Sitaxsentan i proteinurisk kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Har Stage 1-5 kronisk nyresykdom (CKD) som definert av Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (bruker Cockcroft og Gault-ligningen for beregning av glomerulær filtrasjonshastighet) med proteinuri, inkludert en av følgende etiologier: immunglobulin A (IgA) nefropati , polycystisk nyresykdom (PCKD), medfødte abnormiteter, refluksnefropati, fokal segmentell glomerulosklerose, minimal endringsnefropati og membranøs nefropati.
2. Er mellom 18 og 70 år, inkludert.
3. Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 inkludert.
4. Er villig og i stand til å overholde protokollkravene.
5. Gir skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Krever peritonealdialyse eller hemodialyse.
2. Har nyresykdom på grunn av diabetes mellitus, vaskulitt, systemisk lupus erythematosus eller kjent renovaskulær sykdom; antiglomerulær basalmembransykdom; eller er på immunsuppressiv medisin.
3. Har et serumalbumin i nefrotisk område (< 30 g/L) under screening.
4. Har et vedvarende sittende systolisk blodtrykk (BP) > 160 mmHg eller vedvarende sittende diastolisk blodtrykk > 100 mmHg under screening.
5. Har postural hypotensjon under screening, som er definert som en reduksjon i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller en reduksjon i diastolisk BP ≥ 10 mmHg, sammenlignet med sittende og stående mål.
6. Har en historie og/eller tegn på iskemisk hjertesykdom.
7. Har eller hatt en malignitet, med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, som krevde betydelig medisinsk intervensjon i løpet av de siste 3 månedene og/eller sannsynligvis vil resultere i død i løpet av de neste 2 årene.
8. Har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor sitaxsentan eller nifedipin eller hjelpestoffene til begge legemidlene.
9. Har en klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende, nevrologisk sykdom eller en annen tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke, delta fullt ut i denne studien, forhindre overholdelse av kravene i studieprotokollen, eller ville kompromittere tolkningen av data innhentet fra denne studien.

10. Bruker en forbudt medisin eller planlegger å bruke en forbudt medisin under studien.

    • Forbudte medisiner inkluderer cyklosporin A, alternative endotelin (ET) reseptorantagonister, fosfodiesterasehemmere og/eller vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin). Intermitterende bruk av fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil) "etter behov" for erektil dysfunksjon er imidlertid akseptabel så lenge pasienten ikke doseres innen 24 timer etter en effektvurdering.
11. Mottok behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart.
12. Har en historie med organtransplantasjon.
13. Har atrieflimmer som krever antikoagulasjon eller en historie (i de foregående 6 månedene) med intermitterende hjerterytmeforstyrrelser som kan kreve antikoagulasjonsbehandling.
14. Har et nivå av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN) ved screening og/eller totalt serumbilirubin > ULN.
15. Har en hemoglobinkonsentrasjon < 8,0 mg/dL ved screening.
16. Har positive serologiske resultater for hepatitt B og/eller hepatitt C.
17. Er en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke 2 former for prevensjonsbehandling, inkludert minst 1 barrieremetode, gjennom hele studien. (Kvinner som er kirurgisk sterile eller som har vært postmenopausale i minst 2 år anses ikke for å være i fertil alder.)
18. Er gravid, ammer eller ammer.
19. Har etter Etterforskerens oppfatning en avhengighet av alkohol.
20. Har etter Etterforskerens oppfatning en avhengighet av illegale rusmidler.