Sitaxsentan 治疗蛋白尿性慢性肾脏病

纳入标准：

1. 患有肾脏疾病结果质量倡议定义的 1-5 期慢性肾脏病 (CKD)（使用 Cockcroft 和 Gault 方程计算肾小球滤过率）伴有蛋白尿，包括以下任何病因：免疫球蛋白 A (IgA) 肾病、多囊肾病（PCKD）、先天性异常、反流性肾病、局灶节段性肾小球硬化、微小病变肾病和膜性肾病。
2. 年龄在 18 至 70 岁之间，包括在内。
3. 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m2 之间（含）。
4. 愿意并能够遵守协议要求。
5. 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 需要腹膜透析或血液透析。
2. 由于糖尿病、血管炎、系统性红斑狼疮或已知的肾血管疾病而患有肾脏疾病；抗肾小球基底膜疾病；或正在服用免疫抑制药物。
3. 筛选期间血清白蛋白处于肾病范围（< 30 g/L）。
4. 在筛选期间持续坐位收缩压 (BP) > 160 mmHg 或持续坐位舒张压 > 100 mmHg。
5. 在筛选期间有体位性低血压，其定义为收缩压降低≥20mmHg和/或舒张压降低≥10mmHg，比较坐姿和站立测量。
6. 有缺血性心脏病病史和/或证据。
7. 在过去 3 个月内患有或患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，需要进行重大医疗干预和/或可能在未来 2 年内导致死亡。
8. 对西他生坦或硝苯地平或任何一种药物的赋形剂有过敏或超敏反应史。
9. 患有临床上显着的精神疾病、成瘾性疾病、神经系统疾病或研究者认为会损害他/她给予知情同意、充分参与本研究、妨碍遵守研究方案要求的能力的任何其他疾病，或者会妥协从这项研究中获得的数据的解释。

10. 使用禁用药物或计划在研究期间使用禁用药物。

    • 禁用的药物包括环孢菌素 A、替代内皮素 (ET) 受体拮抗剂、磷酸二酯酶抑制剂和/或维生素 K 拮抗剂（例如华法林）。 然而，“根据需要”间歇性使用磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）治疗勃起功能障碍是可以接受的，只要受试者未在疗效评估后 24 小时内给药。
11. 在进入研究前 30 天内接受过研究药物或设备的治疗。
12. 有器官移植史。
13. 患有需要抗凝治疗的心房颤动或有可能需要抗凝治疗的任何间歇性心律失常病史（在过去 6 个月内）。
14. 筛选时丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 > 1.5 × 正常范围上限 (ULN) 和/或血清总胆红素 > ULN。
15. 筛选时血红蛋白浓度 < 8.0 mg/dL。
16. 乙型肝炎和/或丙型肝炎的血清学结果呈阳性。
17. 是一名有生育能力的女性，在整个研究过程中不愿使用 2 种避孕方法，包括至少一种屏障方法。 （手术绝育或绝经后至少 2 年的女性不被认为具有生育潜力。）
18. 怀孕、哺乳或哺乳。
19. 在调查员看来，有对酒精的依赖。
20. 在调查员看来，有对非法药物的依赖。