무릎 골관절염 환자의 ARRY-371797 연구
2020년 10월 6일 업데이트: Pfizer
이것은 무릎의 골관절염(OA)으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자의 통증을 감소시키는 연구 약물 ARRY-371797의 능력을 테스트하고 추가로 약물의 안전성을 평가합니다.
미국에서 대략 150명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Pfizer Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따른 무릎 OA 진단, X-ray로 확인(작년 이내 K-L Grade II/III).
- 한쪽 무릎의 OA로 인한 최소 중등도 또는 중증의 통증.
- 연구 시작 28일 전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용 중이며 연구 내내 NSAID를 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 연구가 시작되기 전에 오피오이드 중단.
- 추가 기준이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 지난 7일 동안의 현재 또는 최근 감염; 지난 6개월 이내에 입원 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염; 결핵, B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 있거나 현재 활성 상태입니다.
- 지난 6개월 이내에 검지 무릎 수술.
- 지난 8주 이내의 외상 또는 기타 수술.
- 특정 비정상적인 실험실 값 또는 심전도 이상.
- 운동성 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술.
- 불안정한 용량의 비스포스포네이트, 또는 이전의 데노수맙 또는 부갑상선 호르몬(PTH) 요법.
- 이전 비경구 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 또는 항신경 성장 인자(NGF) 요법.
- 이전 6주 이내에 근육내, 정맥내 또는 경구 코르티코스테로이드.
- 지난 8주 이내에 검지 무릎의 관절 내 코르티코스테로이드 또는 지난 4개월 이내에 검지 무릎의 점액 보충.
- 최근 3개월 이내에 다른 임상 시험에 현재 등록했거나 참여했습니다.
- 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: ARRY-371797
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다중 투여, 단일 일정
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활성 비교기: 옥시코돈 HCl ER
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다중 투여, 단일 일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도 점수(인덱스 무릎)에서 기준선에서 4주까지의 변화 측면에서 연구 약물(위약 대비)의 효능을 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC 강성 및 신체 기능 하위 척도 점수(인덱스 무릎)에서 기준선에서 4주까지의 변화 측면에서 연구 약물(위약 대비)의 효능을 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도 및 바이탈 사인 측면에서 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 5주
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5주
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혈장 농도에 의해 결정된 대로 연구 약물 및 대사물의 약동학을 특성화합니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-797-223
- C4411007 (기타 식별자: Pfizer)
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
ARRY-371797, p38 억제제; 경구에 대한 임상 시험
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Pfizer종료됨확장성 심근병증 | 라민 A/C 유전자 돌연변이미국, 스페인, 캐나다, 벨기에, 이탈리아, 아르헨티나, 멕시코, 네덜란드, 노르웨이, 영국
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Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...완전한