단백뇨성 만성 신장 질환에서의 시탁센탄

포함 기준:

1. 다음 병인을 포함하여 단백뇨가 있는 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative(사구체 여과율 계산을 위해 Cockcroft 및 Gault 방정식 사용)에서 정의한 1-5기 만성 신장 질환(CKD)이 있습니다. 면역글로불린 A(IgA) 신병증 , 다낭성 신장 질환(PCKD), 선천성 기형, 역류성 신장병증, 국소 분절성 사구체 경화증, 최소 변화 신장병증, 막성 신장병증.
2. 18세에서 70세 사이입니다.
3. 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2 사이입니다.
4. 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
5. 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 복막 투석 또는 혈액 투석이 필요합니다.
2. 진성 당뇨병, 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스, 또는 알려진 신혈관 질환으로 인한 신장 질환이 있거나; 항사구체 기저막 질환; 또는 면역억제제를 복용 중입니다.
3. 스크리닝 동안 신증 범위(< 30g/L)의 혈청 알부민이 있습니다.
4. 스크리닝 동안 지속된 앉은 수축기 혈압(BP) > 160 mmHg 또는 지속된 앉은 이완기 혈압 > 100 mmHg를 가짐.
5. 앉은 자세와 서 있는 자세를 비교했을 때 수축기 혈압 ≥ 20 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 10 mmHg 감소로 정의되는 선별 검사 중 체위성 저혈압이 있습니다.
6. 허혈성 심장 질환의 병력 및/또는 증거가 있습니다.
7. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 3개월 이내에 상당한 의학적 개입이 필요하고/하거나 향후 2년 이내에 사망할 가능성이 있는 악성 종양이 있거나 있었습니다.
8. 시탁센탄 또는 니페디핀 또는 두 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
9. 임상적으로 유의한 정신과적, 중독성, 신경학적 질환 또는 조사자의 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 본 연구에 완전히 참여하거나, 연구 프로토콜의 요구 사항 준수를 방해하거나, 또는 이 연구에서 얻은 데이터의 해석을 타협하십시오.

10. 금지된 약물을 사용하거나 연구 중에 금지된 약물을 사용할 계획입니다.

    • 금지된 약물에는 사이클로스포린 A, 대체 엔도텔린(ET) 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 억제제 및/또는 비타민 K 길항제(예: 와파린)가 포함됩니다. 발기 부전을 위해 "필요에 따라" 포스포디에스테라제 억제제(예: 실데나필)를 간헐적으로 사용하는 것은 허용되지만, 대상이 효능 평가 후 24시간 이내에 투여되지 않는 한 허용됩니다.
11. 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았습니다.
12. 장기 이식 병력이 있습니다.
13. 항응고 요법이 필요한 심방 세동 또는 항응고 요법이 필요할 수 있는 간헐적 심장 부정맥의 병력(지난 6개월 내)이 있습니다.
14. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 > 1.5 × 선별검사 시 정상 범위 상한(ULN) 및/또는 혈청 총 빌리루빈 > ULN을 가짐.
15. 스크리닝 시 헤모글로빈 농도가 < 8.0 mg/dL입니다.
16. B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 혈청학적 결과가 양성입니다.
17. 연구 전반에 걸쳐 최소 1개의 장벽 방법을 포함하여 2가지 형태의 피임 요법을 사용하지 않으려는 가임 여성입니다. (외과적으로 불임이거나 최소 2년 동안 폐경 후 상태인 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.)
18. 임신, 수유 또는 모유 수유 중입니다.
19. 수사관의 의견으로는 알코올 의존성이 있습니다.
20. 수사관의 의견으로는 불법 약물에 의존하고 있습니다.