Sitaxsentan nella malattia renale cronica proteinurica

Criterio di inclusione:

1. Ha una malattia renale cronica (CKD) di stadio 1-5 come definita dalla Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (utilizzando l'equazione di Cockcroft e Gault per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare) con proteinuria, inclusa una delle seguenti eziologie: nefropatia da immunoglobulina A (IgA) , rene policistico (PCKD), anomalie congenite, nefropatia da reflusso, glomerulosclerosi focale segmentaria, nefropatia a alterazioni minime e nefropatia membranosa.
2. Ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi.
3. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi.
4. È disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo.
5. Fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Richiede dialisi peritoneale o emodialisi.
2. Ha una malattia renale dovuta a diabete mellito, vasculite, lupus eritematoso sistemico o malattia nefrovascolare nota; malattia della membrana basale antiglomerulare; o è in terapia immunosoppressiva.
3. Ha un'albumina sierica nell'intervallo nefrosico (< 30 g/L) durante lo screening.
4. - Ha una pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione seduta sostenuta > 160 mmHg o una pressione diastolica in posizione seduta sostenuta > 100 mmHg durante lo screening.
5. Presenta ipotensione posturale durante lo screening, che è definita come una diminuzione della PA sistolica ≥ 20 mmHg e/o una diminuzione della PA diastolica ≥ 10 mmHg, confrontando le misurazioni da seduti e in piedi.
6. Ha una storia e/o evidenza di cardiopatia ischemica.
7. Ha o ha avuto un tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, che ha richiesto un intervento medico significativo negli ultimi 3 mesi e/o è probabile che provochi la morte entro i prossimi 2 anni.
8. Ha una storia di allergie o ipersensibilità al sitaxsentan o alla nifedipina o agli eccipienti di entrambi i farmaci.
9. Ha una malattia psichiatrica, di dipendenza, neurologica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di fornire il consenso informato, partecipare pienamente a questo studio, impedire l'adesione ai requisiti del protocollo di studio o compromettere l'interpretazione dei dati ottenuti da questo studio.

10. Utilizza un farmaco proibito o prevede di utilizzare un farmaco proibito durante lo studio.

    • I farmaci proibiti includono ciclosporina A, antagonisti alternativi del recettore dell'endotelina (ET), inibitori della fosfodiesterasi e/o antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin). L'uso intermittente di inibitori della fosfodiesterasi (ad es. Sildenafil) "al bisogno" per la disfunzione erettile è accettabile, tuttavia, a condizione che il soggetto non riceva la dose entro 24 ore dalla valutazione dell'efficacia.
11. - Ricevuto trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
12. Ha una storia di trapianto di organi.
13. Ha fibrillazione atriale che richiede l'anticoagulazione o una storia (nei 6 mesi precedenti) di qualsiasi aritmia cardiaca intermittente che può richiedere una terapia anticoagulante.
14. Ha un livello di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) allo screening e/o bilirubina totale sierica > ULN.
15. Ha una concentrazione di emoglobina < 8,0 mg/dL allo screening.
16. Ha risultati sierologici positivi per l'epatite B e/o l'epatite C.
17. È una donna in età fertile che non è disposta a utilizzare 2 forme di terapia contraccettiva, incluso almeno 1 metodo di barriera, durante lo studio. (Le donne che sono chirurgicamente sterili o che sono in post-menopausa da almeno 2 anni non sono considerate in età fertile.)
18. È incinta, in allattamento o sta allattando.
19. Ha, a parere dell'investigatore, una dipendenza dall'alcol.
20. Ha, a parere dell'investigatore, una dipendenza da droghe illecite.