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A Multinational Phase III Study of CS-8958 (MARVEL) (MARVEL)

2018년 12월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Randomized Double-blind Controlled Study of CS-8958 Versus Oseltamivir Phosphate in Patients With Influenza Virus Infection

The primary objective of this study is to confirm the efficacy of CS-8958 administered as a single inhaled low dose or single inhaled high dose by showing non-inferiority to oseltamivir phosphate using the time to alleviation of influenza illness. For safety evaluation, between-group comparisons will be made with regard to incidence of adverse events and other safety measures.

In a secondary objective, the optimum dosage of CS-8958 for this indication will be evaluated based on the efficacy and safety of single inhaled low or high dose.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1002

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of influenza
  • Axillary temperature of > or = to 37.5 degrees C

Exclusion Criteria:

  • Infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus
  • Chronic respiratory disease
  • Renal dysfunction

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CS-8958 Low Dose
CS-8958 powder to be inhaled - low-dose arm
의약품: CS-8958
CS-8958 powder 20 mg to be inhaled one time. Oseltamivir phosphate placebo capsules 2 times per day for 5 days
의약품: CS-8958
CS-8958 powder 40 mg to be inhaled one time. Oseltamivir phosphate placebo capsules 2 times per day for 5 days
실험적: CS-8958 High Dose
CS-8958 powder to be inhaled - high-dose arm
의약품: CS-8958
CS-8958 powder 20 mg to be inhaled one time. Oseltamivir phosphate placebo capsules 2 times per day for 5 days
의약품: CS-8958
CS-8958 powder 40 mg to be inhaled one time. Oseltamivir phosphate placebo capsules 2 times per day for 5 days
활성 비교기: Oseltamivir phosphate
oseltamivir phosphate oral capsules
의약품: oseltamivir phosphate
CS-8958 placebo powder to be inhaled one time. Oseltamivir phosphate oral capsules taken twice daily for 5 days.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Alleviation of Influenza Illness
기간: 15 days
The time to illness alleviation which was defined as the time from the initiation of trial treatment to the beginning of the first 21.5-h period in which all influenza symptoms were "absent" or "mild." Patients recorded their severity of influenza symptoms (headache, myalgia/arthralgia, fatigue, chills/sweats, nasal symptom, sore throat, and cough) 4 times daily for 15 days. Patients whose influenza symptoms had not been alleviated at the time of their withdrawal from the study or at the end of the observation period were censored.
15 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time for Body Temperature to Return to Normal
기간: 15 days
Time for return to normal axillary temperature was was defined as the time until the beginning of the first 21.5-hour period in which the axillary temperature returned to 36.9°C. Patients recorded their axillary temperature 4 times daily for 15 days. Patients whose axillary temperature had not been returned to 36.9°C at the time of their withdrawal from the study or at the end of the observation period were censored.
15 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS8958-A-J301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD 공유 액세스 기준

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

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