Sitaxsentan u proteinurického chronického onemocnění ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Má chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 1-5, jak je definováno iniciativou pro kvalitu výsledků při onemocnění ledvin (s použitím Cockcroftovy a Gaultovy rovnice pro výpočet rychlosti glomerulární filtrace) s proteinurií, včetně jakékoli z následujících etiologií: imunoglobulinová A (IgA) nefropatie polycystické onemocnění ledvin (PCKD), vrozené abnormality, refluxní nefropatie, fokální segmentální glomeruloskleróza, nefropatie s minimálními změnami a membranózní nefropatie.
2. Je ve věku od 18 do 70 let včetně.
3. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně.
4. Je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu.
5. Poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Vyžaduje peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu.
2. má onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus, vaskulitidu, systémový lupus erythematodes nebo známé renovaskulární onemocnění; antiglomerulární onemocnění bazální membrány; nebo užívá imunosupresiva.
3. Během screeningu má sérový albumin v nefrotickém rozmezí (< 30 g/l).
4. Má trvalý systolický krevní tlak (TK) vsedě > 160 mmHg nebo trvalý diastolický TK vsedě > 100 mmHg během screeningu.
5. Má posturální hypotenzi během screeningu, která je definována jako pokles systolického TK ≥ 20 mmHg a/nebo pokles diastolického TK ≥ 10 mmHg, porovnáním měření vsedě a ve stoje.
6. Má anamnézu a/nebo známky ischemické choroby srdeční.
7. Má nebo měl zhoubný nádor, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který vyžadoval významný lékařský zásah během posledních 3 měsíců a/nebo pravděpodobně povede k úmrtí během příštích 2 let.
8. Má v anamnéze alergie nebo přecitlivělost na sitaxsentan nebo nifedipin nebo na pomocné látky obou léčiv.
9. Má klinicky významné psychiatrické, návykové, neurologické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil jeho/její schopnost dát informovaný souhlas, plně se účastnit této studie, bránil by dodržení požadavků protokolu studie nebo by kompromitovat interpretaci dat získaných z této studie.

10. Používá zakázaný lék nebo plánuje použít zakázaný lék během studie.

    • Mezi zakázané léky patří cyklosporin A, alternativní antagonisté endotelinového (ET) receptoru, inhibitory fosfodiesterázy a/nebo antagonisté vitaminu K (např. warfarin). Intermitentní použití inhibitorů fosfodiesterázy (např. sildenafil) "podle potřeby" pro erektilní dysfunkci je přijatelné, pokud však subjektu není dávka podána do 24 hodin od hodnocení účinnosti.
11. Během 30 dnů před vstupem do studie obdrželi léčbu zkoumaným lékem nebo zařízením.
12. Má v anamnéze transplantaci orgánů.
13. Má fibrilaci síní vyžadující antikoagulaci nebo má v anamnéze (v předchozích 6 měsících) jakoukoli intermitentní srdeční dysrytmii, která může vyžadovat antikoagulační léčbu.
14. Má hladinu alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu a/nebo celkový bilirubin v séru > ULN.
15. Při screeningu má koncentraci hemoglobinu < 8,0 mg/dl.
16. Má pozitivní sérologické výsledky na hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
17. Je žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat 2 formy antikoncepční terapie, včetně alespoň 1 bariérové ​​metody. (Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo které jsou po menopauze alespoň 2 roky, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.)
18. Je těhotná, kojící nebo kojící.
19. Podle názoru vyšetřovatele je závislý na alkoholu.
20. Podle názoru vyšetřovatele je závislý na nelegálních drogách.