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지속성 천식이 있는 소아에서 Mometasone Furoate 정량 흡입기에 대한 연구(P04223)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

지속성 천식이 있는 5~11세 어린이 치료에서 Mometasone Furoate 정량 흡입기의 12주, 무작위, 위약 대조, 용량 범위, 효능 및 안전성 연구(2상, 프로토콜 번호 P04223AM3)

이 연구의 1차 목적은 12주에 걸쳐 투여 간격 종료 시 아침(AM) 폐 기능을 평가하여 용량 관련 효능을 입증하는 것입니다(AM 사전 투여 퍼센트 예측 1초 강제 호기량[FEV1]). 모메타손 푸로에이트(MF) 정량 흡입기(MDI) 1일 2회(BID) 3회 용량(50mcg, 100mcg 및 200mcg)의 5~11세 소아 대상 치료의 지속적인 천식. 이 연구의 1차 가설은 적어도 1회 용량의 MF MDI BID가 위약과 비교할 때 예측된 FEV1 백분율의 상당한 증가로 정의되는 폐 기능을 증가시킨다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

583

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 지속된 천식 진단.
  • 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)를 단독으로 또는 지속성 베타-2 작용제(LABA)와 함께 사용하고 최소 2주 동안 안정적인 천식 요법을 받아야 합니다. 스크리닝 방문 이전에 스크리닝 방문 30일 이내에 경구용 글루코코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 전신 글루코코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 중증 천식 악화로 응급실에서 치료를 받거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 기도 폐쇄 관리를 위해 입원.
  • 천식에 이차적인 호흡 부전을 위한 인공 호흡기 지원의 역사.
  • 스크리닝 및 기준선 방문 전 2주 이내의 상기도 또는 하기도 감염(바이러스 또는 박테리아).
  • 임상적으로 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 혈액, 안과, 호흡기, 위장관, 뇌혈관, 또는 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있거나 치료를 필요로 할 수 있는 다른 중요한 의학적 질병 또는 장애의 병력 공부를 방해합니다. 특정 예에는 인슐린 의존성 당뇨병, 고혈압, 활동성 간염, 고혈압을 포함한 심혈관 질환 또는 기관지 확장증 및 낭포성 섬유증과 같은 호흡 기능을 방해할 수 있는 상태가 포함되나 이에 제한되지 않습니다. 잘 통제되고 안정적인 다른 조건은 연구자의 판단에 따라 적절하다고 판단되는 경우 참여를 금지하지 않습니다.
  • 구강 MDI 또는 DPI를 올바르게 사용할 수 없습니다.
  • 다른 연구 사이트에서 이 연구에 참여. 이 연구의 동일한 기간 동안 임의의 사이트에서 다른 조사 연구에 참여.
  • 이 연구에 두 번 이상 무작위 배정.
  • 이 연구의 관리 또는 연구 직원과의 직접적인 연관성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MF MDI 50mcg BID
참가자는 12주 동안 저녁에 MF MDI 25mcg x 2회 흡입(총 용량 50mcg) BID PLUS 위약 건조 분말 흡입기(DPI) x 1일 1회(QD) 흡입을 받습니다.
MF MDI 25mcg(흡입당), 2회 퍼프 BID, 12주
위약 DPI, 12주 동안 QD 퍼프 1회
실험적: MF MDI 100mcg BID
참가자는 12주 동안 저녁에 MF MDI 50mcg x 2회 흡입(총 용량 100mcg) BID PLUS 위약 DPI x 1회 흡입 QD를 받습니다.
위약 DPI, 12주 동안 QD 퍼프 1회
MF MDI 50 mcg(흡입당), 2회 퍼프 BID, 12주
실험적: MF MDI 200mcg BID
