Sitaxsentan bij proteïnurische chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

1. Heeft stadium 1-5 chronische nierziekte (CKD) zoals gedefinieerd door het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (gebruikmakend van de Cockcroft en Gault-vergelijking voor berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid) met proteïnurie, waaronder een van de volgende etiologieën: immunoglobuline A (IgA)-nefropathie , polycysteuze nierziekte (PCKD), aangeboren afwijkingen, reflux-nefropathie, focale segmentale glomerulosclerose, minimale veranderingsnefropathie en vliezige nefropathie.
2. Is tussen de 18 en 70 jaar oud, inclusief.
3. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2, inclusief.
4. Is bereid en in staat zich te houden aan de protocoleisen.
5. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Vereist peritoneale dialyse of hemodialyse.
2. Heeft een nierziekte als gevolg van diabetes mellitus, vasculitis, systemische lupus erythematosus of bekende renovasculaire ziekte; antiglomerulaire basaalmembraanziekte; of immunosuppressiva gebruikt.
3. Heeft een serumalbumine in het nefrotische bereik (< 30 g/L) tijdens de screening.
4. Heeft een aanhoudende systolische bloeddruk (BP) in zittende houding > 160 mmHg of aanhoudende diastolische bloeddruk in zittende houding > 100 mmHg tijdens de screening.
5. Posturale hypotensie heeft tijdens de screening, wat wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg en/of een verlaging van de diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg, waarbij metingen bij zitten en staan ​​worden vergeleken.
6. Heeft een voorgeschiedenis en/of tekenen van ischemische hartziekte.
7. Heeft of heeft een maligniteit gehad, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, waarvoor in de afgelopen 3 maanden een significante medische interventie nodig was en/of die waarschijnlijk binnen de komende 2 jaar tot de dood zal leiden.
8. Heeft een voorgeschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor sitaxsentan of nifedipine of de hulpstoffen van een van beide geneesmiddelen.
9. Heeft een klinisch significante psychiatrische, verslavende, neurologische aandoening of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, volledig aan dit onderzoek deel te nemen, het naleven van de vereisten van het onderzoeksprotocol zou verhinderen, of zou de interpretatie van de gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen in gevaar brengen.

10. Gebruikt een verboden medicijn of is van plan om tijdens het onderzoek een verboden medicijn te gebruiken.

    • Verboden medicijnen zijn cyclosporine A, alternatieve endotheline (ET) receptorantagonisten, fosfodiësteraseremmers en/of vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine). Het intermitterende gebruik van fosfodiësteraseremmers (bijv. Sildenafil) "naar behoefte" voor erectiestoornissen is echter acceptabel, zolang de patiënt niet binnen 24 uur na een beoordeling van de werkzaamheid wordt gedoseerd.
11. Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen.
12. Heeft een geschiedenis van orgaantransplantatie.
13. Heeft boezemfibrilleren waarvoor antistolling nodig is of een voorgeschiedenis (in de voorgaande 6 maanden) van intermitterende hartritmestoornissen waarvoor mogelijk antistollingstherapie nodig is.
14. Heeft een alanine aminotransferase (ALAT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) niveau > 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij screening en/of serum totaal bilirubine > ULN.
15. Heeft een hemoglobineconcentratie < 8,0 mg/dL bij screening.
16. Heeft positieve serologische resultaten voor hepatitis B en/of hepatitis C.
17. Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek niet bereid is om 2 vormen van anticonceptietherapie te gebruiken, waaronder ten minste 1 barrièremethode. (Vrouwen die chirurgisch steriel zijn of die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.)
18. Is zwanger, geeft borstvoeding of geeft borstvoeding.
19. Heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een afhankelijkheid van alcohol.
20. Heeft, naar de mening van de Onderzoeker, een afhankelijkheid van illegale drugs.