.
- 인간화 또는 뮤린 단클론 또는 다클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 동의 후 30일 이내에 절대 호중구 수가 < 1,000/mm3 또는 혈소판 수가 < 100,000/mm3인 환자.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 CTCAE 기준에 따라 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(섹션 9.3 참조), 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 동의 후 30일 이내에 수행된 ECG의 모든 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자 또는 환자의 이식 신장 전문의가 문서화해야 합니다.
- 동의 후 1년 이내에 수행된 검사에서 항 HIV 양성 또는 HBsAg 양성 또는 항 HCV 양성인 환자.
- 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 완치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 악성으로 진단 또는 치료됨.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 현재 또는 최근 중증 전신 감염이 있는 환자.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 수령했습니다.
- 연구 치료 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 사용
- 동의 후 30일 이내에 수행된 검사에서 비정상 간 프로파일(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치[ULN]의 1.5배)이 있는 병력 또는 신체 검사에 의한 중증 간 질환의 증거.
- 임신 또는 수유(수유) 여성 및 연구 중에 임신할 수 있는 여성. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 연구 약물을 받기 전 마지막 48시간 이내에 음성 혈청-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- EBV 혈청학적 불일치(즉, EBV- 수혜자에게 이식된 EBV+ 기증자)
- CMV 혈청학적 불일치(즉, CMV- 수혜자에게 이식된 CMV+ 기증자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토끼 항흉선세포 글로불린(rATG)
토끼 항흉선세포 글로불린(rATG) 1.5mg/kg/용량 x 6회 용량 rATG를 수술 후 0, 2, 4, 6, 8 및 10일에 투여했습니다.
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rATG는 용량당 1.5mg/kg 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RATG/리툭산
토끼 항흉선세포 글로불린(rATG)/Rituxan 1.5mg/kg/용량 x rATG 5회 용량.
375mg/m2 x 리툭산 1회 용량.
rATG는 수술 후 0, 2, 4, 6 및 8일에 투여되었습니다. Rituxan은 수술 후 1일에 투여되었습니다.
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rATG는 용량당 1.5mg/kg 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
그룹 할당당 IV를 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RATG/벨케이드
토끼 항흉선세포 글로불린(rATG)/Velcade 1.5mg/kg 용량 x rATG 5회 용량.
용량당 1.3mg/m2 x 벨케이드 4회 용량.
rATG는 수술 후 0, 2, 4 및 6일에 투여되었습니다.
Velcade는 수술 후 0일, 3일, 7일 및 10일에 투여되었습니다.
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rATG는 용량당 1.5mg/kg 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
Velcade는 용량당 IVP(Intravenous Push)를 통해 1.3mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: RATG/리툭산/벨케이드
토끼 항흉선세포 글로불린(RATG) / Rituxan / Velcade 1.5mg/kg 용량 x rATG 4회 용량. 리툭산 1회 용량에 대해 200mg/m2. 용량당 1.3mg/m2 x 벨케이드 4회 용량. rATG는 수술 후 0, 2, 4 및 6일에 투여되었습니다. Velcade는 수술 후 0일, 3일, 7일 및 10일에 투여되었습니다. Rituxan은 수술 후 1일째에 투여되었습니다. |
rATG는 용량당 1.5mg/kg 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
그룹 할당당 IV를 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
Velcade는 용량당 IVP(Intravenous Push)를 통해 1.3mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 거부반응(Banff '97) 또는 항체 매개 거부반응의 발생률
기간: 6 개월
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항체 매개 거부는 Banff 97' 기준에 의해 적어도 부분적으로는 6개월에 항 공여자 항체로 인한 것으로 입증되었습니다. 급성 거부 반응 IA - 상당한 간질 침윤(영향을 받은 실질의 >25%) 및 중등도 세뇨관염 병소(>4 단핵 세포/관 단면 또는 10 관 세포 그룹)가 있는 경우. IB - 상당한 간질 침윤이 있는 경우(영향을 받은 실질의 >25%) 및 심한 세뇨관염 병소(>10 단핵 세포/관 단면 또는 10개의 관 세포 그룹) IIA - 경증 내지 중등도 내막 동맥염이 있는 경우(v1) IIB - 내강 영역의 >25%를 포함하는 서버 내막 동맥염이 있는 경우(v2) III - 경벽 동맥염 및/또는 동맥 피브리노이드 변화 및 의료 평활근 세포의 괴사가 있는 경우(림프구 염증을 수반하는 v3) |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Banff '97 기준에 따른 항체 매개 거부반응(2005년 업데이트)
기간: 6 개월
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항체 매개 거부는 Banff 97' 기준에 의해 적어도 부분적으로는 6개월에 항 공여자 항체로 인한 것으로 입증되었습니다. 적어도 부분적으로 문서화된 항 공여자 항체로 인한 거부(항체가 입증되지 않은 경우 '의심'); 카테고리 3, 4, 5와 일치할 수 있습니다. 등급 I. ATN 유사 - C4d+, 최소 염증 등급 II. 모세혈관 변연 및/또는 혈전증, C4d+ 등급 III. 동맥 - v3, C4d+ |
6 개월
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Banff '97 기준에 따른 급성 세포 거부반응(2005년 업데이트)
기간: 6 개월
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급성 세포 거부 반응 IA - 상당한 간질 침윤(영향을 받은 실질의 >25%) 및 중등도 세뇨관염의 병소(>4 단핵 세포/관 단면 또는 10 관 세포 그룹)가 있는 경우. IB - 상당한 간질 침윤이 있는 경우(영향을 받은 실질의 >25%) 및 심한 세뇨관염 병소(>10 단핵 세포/관 단면 또는 10개의 관 세포 그룹) IIA - 경증 내지 중등도 내막 동맥염이 있는 경우(v1) IIB - 내강 영역의 >25%를 포함하는 서버 내막 동맥염이 있는 경우(v2) III - 경벽 동맥염 및/또는 동맥 피브리노이드 변화 및 의료 평활근 세포의 괴사가 있는 경우(림프구 염증을 수반하는 v3) |
6 개월
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12개월에 환자 생존
기간: 12 개월
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환자는 연구 등록 후 12개월 동안 여전히 살아 있었습니다.
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12 개월
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12개월에서 환자 동종이식 생존
기간: 12 개월
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환자의 동종이식은 연구 등록 후 12개월 동안 여전히 기능하고 있었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
토끼 항흉선세포 글로불린에 대한 임상 시험
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University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한