참가자는 12주 동안 저녁에 MF MDI 100mcg x 2회 흡입(총 용량 200mcg) BID PLUS 위약 DPI x 1회 흡입 QD를 받습니다.
위약 DPI, 12주 동안 QD 퍼프 1회
MF MDI 100mcg(흡입당), 2회 퍼프 BID, 12주
활성 비교기: MF DPI 100mcg QD
참가자는 12주 동안 저녁에 위약 MDI x 2회 흡입 BID PLUS MF DPI x 1회 흡입 QD를 받습니다.
MF DPI 100mcg(흡입당), 12주 동안 QD 퍼프 1회
다른 이름들:
  • Asmanex® Twisthaler®
위약 MDI, 12주 동안 2회 흡입 BID
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 저녁에 위약 MDI x 2회 흡입 BID 플러스 위약 DPI x 1회 흡입 QD를 받습니다.
위약 DPI, 12주 동안 QD 퍼프 1회
위약 MDI, 12주 동안 2회 흡입 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 예측 아침(AM)의 기준선으로부터의 변화 1초간 강제 호기량(FEV1) - MF MDI 대 위약
기간: 기준선 및 12주차
FEV1은 1초 동안 강제로 내뱉은 공기의 양을 리터 단위로 나타낸 것입니다. 투약 전 아침에 참여자들은 폐 기능 테스트를 수행했습니다. 예측된 FEV1의 백분율은 참가자의 관찰된 FEV1을 참가자의 예측된 FEV1(키와 인종으로 결정됨)으로 나누고 100%를 곱하여 백분율로 변환한 것과 같습니다. 1차 결과 측정의 목표는 MF MDI와 위약 치료 그룹 간의 AM FEV1의 기준선으로부터의 변화를 비교하는 것이었습니다. MF MDI 50mcg BID 대 MF DPI 100mcg QD 치료 그룹 간의 비교는 후속 결과 측정에서 제시됩니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AM 최대 호기량(PEF)의 기준선으로부터의 변화 - MF MDI 대 위약
기간: 기준선 및 12주차
분당 리터로 측정되는 PEF는 호기 중 가장 높은 유량입니다. 참가자는 매일 두 번 PEF에 대한 일기를 기록했습니다(아침 기상 시 및 저녁 취침 시). 2차 결과 측정의 목표는 MF MDI와 위약 치료 그룹 간의 AM PEF의 기준선으로부터의 변화를 비교하는 것이었습니다.
기준선 및 12주차
표준화된 활동(PAQLQ(S)) 총 점수 - MF MDI 대 위약을 사용한 소아 천식 삶의 질 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
PAQLQ(S)는 증상(10개 항목), 활동 제한(5개 항목) 및 정서 기능(8개 항목)의 3개 범주에서 23개의 질문으로 구성됩니다. 응답은 7점 척도를 기반으로 합니다(7=전혀 괴롭지 않음 ~ 1=매우 괴롭힘). PAQLQ(S) 총점의 범위는 23에서 161까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. PAQLQ(S)에는 검증된 번역 설문지를 사용할 수 있는 참여 국가의 참가자만 포함되었습니다. 2차 결과 측정의 목표는 MF MDI와 위약 치료 그룹 간의 PAQLQ(S) 기준선으로부터의 변화를 비교하는 것이었습니다.
기준선 및 12주차
예상 AM FEV1 백분율의 기준선에서 변경 - MF MDI 50mcg BID 대 MF DPI 100mcg QD
기간: 기준선 및 12주차
FEV1은 1초 동안 강제로 내뱉은 공기의 양을 리터 단위로 나타낸 것입니다. 투약 전 아침에 참여자들은 폐 기능 테스트를 수행했습니다. 예측된 FEV1의 백분율은 참가자의 관찰된 FEV1을 참가자의 예측된 FEV1(키와 인종으로 결정됨)으로 나누고 100%를 곱하여 백분율로 변환한 것과 같습니다. 2차 결과 측정의 목표는 MF MDI 50mcg BID와 MF DPI 100mcg QD 치료 그룹 간의 AM FEV1 기준선으로부터의 변화를 비교하는 것이었습니다. 다른 MF MDI BID 및 위약 치료 그룹 간의 비교는 이전 결과 측정에 제시되어 있습니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Mometasone Furoate(MF) 정량 흡입기(MDI), 25mcg에 대한 임상 시험

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