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A Multinational Phase III Study of CS-8958 (MARVEL) (MARVEL)

20 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Randomized Double-blind Controlled Study of CS-8958 Versus Oseltamivir Phosphate in Patients With Influenza Virus Infection

The primary objective of this study is to confirm the efficacy of CS-8958 administered as a single inhaled low dose or single inhaled high dose by showing non-inferiority to oseltamivir phosphate using the time to alleviation of influenza illness. For safety evaluation, between-group comparisons will be made with regard to incidence of adverse events and other safety measures.

In a secondary objective, the optimum dosage of CS-8958 for this indication will be evaluated based on the efficacy and safety of single inhaled low or high dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1002

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of influenza
  • Axillary temperature of > or = to 37.5 degrees C

Exclusion Criteria:

  • Infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus
  • Chronic respiratory disease
  • Renal dysfunction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CS-8958 Low Dose
CS-8958 powder to be inhaled - low-dose arm
Médicament: CS-8958
CS-8958 powder 20 mg to be inhaled one time. Oseltamivir phosphate placebo capsules 2 times per day for 5 days
Médicament: CS-8958
CS-8958 powder 40 mg to be inhaled one time. Oseltamivir phosphate placebo capsules 2 times per day for 5 days
Expérimental: CS-8958 High Dose
CS-8958 powder to be inhaled - high-dose arm
Médicament: CS-8958
CS-8958 powder 20 mg to be inhaled one time. Oseltamivir phosphate placebo capsules 2 times per day for 5 days
Médicament: CS-8958
CS-8958 powder 40 mg to be inhaled one time. Oseltamivir phosphate placebo capsules 2 times per day for 5 days
Comparateur actif: Oseltamivir phosphate
oseltamivir phosphate oral capsules
Médicament: oseltamivir phosphate
CS-8958 placebo powder to be inhaled one time. Oseltamivir phosphate oral capsules taken twice daily for 5 days.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Alleviation of Influenza Illness
Délai: 15 days
The time to illness alleviation which was defined as the time from the initiation of trial treatment to the beginning of the first 21.5-h period in which all influenza symptoms were "absent" or "mild." Patients recorded their severity of influenza symptoms (headache, myalgia/arthralgia, fatigue, chills/sweats, nasal symptom, sore throat, and cough) 4 times daily for 15 days. Patients whose influenza symptoms had not been alleviated at the time of their withdrawal from the study or at the end of the observation period were censored.
15 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time for Body Temperature to Return to Normal
Délai: 15 days
Time for return to normal axillary temperature was was defined as the time until the beginning of the first 21.5-hour period in which the axillary temperature returned to 36.9°C. Patients recorded their axillary temperature 4 times daily for 15 days. Patients whose axillary temperature had not been returned to 36.9°C at the time of their withdrawal from the study or at the end of the observation period were censored.
15 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Première publication (Estimation)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS8958-A-J301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Critères d'accès au partage IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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